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商品名称:北京亚东生物制药(安国)重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)

批准文号:国药准字S01092000

功能主治:接种本疫苗后，可使机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。本疫苗适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：（1）新生儿，特别是母亲为HBsAg、HBeAg阳性者。（2）从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。

用法用量:（1）于上臂三角肌肌内注射。（2）基础免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，新生儿第1针在出生24小时内注射。一般易感者每剂注射使用10μg/瓶，母婴阻断的新生儿每剂注射20μg/瓶。

通用名称：
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)

功能主治：
?接种本疫苗后，可使机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。
本疫苗适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：
（1）新生儿，特别是母亲为HBsAg、HBeAg阳性者。
（2）从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。

用法用量：
（1）于上臂三角肌肌内注射。
（2）基础免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，新生儿第1针在出生24小时内注射。一般易感者每剂注射使用10μg/瓶，母婴阻断的新生儿每剂注射20μg/瓶。

不良反应：
常见不良反应：
一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2～3天内自行消失。
罕见不良反应：
（1）一般接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1～2天后可自行缓解。
（2）接种部位轻、中度的红肿、疼痛，一般持续1～2天后可自行缓解，不需处理。
（3）接种部位可出现硬结，一般1～2个月可自行吸收。
极罕见不良反应：
（1）过敏反应:过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时间长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。
（2）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生，应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。

禁忌：
（1）已知对该疫苗所含甲醛以及庆大霉素过敏者。
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
（3）妊娠期妇女。
（4）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项：
（1）以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
（2）使用时应充分摇匀，疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。
（3）疫苗瓶开启后应立即使用。
（4）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（5）注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。对于母婴阻断的婴儿，如注射第2、3针应遵照医嘱。
（6）严禁冻结。

成份：
本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入氢氧化铝佐剂制成。
主要成分：乙型肝炎病毒表面抗原。
辅料：氢氧化铝、甲醛、氯化钠。

性状：
为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。

贮藏：
于2～8℃避光保存和运输。

药品有效期：
24个月。

执行标准：
《中华人民共和国药典》2010年版三部

说明书修订日期：
2010-04-26