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商品名称:重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

批准文号:国药准字0930012S3

功能主治:接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。

用法用量:1．于上臂三角肌肌肉注射。2．新生儿在出生后24小时内注射第1针，1个月及6个月后注射第2、3针；其他人群免疫程序为0，1，6个月。免疫剂量每人次均为10μg/0．5ml。

通用名称：
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

功能主治：
?接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。

用法用量：
1．于上臂三角肌肌肉注射。
2．新生儿在出生后24小时内注射第1针，1个月及6个月后注射第2、3针；其他人群免疫程序为0，1，6个月。免疫剂量每人次均为10μg/0．5ml。

不良反应：
（1）常见不良反应：注射局部疼痛，红肿或中、低度发热，一般不需要特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。
（2）罕见不良反应：过敏性休克，脱髓鞘、过敏性皮疹、血小板减少性紫癜、神经系统疾病、急性肾小球肾炎和肝肾疾病。发生率为1/600000。

禁忌：
（1）发热、急性或慢性严重疾病患者。
（2）对疫苗中的任何成分，如辅料、甲醛和酵母成分过敏者。
（3）以往接种重组乙型肝炎疫苗后出现过敏者。

注意事项：
由于乙型肝炎的潜伏期长，在免疫时可能已有未被识别的乙型肝炎病毒感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防乙肝感染。
本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝脏的病原体导致的感染。
对乙型肝炎疫苗的免疫应答与几个因素有关、包括高龄、男性、肥胖、吸咽习惯和接种途径。
对于接种乙肝疫苗应答较差者（例如超过40岁等）可能需要额外剂量。
重组（酵母）乙型肝炎疫苗不应臂部注射或皮内注射，因为可能导致免疫应答较低。
重组（酵母）乙型肝炎疫苗在任何情况下不得静脉注射。
慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒携带者不能被排除在乙肝免疫范围外，因为这些病人感染乙肝病毒的后果严重，故推荐接种乙肝疫苗并应在医生的指导下具体分析个例而进行乙肝疫苗接种。对于HIV感染者，血液透析患者和免疫系统受损患者、初免后可能达不到足够的抗-HBS抗体滴度，因此这些病人需要接种额外剂量疫苗。
（见对慢性血液透析患者的推荐剂量）
硫柳汞（一种有机汞成份）在生产过程中使用并在终产品中有残留，因此有可能引起过敏反应。
像其它注射用疫苗一样，为预防接种后发生罕见过敏反应，应有适当医疗和监护措施。
注射前应用肉眼观察疫苗是否有异特和/或物理性状改变。如性状发生改变应予以废弃。
疫苗开启后应立即使用。

成份：
主要成分为乙肝炎表面抗原；辅料包括氢氧化铝、氯化钠、硫柳汞。

性状：
为白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。

药理作用：
重组（酵母）乙型肝炎疫苗是DNA重组技术生产的纯化的乙型肝炎病毒表面抗原并经氢氧化铝吸咐，呈微白色无菌悬液。
培养携带编码乙型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母细胞（Saccharomycescerevislae）生产抗原。酵母细胞表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经几个理化步骤被纯化。
在没有化学处理的情况下，HBsAg自动装配为平均直径为20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂构成的脂质基质球形微粒。广泛的试验证实这些颗粒具有HBsAg的天然特征。
以磷酸盐缓冲液配制乙型肝炎疫苗。