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商品名称:深圳立健注射用头孢西丁钠

批准文号:国药准字61033712H

功能主治:?适用于对本品敏感的细菌引起的以下严重感染：1、下呼吸道感染：肺炎链球菌及其他链球菌（不包括肠球菌，例如粪肠球菌）、金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶的菌株）、大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、类杆菌属引起的肺炎、肺脓肿；2、泌尿系统感染：大肠埃希菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、莫根菌属、普通变形杆菌、普罗威登菌引起的急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、急性下尿路感染、膀胱炎、无并发症的淋病等；3、腹腔内感染：大肠埃希菌、克雷伯杆菌、类杆菌属（包括脆弱拟杆菌和梭菌属）引起的腹膜炎以及腹腔内脓肿；4、妇科感染：大肠埃希菌、淋病奈瑟菌（包括产青霉素酶的菌株）、类杆菌属（包括脆弱拟杆菌和梭菌属）、黑色消化球菌、消化链球菌属、无乳链球菌引起的子宫内膜炎、盆腔蜂窝织炎、盆腔炎症性疾病。头孢西丁对沙眼衣原体感染无效，如果本品用于怀疑合并有沙眼衣原体感染的盆腔炎症性疾病，应当加用抗沙眼衣原体的药物；5、骨、关节、皮肤软组织感染：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶的菌株）引起的骨、关节感染；金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶的菌株）、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、以及其他链球菌（不包括肠球菌、粪肠球菌）、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯杆菌、黑色消化球菌、消化链球菌属引起的疖、脓肿、蜂窝组织炎，伤口感染等；6、败血症：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶的菌株）、大肠埃希菌、克雷伯杆菌、类杆菌属（包括脆弱拟杆菌）引起的败血症；7、细菌性心内膜炎。

用法用量:?肌内注射、静注或静脉滴注。成人常用量为1～2g/次，每6～8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量（见下表）肾功能不全者则需按肌酐清除率调整剂量，按下表进行：3月以内婴儿不宜使用；3月以上儿童每次13.3～26.7mg/kg，每6小时1次或每次20mg～40mg/kg，每8小时1次。围生期预防感染：剖腹产脐带夹住时2g静注，4小时和8小时后各追加一次剂量；其他外科手术：术前1～1.5小时2g静注，以后24小时以内，每6小时用药1次，每次1g。本品用于肌内注射，每克溶于0.5%盐酸利多卡因2ml；静注时，每克溶于10ml灭菌注射用水；静滴时，1～2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml0.9％氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。对利多卡因或酰胺类局部麻醉药过敏者及6岁以下小儿，不宜采用肌内注射。本药与阿米卡星、氨曲南、红霉素、非格司亭、庆大霉素、氢化可的松、卡那霉素、甲硝唑、新霉素、奈替米星、去甲肾上腺素等药物呈配伍禁忌，联用时不能混置于一个容器内。

通用名称：
注射用头孢西丁钠

功能主治：
??适用于对本品敏感的细菌引起的以下严重感染：
1、下呼吸道感染：肺炎链球菌及其他链球菌（不包括肠球菌，例如粪肠球菌）、金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶的菌株）、大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、类杆菌属引起的肺炎、肺脓肿；
2、泌尿系统感染：大肠埃希菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、莫根菌属、普通变形杆菌、普罗威登菌引起的急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、急性下尿路感染、膀胱炎、无并发症的淋病等；
3、腹腔内感染：大肠埃希菌、克雷伯杆菌、类杆菌属（包括脆弱拟杆菌和梭菌属）引起的腹膜炎以及腹腔内脓肿；
4、妇科感染：大肠埃希菌、淋病奈瑟菌（包括产青霉素酶的菌株）、类杆菌属（包括脆弱拟杆菌和梭菌属）、黑色消化球菌、消化链球菌属、无乳链球菌引起的子宫内膜炎、盆腔蜂窝织炎、盆腔炎症性疾病。头孢西丁对沙眼衣原体感染无效，如果本品用于怀疑合并有沙眼衣原体感染的盆腔炎症性疾病，应当加用抗沙眼衣原体的药物；
5、骨、关节、皮肤软组织感染：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶的菌株）引起的骨、关节感染；金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶的菌株）、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、以及其他链球菌（不包括肠球菌、粪肠球菌）、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯杆菌、黑色消化球菌、消化链球菌属引起的疖、脓肿、蜂窝组织炎，伤口感染等；
6、败血症：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶的菌株）、大肠埃希菌、克雷伯杆菌、类杆菌属（包括脆弱拟杆菌）引起的败血症；
7、细菌性心内膜炎。

用法用量：
?肌内注射、静注或静脉滴注。成人常用量为1～2g/次，每6～8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量（见下表）

肾功能不全者则需按肌酐清除率调整剂量，按下表进行：

3月以内婴儿不宜使用；3月以上儿童每次13.3～26.7mg/kg，每6小时1次或每次20mg～40mg/kg，每8小时1次。
围生期预防感染：剖腹产脐带夹住时2g静注，4小时和8小时后各追加一次剂量；其他外科手术：术前1～1.5小时2g静注，以后24小时以内，每6小时用药1次，每次1g。
本品用于肌内注射，每克溶于0.5%盐酸利多卡因2ml；静注时，每克溶于10ml灭菌注射用水；静滴时，1～2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml0.9％氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。
对利多卡因或酰胺类局部麻醉药过敏者及6岁以下小儿，不宜采用肌内注射。
本药与阿米卡星、氨曲南、红霉素、非格司亭、庆大霉素、氢化可的松、卡那霉素、甲硝唑、新霉素、奈替米星、去甲肾上腺素等药物呈配伍禁忌，联用时不能混置于一个容器内。

不良反应：
?本品耐受性良好。最常见的不良反应为静注或肌注后局部反应，静注后可发生血栓性静脉炎，肌注局部疼痛、硬结。偶可出现过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多、药物热、呼吸困难、血管神经性水肿等，罕见过敏性休克；也可有腹泻、肠炎、恶心、呕吐等消化道反应；偶见尿素氮、肌酸酐升高，偶见间质性肾炎的报道；高血压、重症肌无力患者症状加重等。长期大剂量使用本品可致菌群失调，发生二重感染。还可能引起维生素K、维生素B族缺乏。实验室异常可有血细胞减少、贫血、骨髓抑制、直接Coombs试验阳性、一过性ALT、AST、ALP、LDH、胆红素、BUN、Cr升高。

禁忌：
?对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。避免用于有青霉素过敏性休克病史者。

注意事项：
?1.交叉过敏对一种头孢菌素类药过敏者对其他头孢菌素类药也可能过敏；对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素类药过敏。
2.青霉素过敏者慎用。
3.肾功能损害者及有胃肠疾病史（特别是结肠炎）者慎用。
4.本品与氨基糖苷类抗生素配伍时，会增加肾毒性。
5.高浓度头孢西丁可使血及尿肌酐、尿17-羟皮质类固醇出现假性升高，铜还原法尿糖检测出现假阳性。

成份：
【化学名称】（6R,7S)-3-(氨基甲酰氧甲基）-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐

性状：
本品为白色或类白色粉末，吸湿性强。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?本品可透过胎盘屏障进入胎儿血循环，孕妇慎用。本品可低浓度分泌进入乳汁，哺乳妇女使用本品应权衡利弊。

儿童用药：
?新生儿至3月龄患儿使用本品的有效性与安全性评价尚未建立。对于3月龄及以上患儿，本品大剂量可导致嗜曙红细胞增多与SGOT升高。

老年用药：
?临床研究与临床报道中未见老年人与年轻人在安全性与有效性方面存在明显的差异，但不能排除老年个体具有较高的敏感性。

药物相互作用：
?头孢菌素类药物与氨基糖苷类药物同时应用可增加肾毒性。
与丙磺舒合用，可延迟本药的排泄，升高头孢西丁的血药浓度及延长半衰期。
与克拉维酸合用，可增强本药对某些因产生β-内酰胺酶而对之耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。
与强利尿剂(如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等)或抗肿瘤药[如卡莫司汀、链佐星(Streptozocin)等]合用，可增加肾毒性。
与伤寒活疫苗合用，可能降低伤寒活疫苗的免疫效应，其机制可能是本药对伤寒沙门菌具有抗菌活性。
药物-酒精/尼古丁相互作用：本药可影响乙醇代谢，使血中乙酰醛浓度上升，导致双硫仑样反应(面部潮红、头痛、眩晕、腹痛、胃痛、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压降低以及嗜睡、幻觉等)。用药期间及用药后一周内应避免饮酒，避免口服或静脉输入含乙醇的药物。
本品高浓度时可引起血浆与尿中肌酐水平、尿液中7-羟-皮质醇水平假性轻微升高，可能引起尿糖的假阳性反应。

药理作用：
?作用机制
头孢西丁是头霉素类抗生素。它是由链霉菌Streptomyceslactamdurans产生的头酶素C(CephamycinC)，经半合成制得。本药抗菌作用机制是通过与细菌细胞一个或多个青霉素结合蛋白(PBPs)结合，抑制细菌分裂活跃细胞的胞壁合成，从而杀灭细菌。本药抗菌作用特点是：对革兰阴性杆菌产生的β-内酰胺酶稳定；对大多数革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌具有抗菌活性。
抗菌谱
下列临床常见革兰阳性、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感。
需氧菌
厌氧菌

革兰阳性球菌革兰阳性球菌
－葡萄球菌（包括凝固酶阳性、－肠球菌
阴性和产青霉素酶的菌株）－粪链球菌
－A组乙型溶血性链球菌－微需氧链球菌
－B组乙型溶血性链球菌
－肺炎链球菌革兰阳性杆菌
－其它链球菌中D组链球菌－产气荚膜梭状芽胞杆菌
－梭状芽胞杆菌
革兰阴性球菌－真杆菌
－淋病（奈瑟氏）球菌－痤疮丙酸杆菌
－脑膜炎（奈瑟氏）菌
革兰阴性球菌
革兰阴性杆菌－韦容氏球菌
－大肠杆菌
－肺炎克雷伯杆菌尚有下列革兰阴性菌
－克雷伯杆菌属－脆弱拟杆菌
－奇异变形杆菌－黑色素拟杆菌
－变形杆菌（吲哚阳性）－类杆菌（包括青霉素敏感和
普通变形杆菌青霉素耐药菌株）
摩根变形杆菌－梭杆菌
－流感（嗜血）杆菌
－粘质沙雷氏菌
－普鲁威登菌
－沙门氏杆菌及志贺氏菌
注射用头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定。
－不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌－粪产碱杆菌
－枸橼酸杆菌－肠杆菌
注射用头孢西丁钠对绿脓杆菌、肠球菌大多数菌株、阴沟杆菌等耐药。

毒理研究：
遗传毒性、生殖毒性和致癌性：尚未进行过本品的致癌性、遗传毒性的长期动物试验。大鼠试验显示，静脉注射400mg/kg（大约是推荐用于人体的最大剂量的3倍）的头孢西丁，未见对大鼠的生育力有影响。
大鼠和小鼠的生殖试验显示，分别给予大约推荐用于人体的最大剂量的1～7倍、以及推荐用于人体的最大剂量的二分之一，没有发现致畸性和胚胎毒性，仅仅发现胚胎的体重减轻。在家兔的试验中，头孢西丁与升高的流产发生率、母兔死亡率有关。并不认为这是由于致畸性所致；而是与预期的由于兔子对抗生素诱导的小肠微生物群改变特别敏感相关。

药物过量：
?尚无人体对本品的药物过量资料。
成年雄性小鼠与兔急性静脉注射本品的LD50分别为8.0g/kg与大于1.0g/kg。成年大鼠急性腹腔注射本品的LD50大于10.0g/kg。
药物过量的处理：(1)对于急性过敏症状，可给予抗组胺药、皮质激素、肾上腺素或其他加压胺类药物，同时给予吸氧并保持气道通畅(包括气管插管)。(2)对于中至重度抗生素相关性假膜性肠炎者，需要补充液体、电解质和蛋白；必要时给予抗真菌治疗；但对于严重的水样腹泻，不宜使用能减少肠蠕动的止泻药。(3)有神经系统症状时可使用抗惊厥药。(4)必要时也可采用血液透析清除血液中药物。血液透析可清除85%的本品。

药代动力学：
?正常志愿者肌内注射1g后，20～30分钟血药浓度达峰值为24μg/ml。静注1g后，5分钟血药浓度达峰值为110μg/ml，4小时后血药浓度低于1μg/ml。静注后本品半衰期为41～59分钟，肌注后本品半衰期为64.8分钟。6小时后约85%药物以原型经肾脏排泄，肌注本品1g后，尿药浓度可达3000μg/ml以上。
本品在体内分布广泛，给药后可迅速进入各种体液，包括胸水、腹水、胆汁，但脑脊液穿透率较低，蛋白结合率为80.7％。
注射用头孢西丁钠主要以原型从肾脏排泄，肾清除率包括肾小球滤过和肾小管排泄，给药后6小时相当于所给剂量85％经肾从尿液中排出，血浆消除半衰期为1小时。

贮藏：
密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
?中国药典2015年版二部及YBH02162013

说明书修订日期：
2006-06-06