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商品名称:代宁

批准文号:国药准字5H0141270

功能主治:?本品适用于敏感菌引起的下列感染：1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），男性急性淋球菌性尿道炎等。

用法用量:??常用量：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次362.6mg(2片)，每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重7.252mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1087.8～1450.4mg（6片～8片）（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原体。剂量调节：老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。12岁以下儿童：以每次每公斤体重7.252mg，每日2次为标准，剂量调整如下：

通用名称：
盐酸头孢他美酯片

功能主治：
??本品适用于敏感菌引起的下列感染：
1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。
2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。
3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），男性急性淋球菌性尿道炎等。

用法用量：
??常用量：
饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次362.6mg(2片)，每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重7.252mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1087.8～1450.4mg（6片～8片）（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原体。
剂量调节：
老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。
12岁以下儿童：以每次每公斤体重7.252mg，每日2次为标准，剂量调整如下：

剂型：
片剂

不良反应：
?1.消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高，转氨酶一过性升高等。
2.皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。
3.中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。
4.血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。
5.其它罕见的反应：龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

禁忌：
?对头孢菌素类药物过敏者禁用。

注意事项：
?1.对青霉素类药物过敏者慎用。
2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。
3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗（推荐使用万古霉素）。
4.目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察对伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。
5.本品应放到儿童触及不到的地方。

成份：
?（6R，7R）-3-甲基-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。

性状：
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品，若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分权衡利弊。虽在乳汁中尚未发现本品的代谢物，但哺乳期的妇女仍应慎用。

儿童用药：
?本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。其它参见【用法用量】。

老年用药：
?推荐成人的用量对老年人无需调整。

药物相互作用：
?抗酸剂，H2拮抗体对本品药代动力学无影响。

药理作用：
?本品为第三代口服广谱头孢菌素。头孢他美的抗菌作用是通过抑制细菌细胞壁的合成实现的。本品对需氧菌及厌氧菌所产生的青霉素酶、头孢菌素酶、氧亚氨头孢菌素酶等各种β-内酰胺酶极稳定。本品系肟型口服头孢菌素，对革兰氏阳性及革兰氏阴性菌均有抗菌作用，尤其对革兰氏阴性菌抗菌活力强。
本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎链球菌等革兰氏阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰氏阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌及柠檬酸菌属的抗菌活性明显，对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。
本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。

药物过量：
?若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

药代动力学：
?本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品362.6mg后3～4小时，血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致，约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出，清除半衰期为2～3小时。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。肾衰患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

贮藏：
遮光、密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
?《中国药典》2015年版二部及国家药品标准WS1-（X-161）-2005Z

警告/警示语：
对头孢菌素类药物过敏者禁用

说明书修订日期：
2010-10-01