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商品名称:广东南国硫酸阿米卡星注射液

批准文号:国药准字H54421240

功能主治:本品适用于铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。由于本品对多数氨基糖苷类钝化酶稳定，故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。

用法用量:1．成人肌内注射或静脉滴注。单纯性尿路感染对常用抗菌药耐药者每12小时0.2g；用于其他全身感染每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。成人一日不超过1.5g，疗程不超过10天。2．小儿肌内注射或静脉滴注。首剂按体重10mg/kg，继以每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。3．肾功能减退患者肌酐清除率>50～90ml/分钟者每12小时给予正常剂量(7.5mg/kg)的60%～90％；肌酐清除率10～50ml/分钟者每24～48小时用7.5mg/kg的20%～30％。肌酐清除率可直接测定或从血肌酐值按下式计算：　　　(140-年龄)×标准体重(kg)成年男性肌酐清除率＝─────────────　　　　　　　　　72×患者血肌酐浓度(mg/dl)(140-年龄)×标准体重(kg)　　　或──────────────　　　　　50×患者血肌酐浓度(mg/dl)　　　　　　　　　(140-年龄)×标准体重(kg)成年女性肌酐清除率＝────────────×0.85　　　　　　　　　72×患者血肌酐浓度(mg/dl)　　　　　　　(140-年龄)×标准体重(kg)　　　　　　或──────────────×0.85　　　　　　　　50×患者血肌酐浓度(mg/dl)

通用名称：
硫酸阿米卡星注射液

功能主治：
?本品适用于铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。
由于本品对多数氨基糖苷类钝化酶稳定，故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。

用法用量：
1．成人肌内注射或静脉滴注。单纯性尿路感染对常用抗菌药耐药者每12小时0.2g；用于其他全身感染每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。成人一日不超过1.5g，疗程不超过10天。
2．小儿肌内注射或静脉滴注。首剂按体重10mg/kg，继以每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。
3．肾功能减退患者肌酐清除率>50～90ml/分钟者每12小时给予正常剂量(7.5mg/kg)的60%～90％；肌酐清除率10～50ml/分钟者每24～48小时用7.5mg/kg的20%～30％。
肌酐清除率可直接测定或从血肌酐值按下式计算：
　　　(140-年龄)×标准体重(kg)
成年男性肌酐清除率＝─────────────
　　　　　　　　　72×患者血肌酐浓度(mg/dl)
(140-年龄)×标准体重(kg)
　　　或──────────────
　　　　　50×患者血肌酐浓度(mg/dl)
　　　　　　　　　(140-年龄)×标准体重(kg)
成年女性肌酐清除率＝────────────×0.85
　　　　　　　　　72×患者血肌酐浓度(mg/dl)
　　　　　　　(140-年龄)×标准体重(kg)
　　　　　　或──────────────×0.85
　　　　　　　　50×患者血肌酐浓度(mg/dl)

剂型：
注射剂

不良反应：
1．患者可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感；少数患者亦可发生眩晕、步履不稳等症状。听力减退一般于停药后症状不再加重，但个别在停药后可能继续发展至耳聋。
2．本品有一定肾毒性，患者可出现血尿，排尿次数减少或尿量减少、血尿素氮、血肌酐值增高等。大多系可逆性，停药后即见减轻，但亦有个别报道出现肾功能衰竭。
3．软弱无力、嗜睡、呼吸困难等神经肌肉阻滞作用少见。
4．其他不良反应有头痛、麻木、针刺感染、震颤、抽搐、关节痛、药物热、嗜酸粒细胞增多、肝功能异常、视力模糊等。

禁忌：
对阿米卡星或其他氨基糖苷类过敏的患者禁用。

注意事项：
1.交叉过敏,对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷也过敏。
2.在用药过程中应注意进行下列检查：
(1)尿常规和肾功能测定,以防止出现严重肾毒性反应。
(2)听力检查或听电图检查，尤其注意高频听力损害，这对老年患者尤为重要。
3.疗程中有条件时应监测血药浓度,尤其新生儿、老年和肾功能减退患者。每12小时给药7.5mg/kg者血药峰浓度（Cmax）应保持在15～30ug/ml,谷浓度5～10ug/ml；一日1次给药15mg/kg者血药峰浓度应维持在56～64ug/ml，谷浓度应为<1ug/ml。
4.下列情况应慎用本品：①失水，可使血药浓度增高,易产生毒性反应。②第8对脑神经损害，因本品可导致前庭神经和听神经损害。③重症肌无力或帕金森病，因本病可引起神经肌肉阻滞作用,导致骨骼肌软弱。④肾功能损害者,因本品具有肾毒性。
5.对诊断的干扰本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
6.氨基糖苷类与β内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。阿米卡星亦不宜与其他药物同瓶滴注。
7．应给予患者足够的水份，以减少肾小管损害。
8．配制静脉用药时，每500mg加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液100～200ml。成人应在30～60分钟内缓慢滴注，婴儿患者稀释的液量相应减少。

成份：
【化学名称】O-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[6-氨基-6-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→4)]-N-(4-氨基-2-羟基-1-氧丁基)-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐。

【化学结构式】
【分子式】C22H43N5O13·1.8H2SO4,C22H43N5O13·2H2SO4

【分子量】762.15,781.76
【注射剂辅料】亚硫酸氢钠、枸橼酸钠、10%硫酸。

性状：
本品为无色至微黄色的澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
本品属孕妇用药的D类，即对人类有一定危害，但用药后可能利大于弊。本品可穿过胎盘到达胎儿组织，可能引起胎儿听力损害。妊娠妇女使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。

儿童用药：
氨基糖苷类在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿的肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，药物易在体内蓄积产生毒性反应。

老年用药：
老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能的测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度。

药物相互作用：
1.本品与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用。
2．本品与神经肌肉阻断药合用可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。本品与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用，或先后连续局部或全身应用,可能增加耳毒性与肾毒性。
3．本品与头孢噻吩或头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩、磺胺嘧啶和四环素等注射剂配伍，不在同一瓶中滴注。
4．本品与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
5．其他肾毒性药物及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后应用,以免加重肾毒性或耳毒性。

药物过量：
由于缺少特异性拮抗剂，本品过量或引起毒性反应时，主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除阿米卡星。

药代动力学：
阿米卡星口服很少吸收。肌内注射后迅速被吸收。主要分布于细胞外液，部分药物可分布到各种组织，并可在肾脏皮质细胞和内耳液中积蓄；但在心脏心耳组织、心包液、肌肉、脂肪和间质液内的浓度很低。支气管分泌物、胆汁及房水中浓度低。蛋白结合率低。在体内不代谢。成人血消除半衰期(t1/2β)为2～2.5小时。可透过胎盘进入胎儿组织。脑脊液中浓度低。主要经肾小球滤过排出，给药后24小时内排出90％以上。血液透析与腹膜透析可自血中清除相当量的药物，从而使半衰期显著缩短。

贮藏：
密闭，在凉暗处保存（避光并不超过20℃）。

药品有效期：
24个月

执行标准：
《中国药典》2010年版二部

说明书修订日期：
2010-10-01