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商品名称:山西瑞福莱可乐定透皮贴片

批准文号:国药准字8080293H9

功能主治:Tourette综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）。

用法用量:用法：1.敷贴部位：背部肩胛骨下(首选);上胸部;耳后乳突或上臂外侧等无毛完好皮肤处。更换新贴片即更换新的贴用部位，以利于皮肤呼吸，从而降低药物对皮肤的刺激性。2.使用步骤：①用清水洗净敷贴部位。②取出本品，揭去保护层，敷贴于已洗净、干燥的贴用部位。并用于轻压以确保贴片粘附牢固。③每7日更换一次。进餐与否不影响本品的贴用。④换下旧贴片时，将粘贴片对折，弃于儿童、动物触及不到的地方，以防止人畜误食。用量：青少年患者用药应从1.0mg/片.天的小剂量开始，按体重逐渐增加给药剂量，最大剂量不得超过2.0mg/片×3片。20公斤﹤体重≦40公斤，用1.0mg/片.周;40公斤﹤体重≦60公斤，用1.5mg/片.周;体重﹥60公斤，用2.0mg/片.周。

通用名称：
可乐定透皮贴片

功能主治：
?Tourette综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）。

用法用量：
用法：1.敷贴部位：背部肩胛骨下(首选);上胸部;耳后乳突或上臂外侧等无毛完好皮肤处。更换新贴片即更换新的贴用部位，以利于皮肤呼吸，从而降低药物对皮肤的刺激性。2.使用步骤：①用清水洗净敷贴部位。②取出本品，揭去保护层，敷贴于已洗净、干燥的贴用部位。并用于轻压以确保贴片粘附牢固。③每7日更换一次。进餐与否不影响本品的贴用。④换下旧贴片时，将粘贴片对折，弃于儿童、动物触及不到的地方，以防止人畜误食。
用量：青少年患者用药应从1.0mg/片.天的小剂量开始，按体重逐渐增加给药剂量，最大剂量不得超过2.0mg/片×3片。20公斤﹤体重≦40公斤，用1.0mg/片.周;40公斤﹤体重≦60公斤，用1.5mg/片.周;体重﹥60公斤，用2.0mg/片.周。

剂型：
贴剂

不良反应：
临床试验中的不良反应
使用可乐定透皮贴剂治疗，大多数的不良反应是轻微的，随着治疗地进行，不良反应减少。在一个有101名高血压患者参与的为期3个月的多临床试验中，出现的不良反应有：口干（25名）、瞌睡（12名）、疲劳（6名）、头痛（4名）、昏睡和镇静（各3名），失眠、头晕、性无能/性功能障碍、喉咙干躁（各2名），以及便秘、恶心、口味变化、神经紧张（各1名）。
在上述的为期3月的临床试验和其它的非对照试验中，最常见的不良反应是皮肤反应，如以下所述。
在为期3月的试验中，101名患者中有51名出现局部皮肤反应，如红斑（26名）和瘙痒症。对可乐定透皮贴剂过敏的有5名。其它的皮肤反应包括局部起泡（7名）、着色过度（5名）、浮肿（3名）、表皮脱落（3名）、灼痛（3名）、丘疹（1名）、搏动（1名）、变白（1名），以及全身斑疹（1名）。
其它的临床试验中，在平均治疗37周后，673名受试者中有128名（大约100人中有19人）因出现接触性皮炎中断试验。接触性皮炎的出现率是100名白人妇女中大约有34名，100名白人男人中大约有18人，100名黑人妇女中大约有14人，100名黑人男人中大约有8人。皮肤反应资料的分析结果表明在治疗6周和26周的时间里，因出现接触性皮炎而中断治疗的风险最大，虽然敏感性有可能在治疗早期或治疗晚期会增加。
在一个大规模的有451名医生和3539名受试者参加的贴剂安全性和合意性临床试验中，与可乐定透皮贴剂的因果关系没有确立的，记载的其他过敏反应包括：斑丘疹（10例）；风疹（2例）；影响一名受试者说话的面部血管水肿（2例）。
可乐定透皮贴剂上市后的不良反应
贴剂上市后，报道的其他不良反应如下。这部分不良反应的出现率或因果关系一直未能确定，且不良反应的出现频率都不超过0.5%。
全身反应发烧；不适；虚弱；苍白；停药症状。
心血管系统充血性心力衰竭；脑血管事故；心电图反常（如心搏缓慢、病态窦性障碍和心律不齐等）；胸痛；直立性症状；昏厥；血压升高；血坏死；心动过速；心搏缓慢；心悸。
中枢神经和周围神经系统/精神病　暂时性精神狂乱；精神抑郁；视听幻觉；局部麻木；做梦或恶梦；烦躁不安；焦虑；激动；易怒；其他行为变化；瞌睡。
皮肤病学　血管性水肿；局部或全身皮疹；麻疹；风疹；接触性皮炎；瘙痒症；秃头症；局部刺激或者色过度。
胃肠道厌食和呕吐。
泌尿生殖系统排尿困难；性欲丧失；性活动减少。
代谢男子乳腺发育、乳房增生、体重增加。
肌肉与骨骼肌肉或关节疼痛；腿痉挛。
眼科视力模糊；眼睛灼痛和眼睛干燥。
与口服可乐定有关的不良事件
大多数不良反应是轻微的，随着治疗地进行，不良反应减少。最常见的不良反应（可能与剂量有关）是口干（100名患者中大约有40名）、瞌睡（100名患者中大约有33名）、头晕（100名患者中大约有16名）、便秘（100名患者中大约有10名）和镇静（100名患者中大约有10名）。下面是患者接受可乐定透皮贴剂治疗时，不常出现的不良反应的报道，但对与其它药物合用时，不常见不良反应出现的因果关系还未确定
全身反应虚弱（100名患者中大约有10名）；疲劳（100名患者中大约有4名）；头痛（100名患者中大约有1名）；停药症状（100名患者中大约有1名）。此外也有苍白、弱的阳性Coomb检验、酒精过敏、发烧等症状的报道。
心血管系统　直立性低血压（100名患者中大约有3名）；心悸、心动过速和心搏缓慢（都是1000名患者中大约有5名）。昏厥、血坏死、充血性心力
衰竭和心电图反常（如窦结停搏、功能性心搏缓慢、高度AV阻滞和心律不齐）很少有报道。无论与洋地黄叶合用还是不合用，有关出现窦性心搏缓慢和AV阻滞的报道都很少见。
中枢神经系统　神经紧张和激动（100名患者中大约有3名）；精神抑郁（100名患者中大约有1名）；失眠（100名患者中大约有5名）；其他行为变化、做梦或恶梦、烦躁不安、焦虑、视听幻觉以及暂时性精神狂乱很少有报道。
皮肤皮疹（100名患者中大约有1名）；瘙痒症（1000名患者中大约有7名）；麻疹、血管神经性水肿以及风疹（1000名患者中大约有5名）；秃头症（1000名患者中大约有2名）。
胃肠道恶心和呕吐（100名患者中大约有5名）；不适和厌食（都是100名患者中大约有1名）；肛功能轻微反常（100名患者中大约有1名）；很少有肝炎、腮腺炎、便秘、假梗阻以及肚疼的报道。
泌尿生殖系统性活动减少、性无能和性欲丧失（100名患者中大约有3名）；夜尿症（100名患者中大约有1名）；排尿困难（1000名患者中大约有2名）；尿潴留（1000名患者中大约有1名）。
血液学出现血小板减少的报道很少。
代谢体重增加（100名患者中大约有1名）、男子乳腺发育（1000名患者中大约有1名）、血糖或肌酸磷酸激酶浓度升高。
肌肉与骨骼肌肉或关节疼痛（1000名患者中大约有6名）、腿痉挛（1000名患者中大约有3名）。
口-耳鼻喉鼻黏膜干燥的报道很少。
眼科有出现眼睛干燥、眼睛灼痛和视力模糊的报道。

禁忌：
对贴剂中的可乐定或非活性成分过敏者禁用。
抑郁症患者禁用。

注意事项：
1.贴用本品时可以沐浴,但不可长时间浸泡或搓洗贴药部位以防药片脱落。
2.本品为外用贴片,连续使用可能产生皮肤过敏反应(包括一般性皮疹、荨麻疹或血管水肿)，口服盐酸可乐定产生过敏反应的病人，对可乐定贴片也可能引起过敏反应。所以每次贴用时更换贴用部位。
3.该药在使用时应注意新出现的症状，特别是与运动有关的，如突然出现的头晕、易激惹、过度镇静、晕厥等症状都需要密切临床监测，最好进行动态心电图或超声心电图检查。
4.肝肾功能不全的患者应慎用。

成份：
本品的活性成分为可乐定。