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商品名称:复力生

批准文号:国药准字3S5060200

功能主治:?用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎（乙肝、丙肝）等。

用法用量:?1、人干扰素α2b注射剂可以初始剂量每日3×106IU皮下注射，连续2周，而后每周三次（隔日一次），每次3×106IU，连续4个月，较长时间的治疗也可考虑。剂量可根据患者的疗效和耐受性而调整，按照医生的意见，患者也可自行给药。2、配制真空冻干的人干扰素α2b注射剂人干扰素α2b注射剂以粉剂形式提供，必须将其溶于1ml无菌注射用水到人干扰素α2b注射剂的小瓶中，轻轻振荡以加速粉剂的完全溶解，抽适当的剂量进行皮下注射。稳定性：用1ml无菌注射用水配制后，溶液的2℃～30℃之间稳定24小时。

通用名称：
注射用重组人干扰素α2b

功能主治：
??用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎（乙肝、丙肝）等。

用法用量：
?1、人干扰素α2b注射剂可以初始剂量每日3×106IU皮下注射，连续2周，而后每周三次（隔日一次），每次3×106IU，连续4个月，较长时间的治疗也可考虑。
剂量可根据患者的疗效和耐受性而调整，按照医生的意见，患者也可自行给药。
2、配制真空冻干的人干扰素α2b注射剂
人干扰素α2b注射剂以粉剂形式提供，必须将其溶于1ml无菌注射用水到人干扰素α2b注射剂的小瓶中，轻轻振荡以加速粉剂的完全溶解，抽适当的剂量进行皮下注射。
稳定性：用1ml无菌注射用水配制后，溶液的2℃～30℃之间稳定24小时。

剂型：
注射剂

不良反应：
?1、所报导的最常见的不良反应为：
发热和疲倦。这些反应与剂量相关并在中断或停止治疗后的72小时内可逆转。
2、常见的不良反应还有：
厌食、腹泻、恶心，肌痛，头痛，血小板和粒细胞减少。
3、不太常见的不良反应包括：
高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常；焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、瘙痒、脱发及一过性皮疹。
4、较少报导的不良反应有：
大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性皮疹、唇疱疹（非疱疹性）、皮疹、荨麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病（凝血酶原时间和部分凝血酶致活时间的延长）、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常。
5、罕见的不良反应：
本位性低血压、皮肤红斑、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎、眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎。

禁忌：
?1、对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史。
2、患有严重心脏疾病者禁用。
3、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。
4、癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。
5、有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

注意事项：
?1、虽然对人干扰素α2b注射剂的严重急性过敏反应尚未见到，但如果发生应立即终止治疗。
2、一旦中等程度到严重的不良反应发生就可能需要调整患者的剂量或在某些病例终止人干扰素α2b的治疗。
3、低血压可发生在人干扰素α2b注射剂的治疗期间或治疗后第二天，因而可能需要支持治疗。
4、患者在人干扰素α2b治疗时，应维持适当补液，因在患者中发现过由于液体丢失而造成的低血压，补液可能是必要的。
5、晚期代偿不足的肝硬化，食管静脉曲张出血，腹水，血小板计数等于或低于100000/mm3总胆红素增高，凝血酶原时间延长或血清白蛋白水平降低等患者，在人干扰素α2b注射剂治疗前不应口服强的松，并且治疗应在谨慎和密切监督的情况下进行。
6、对于有心肌梗塞病史的患者或以前和现在有心律不齐的病症者，若需要人干扰素α2b注射剂治疗出应在密切监督下进行，对于那些已在心脏问题或癌症晚期阶段的患者，在治疗前和治疗中都应进行心电图的检查，心律不齐者（主要为室上性）通常对常规剂量治疗有效但也可能需要剂量调整或中断人干扰素α2b的治疗。
7、虽然中枢神经系统效应，如抑郁，精神错乱和其他精神状态改变一般来说是可逆的，但少数病例也可能要长达三周才能完成解决，一旦中枢神经系统效应发生，中断人干扰素α2b的治疗可能是必要的，癫痫样发作非常罕见于高剂量人干扰素α2b注射剂治疗，在人干扰素α2b注射剂治疗时若同时给予麻醉剂，催眠剂和镇静剂，应特别谨慎。
8、人干扰素α2b注射剂的局部用药均能被很好地耐受，组织坏死的情况未见报道。
9、本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊，沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。
10、以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

成份：
【化学名称】?重组人干扰素α2b
【化学结构式】
【分子式】?
【分子量】
【注射剂辅料】人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

性状：
应为白色薄壳状疏松体，按标示量加入注射用水后应迅速复溶为澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。
尚不清楚该药的成份是否经人乳分泌，但由于许多药物均于人乳中分泌而且人干扰素α2b注射剂也可能给婴儿带来不良反应，因此充分考虑该药对母亲的重要性后，应做出是否终止哺乳或终止给药的决定。

儿童用药：
?儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

老年用药：
?对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

药物相互作用：
?干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

药理作用：
??药理作用
临床前细胞培养系统和动物异种肿瘤移植试验结果显示，重组人干扰素α2b具有抗肿瘤增殖作用，在体外具有明显的免疫调节作用。体外研究还表明，重组干扰素α2b可抑制病毒复制。
干扰素通过与细胞表面的特异性膜受体相结合而产生上述作用。多项研究提示，干扰素一旦与细胞膜受体结合，便可以启动一系列复杂的细胞内过程，其中包括对某些酶的诱导。据认为，这一过程至少在某种程度上导致了干扰素的各种细胞反应，包括抑制病毒感染细胞中病毒的复制、抑制细胞增殖及一系列免疫调节作用，如增强巨噬细胞和淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒作用。干扰素的治疗作用涉及以上某种或全部作用机制。
在体外抗病毒试验中，α干扰素可抑制人肝胚细胞瘤细胞系（HB611）的乙肝病毒DNA的复制，并能消除持续存在于人胚（肺）成纤维细胞中的甲肝病毒感染。
已知干扰素具有种属特异性。
毒理研究
生殖毒理
干扰素可能损伤生育力。在灵长类动物研究中观察到，使用干扰素动物的月经周期出现异常。
已知高剂量的其它类型的干扰素α或β可使恒河猴产生剂量相关的排卵停止和流产。

药物过量：
?尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

药代动力学：
本品通过肌肉或皮下注射，血液浓度达峰时间为3.5～8小时，消除半衰期为4～12小时。肾脏分解代谢为干扰素的主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80%。

贮藏：
2～8℃避光保存。

药品有效期：
30个月

执行标准：
?《中国药典》2010年版三部

说明书修订日期：
2005-06-30