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商品名称:哈药生物注射用胸腺法新

批准文号:国药准字H31323510

功能主治:1.慢性乙型肝炎。2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强患者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

用法用量:用前每瓶胸腺法新（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）。治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3～4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3～4天，连续4周（共8针），第一针应在给疫苗后立即皮下注射。

通用名称：
注射用胸腺法新

功能主治：
?1.慢性乙型肝炎。
2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强患者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

用法用量：
用前每瓶胸腺法新（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）。
治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3～4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。
作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3～4天，连续4周（共8针），第一针应在给疫苗后立即皮下注射。

不良反应：
?胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

禁忌：
??1.对本品的成份过敏者禁用。
2.正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。

注意事项：
.当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HBeAg)、表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。
2．本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。

成份：
【化学结构式】
【分子式】?C129H215N33O55
【分子量】3108.28
【注射剂辅料】甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

性状：
本品为白色或类白色疏松块状物。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?基础研究显示本品对动物胚胎没有影响，但尚不明确本品是否会对孕妇胚胎产生影响，以及是否经由乳汁排泄，故此部分患者用药应慎重，须遵医嘱。

儿童用药：
??对18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。

老年用药：
?尚不明确。

药物相互作用：
??本品可与α干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其他药物联合使用时应慎重。本品不得与任何药物混合注射。

药理作用：
?药理作用
胸腺肽α1治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全明确。多项体外试验结果显示，胸腺肽α1通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。胸腺肽α1还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。胸腺肽α1可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，胸腺肽α1可提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。

药物过量：
目前未见任何有关在人体用药过量（治疗或意外）的报道。

药代动力学：
?健康人单次皮下注射胸腺法新1.6mg，血药峰浓度约为37.51ng/ml，达峰时间约为1.67小时，AUC0-15约为152.15ng/ml·h，半衰期约为1.65小时。

贮藏：
遮光，密闭，2～8℃保存。

药品有效期：
30个月

执行标准：
?《中国药典》2015年版二部

说明书修订日期：
2013-04-23