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商品名称:国药致君制药注射用头孢硫脒

批准文号:国药准字2001H2143

功能主治:用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

用法用量:?肌内注射：一次0.5g~1.0g，一日4次，小儿按体重一日50~100mg/kg，分3~4次给药。静脉注射：一次2g，一日2~4次，小儿按体重一日50~100mg/kg，分2~4次给药。临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量溶解，再用生理盐水或5%葡萄糖注射液250ml稀释。药液宜现用现配，配置后不宜久置。

通用名称：
注射用头孢硫脒

功能主治：
?用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

用法用量：
?肌内注射：一次0.5g~1.0g，一日4次，小儿按体重一日50~100mg/kg，分3~4次给药。
静脉注射：一次2g，一日2~4次，小儿按体重一日50~100mg/kg，分2~4次给药。
临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量溶解，再用生理盐水或5%葡萄糖注射液250ml稀释。药液宜现用现配，配置后不宜久置。

不良反应：
?主要不良反应荨麻疹、哮喘、皮肤瘙痒、寒战高热、血管神经性水肿等。偶见治疗后血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶升高。少数患者用药后可能出现中性粒细胞减少，念珠菌、葡萄球菌等二重感染。

禁忌：
?对头孢菌素类抗生素过敏者和有青霉素过敏性休克史者。

注意事项：
1、交叉过敏反应：应用本品前须详细询问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏史，对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素发生过敏反应者达5%~7%；如做免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。
2、对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。
3、有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或与抗生素相关的结肠炎（头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎）者应慎用。
4、肾功能减退病人应用本品须适当减量。
5、对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；孕妇产前应用本品，此阳性反应也可出现于新生儿。
6、长期用药应监测肝、肾功能和血象。

成份：
?(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二异丙基脒硫基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸内铵盐。

性状：
本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，有引湿性。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?怀孕早期应慎用。哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报道，其应用仍须权衡利弊。

儿童用药：
尚不明确。

老年用药：
?老年患者肾功能减退，应用时须适当减量。

药物相互作用：
?本品肌内注射合用丙磺舒1g后，12小时尿排泄量降为给药量的65.7%。

药理作用：
?药理作用
头孢硫脒对革兰阳性菌及部分阴性菌有抗菌活性，对革兰阳性球菌的作用较强。本品体外抗菌活性试验表明：对肺炎球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性，对肺炎链球菌MIC90为0.25μg/ml，对其他3种细菌的MIC90均小于8.0μg/ml，对流感嗜血杆菌亦有较强的抗菌活性，MIC90为2.0μg/ml。对草绿色链球菌、溶血性链球菌、非溶血性链球菌、白喉杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌和炭疽杆菌均有良好抗菌作用。对金黄色葡萄球菌（MRSA菌株）、表皮葡萄球菌（MRSE菌株）的体外抗菌活性不如万古霉素。本品作用机制为抑制敏感菌的细胞壁合成而产生杀菌作用。
毒理研究
头孢硫脒小鼠静脉注射的LD50为(1.02±0.04）g/kg，腹腔注射的LD50为(1.26±0.23)g/kg。生殖毒性试验中，试验组小鼠的胎仔死亡率明显高于对照组（P<0.01）。

药物过量：
?尚不明确。如出现药物过量，一般应采用对症治疗和支持治疗。

药代动力学：
本品口服不吸收，静脉滴注1.0g后，血药峰浓度(Cmax)为68.93±6.86mg/L，血消除半衰期(t1/2β)为1.19±0.12小时，血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为94.7±9.8mg/(L·h)，12小时尿中药累计排泄率为93.1±3.2%。肌内注射1.0g后，血药峰浓度(Cmax)为35.12±4.34mg/L，达峰时间为0.78±0.08h，血消除半衰期(t1/2β)为1.38±0.21h，血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为85.3±8.0mg/(L·h)，12小时尿中药累计排泄率为84.2±5.9%。与静脉滴注相比，肌内注射绝对生物利用度为90.3±6.4%。
本品注射后在体内组织分布广泛，以胆汁、肝、肾、肺等处含量为高，不透过血-脑脊液屏障。血浆蛋白结合率约23%，在机体内几乎不代谢，主要从尿中排出，12小时尿中排出给药量的90%以上。肾功能减退患者，肌内注射后血清半衰期延长至13.2小时，约为正常半衰期的10倍，24小时尿中仅排出给药量的3.2%，血液透析可排出给药量的20%~30%。

贮藏：
密闭，在冷暗（避光，2~10℃）干燥处保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
YBH00122014

说明书修订日期：
2014-01-06