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商品名称:倍绣胶

批准文号:国药准字S00070021

功能主治:?辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。

用法用量:?1、配制方法：（1）将主体盒从冰箱中取出，静置至室温。（2）从附件盒中取出附件包一，撕开包装袋，分别取出红、蓝色一次性无菌注射器并安装注射针，待用。（3）从主体盒取出①～④号瓶，除去瓶盖，用常规消毒方法对瓶塞进行消毒。(4)待消毒剂晾干后，用红色一次性无菌注射器吸取标示量的主体胶溶解液（②号瓶）注入主体胶冻干粉（①号瓶）中，静置30～60秒，再轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1～2分钟，用原红色一次性无菌注射器吸取已溶解的主体胶溶液，待用。(图一）（5）用蓝色一次性无菌注射器吸取标示量的催化剂溶解液（④号瓶）注入催化剂冻干粉（③号瓶）中，轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1～2分钟，用原蓝色一次性无菌注射器吸取已溶解的催化剂溶液，待用。（图二）(6)从附件盒中取出附件包二，按箭头方向撕开内包装袋，取出双腔推液器拉至所需刻度处，插入支撑架，放在操作台上，待用。(7)将原准备好的红、蓝一次性无菌注射器内的主体胶溶液和催化剂溶液，分别注入双腔推液器相同颜色的注射器内。（图三）(8)把连接器固定在双腔推液器锥头上，并将扣带扣在双腔推液器上。(9)根据需要将喷液头或冲洗针安装到连接器的锥头上，检查无松动，放在手术台上备用。（图四）(10)做腔镜手术或内窥镜治疗时须选配适用的一次性使用医用双腔导管。（图五）具体操作请参照猪源纤维蛋白粘合剂使用图解。2、使用方法：（1）使用前，根据手术创面大小分别选用喷液头或冲洗针进行喷洒或滴注；（2）对创面进行均匀喷洒或滴注，3～5秒后形成一层半透明乳白色凝胶；（3）使用后，等待3～5分钟胶体完全凝固，再进行下一步手术操作。3、用量：用量根据需要封闭的创面大小而定，用量参考如下：4、本品临床单次最大使用剂量为10ml。

通用名称：
猪源纤维蛋白粘合剂

功能主治：
??辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。

用法用量：
?1、配制方法：
（1）将主体盒从冰箱中取出，静置至室温。
（2）从附件盒中取出附件包一，撕开包装袋，分别取出红、蓝色一次性无菌注射器并安装注射针，待用。
（3）从主体盒取出①～④号瓶，除去瓶盖，用常规消毒方法对瓶塞进行消毒。
(4)待消毒剂晾干后，用红色一次性无菌注射器吸取标示量的主体胶溶解液（②号瓶）注入主体胶冻干粉（①号瓶）中，静置30～60秒，再轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1～2分钟，用原红色一次性无菌注射器吸取已溶解的主体胶溶液，待用。(图一）
（5）用蓝色一次性无菌注射器吸取标示量的催化剂溶解液（④号瓶）注入催化剂冻干粉（③号瓶）中，轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1～2分钟，用原蓝色一次性无菌注射器吸取已溶解的催化剂溶液，待用。（图二）
(6)从附件盒中取出附件包二，按箭头方向撕开内包装袋，取出双腔推液器拉至所需刻度处，插入支撑架，放在操作台上，待用。
(7)将原准备好的红、蓝一次性无菌注射器内的主体胶溶液和催化剂溶液，分别注入双腔推液器相同颜色的注射器内。（图三）
(8)把连接器固定在双腔推液器锥头上，并将扣带扣在双腔推液器上。
(9)根据需要将喷液头或冲洗针安装到连接器的锥头上，检查无松动，放在手术台上备用。（图四）
(10)做腔镜手术或内窥镜治疗时须选配适用的一次性使用医用双腔导管。（图五）
具体操作请参照猪源纤维蛋白粘合剂使用图解。

2、使用方法：
（1）使用前，根据手术创面大小分别选用喷液头或冲洗针进行喷洒或滴注；
（2）对创面进行均匀喷洒或滴注，3～5秒后形成一层半透明乳白色凝胶；
（3）使用后，等待3～5分钟胶体完全凝固，再进行下一步手术操作。
3、用量：
用量根据需要封闭的创面大小而定，用量参考如下：

4、本品临床单次最大使用剂量为10ml。

不良反应：
临床应用未见严重不良反应。偶见因对异体蛋白过敏发生一过性发热、皮疹，停用后症状自动消失。目前，国内外同类产品在临床使用过程中，至今尚未发现因使用此类产品而导致血栓发生的报道。

禁忌：
对本品过敏者禁用。

注意事项：
1、配制时注意事项：
（1）该产品使用前需提前从冰箱中取出，在常温下复温，易于溶解。
（2）主体胶冻干粉和催化剂冻干粉在溶解过程中，将其溶解温度平衡至30～37℃或在37℃水浴中震摇可加速溶解。
（3）注入溶解液后静置1～2分钟，再轻轻转动，至制剂完全溶解，以避免产生泡沫。
（4）请务必使用本品配套的注射器和注射针，分别抽吸主体胶溶解液和催化剂溶解液。
（5）配制主体胶溶液的器具绝对不能与配制催化剂溶液的器具混用，以免凝胶提前形成。
（6）使用过程中，若发现喷液头或冲洗针被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的喷液头或冲洗针。
（7）不要驱除连接器和冲洗针里的空气，以免凝胶提前形成发生堵塞。
2、使用时注意事项：
（1）使用本品前，请检查包装是否破损，如有破损请勿使用。本产品及产品所用容器及包装均为灭菌的一次性用品，一经开封、使用，所有用过及开封物品均须按生物废料处理，不可重复使用。
（2）喷涂之前需先清洁创面。
(3)主体胶溶液和催化剂溶液配制后应在4小时内使用。
(4)动脉及大静脉的大出血慎用，应紧急采取其他外科止血措施，以免延误处理。（5）本品仅供局部使用，严禁血管内及心腔内注射。
3.曾经使用过猪源性产品的患者慎用。

成份：
主体胶冻干粉：白色或类白色冻干体，加入主体胶溶解液复溶后应为澄清溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。
催化剂冻干粉：白色或类白色冻干体，加入催化剂溶解液复溶后应为澄清溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。

性状：
主体胶溶解液：无色澄明液体。催化剂溶解液：无色澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
用药的安全性和有效性尚不明确，孕妇及哺乳期妇女慎用。

儿童用药：
用药的安全性和有效性尚不明确，儿童慎用。

老年用药：
用药的安全性和有效性尚不明确，老年患者慎用。

药物相互作用：
本品在酒精、碘酒或者重金属存在下引起变性，应避免与这些物质接触。

药理作用：
主体胶溶解液溶解主体胶冻干粉后得到含有纤维蛋白原和XⅢ因子的主体胶溶液，催化剂溶解液溶解催化剂冻干粉后得到含有凝血酶的催化剂溶液。二种溶液的成分混合时，模拟血液凝固过程的最后一阶段，凝血酶断裂纤维蛋白原的(aA、bB)2链而释放酸性多肽A和B，使纤维蛋白原转化为纤维蛋白单体，各单体自发聚集成无桥键相连的多聚体；同时凝血酶激活XⅢ因子，激活的XⅢ因子在Ca2+的作用下催化各纤维蛋白单体间两条g链的谷氨酰氨残基和赖氨酸的e-氨基形成共价键，最终形成稳定的纤维蛋白多聚体，其呈一种十字交叉、多层、均匀的网状结构，能够网罗住红细胞及有效成份，同时为成纤维细胞及毛细血管的爬行及生长提供了生物支架，能够达到预期临床治疗效果。纤维蛋白凝胶形成过

药物过量：
在临床使用过程中，至今尚未发现因药物过量导致的不良反应。

药代动力学：
尚无人体药代动力学研究数据。

贮藏：
2～8℃避光保存和运输。

药品有效期：
36个月。

执行标准：
?YBS00162015

说明书修订日期：
2012-09-28