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商品名称:珠海丽珠试剂乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号:国药准字15S009114

功能主治:本品系用HBsAg单克隆抗体包被的微孔板和辣根过氧化物酶标记的HBsAg多克隆抗体及其他试剂制成，用于定性检测人血清或血浆中的HBsAg。HBsAg是乙肝病毒的外壳，是进入人体后最早与人体免疫系统接触的抗原物质，也是乙肝诊断中最重要的一项。目前，国内最常使用的测定HBsAg的方法是酶联免疫吸附试验，其次是放射免疫试验。

用法用量:【检验方法】1、配洗涤液：将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水作1:25稀释。2、取出包被板，加入待测样品50μl/孔，同时设阴、阳性对照及空白对照各2孔（阴、阳性对照孔分别加入相应对照血清50μl，空白对照加入100μl洗涤液），混匀。覆封板胶后，置37℃温育60分钟；3、不洗板，直接每孔内加入50μl酶结合物（空白对照孔不加），混匀，覆封板胶后，置37℃避光温育30分钟；4、洗板，用洗涤液洗板5次，每次静止1分钟，扣干；5、每孔加入底物A、B液各50μl，37℃避光显色30分钟后加入终止液50μl/孔。6、测定：用酶标仪450nm(单波长)或450nm/630nm(双波长)以空白孔校零，测取各孔吸光度（A）值。【参考值（参考范围）】1、试剂盒阴性对照A值应≤0.1；2、试剂盒阳性对照A值应≥0.8；3、临界值（Cut-off值）计算：Cut-off值＝2.1×N（阴性对照均值），N＜0.05时，按0.05计算。【检验结果的解释】样本A值＜临界值（Cut-off值）判为阴性；样本A值≥临界值（Cut-off值）判为阳性。【检验方法的局限性】1、本试剂检测的阳性结果必须结合临床信息进行分析；2、本试剂仅用于人血清或血浆样本的测试；3、检测结果为阴性的样本并不能排除病毒感染的可能。【产品性能指标】1、国家参考品阴性符合率：20/20；2、国家参考品阳性符合率：3/3；3、灵敏度参考品：adr亚型≥0.1IU/ml，adw亚型≥0.1IU/ml，ay亚型≥0.2IU/ml；4、精密性：用国家参考品精密性样本进行检定，CV（%）≤15%(n=10)；5、稳定性：试剂盒各组分在37℃放置6天后，检定结果符合1～4项要求。

通用名称：
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

功能主治：
?本品系用HBsAg单克隆抗体包被的微孔板和辣根过氧化物酶标记的HBsAg多克隆抗体及其他试剂制成，用于定性检测人血清或血浆中的HBsAg。
HBsAg是乙肝病毒的外壳，是进入人体后最早与人体免疫系统接触的抗原物质，也是乙肝诊断中最重要的一项。目前，国内最常使用的测定HBsAg的方法是酶联免疫吸附试验，其次是放射免疫试验。

用法用量：
【检验方法】
1、配洗涤液：将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水作1:25稀释。
2、取出包被板，加入待测样品50μl/孔，同时设阴、阳性对照及空白对照各2孔（阴、阳性对照孔分别加入相应对照血清50μl，空白对照加入100μl洗涤液），混匀。覆封板胶后，置37℃温育60分钟；
3、不洗板，直接每孔内加入50μl酶结合物（空白对照孔不加），混匀，覆封板胶后，置37℃避光温育30分钟；
4、洗板，用洗涤液洗板5次，每次静止1分钟，扣干；
5、每孔加入底物A、B液各50μl，37℃避光显色30分钟后加入终止液50μl/孔。
6、测定：用酶标仪450nm(单波长)或450nm/630nm(双波长)以空白孔校零，测取各孔吸光度（A）值。

【参考值（参考范围）】
1、试剂盒阴性对照A值应≤0.1；
2、试剂盒阳性对照A值应≥0.8；
3、临界值（Cut-off值）计算：Cut-off值＝2.1×N（阴性对照均值），N＜0.05时，按0.05计算。

【检验结果的解释】
样本A值＜临界值（Cut-off值）判为阴性；
样本A值≥临界值（Cut-off值）判为阳性。

【检验方法的局限性】
1、本试剂检测的阳性结果必须结合临床信息进行分析；
2、本试剂仅用于人血清或血浆样本的测试；
3、检测结果为阴性的样本并不能排除病毒感染的可能。

【产品性能指标】
1、国家参考品阴性符合率：20/20；
2、国家参考品阳性符合率：3/3；
3、灵敏度参考品：adr亚型≥0.1IU/ml，adw亚型≥0.1IU/ml，ay亚型≥0.2IU/ml；
4、精密性：用国家参考品精密性样本进行检定，CV（%）≤15%(n=10)；
5、稳定性：试剂盒各组分在37℃放置6天后，检定结果符合1～4项要求。

注意事项：
1、本试剂盒仅用于体外诊断，操作应严格按照说明书进行，防止交叉污染；
2、用前试剂盒各组分应在室温中平衡后再开封启用，不同批号试剂组份请勿混用；
3、为确保结果可靠，阳性对照A值应≥0.8，小于0.8判断结果无效；结果判断必须在反应终止后15分钟内完成，15分钟后判断结果无效；
4、未用完的包被板应及时用密封袋封存；
5、本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室检查规程操作。

成份：
1、包被板96孔/块
2、阴性对照0.5ml/瓶
3、阳性对照0.5ml/瓶
4、酶结合物6ml/瓶
5、底物A液6ml/瓶
6、底物B液6ml/瓶
7、终止液6ml/瓶
8、浓缩洗涤液20ml/瓶

药理作用：
试剂盒采用双抗体夹心法原理（ELISA）检测人血清或血浆中的HBsAg。首先将纯化的HBsAg单克隆抗体包被到聚苯乙烯微孔板，并保持其免疫活性。在测定时，HBsAg单克隆抗体将与样本中的HBsAg特异性结合，然后加入辣根过氧化物酶标记的HBsAg多克隆抗体，酶标记的HBsAg多克隆抗体与HBsAg特异性结合，最终形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，用洗涤的方法使形成的复合物与其他物质分开，最后结合在固相载体上的辣根过氧化物酶的量与样本中受检物质的量成一定的比例。加入酶反应的底物后，底物被酶催化变为有色产物，产物的量与样本中受检物质的量直接相关，最后根据颜色反应的深浅来判断受检样本中是否有HBsAg。