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商品名称:黑龙江肇东华富克拉霉素分散片

批准文号:国药准字00322H753

功能主治:?适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：⑴鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。⑵下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。⑶皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。⑷急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。⑸也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

用法用量:?（1）成人口服，常用量一次250mg，每12小时1次；重症感染者一次500mg，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。（2）儿童口服，6个月以上的儿童，按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：①体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次；②体重12～19kg，一次125mg，每12小时1次；③体重20～29kg，一次187.5mg，每12小时1次；④体重30～40kg，一次250mg，每12小时1次；⑤根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

通用名称：
克拉霉素分散片

功能主治：
??适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：
⑴鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。
⑵下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。
⑶皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。
⑷急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。
⑸也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

用法用量：
?（1）成人口服，常用量一次250mg，每12小时1次；重症感染者一次500mg，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。
（2）儿童口服，6个月以上的儿童，按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：①体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次；②体重12～19kg，一次125mg，每12小时1次；③体重20～29kg，一次187.5mg，每12小时1次；④体重30～40kg，一次250mg，每12小时1次；⑤根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

不良反应：
?⑴主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。
⑵可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens—Johnson症。
⑶偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。
⑷曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

禁忌：
?⑴对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
⑵孕妇、哺乳期妇女禁用。
⑶严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。
⑷某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q－T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

注意事项：
?⑴肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。
⑵肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次；重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。
⑶本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。
⑷与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。
⑸本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。
⑹血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

成份：
【化学名称】?6－O－甲基红霉素。

性状：
本品为白色或类白色片。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药：
?6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

老年用药：
?老年人的耐受性与年轻人相仿。

药物相互作用：
?⑴本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。
⑵本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。
⑶与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度（如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等）。
⑷本品与HMG—CoA还原酶抑制药（如洛伐他汀和辛伐他汀）合用，极少有横纹肌溶解的报道。
⑸本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q—T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长，但无任何临床症状。
⑹大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。
⑺本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。
⑻HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。
⑼与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。
⑽与氟康唑合用会增加本品血浓度。

药理作用：
?1．药理
本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。
本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。
本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。
2．毒理
本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。
生育、生殖研究表明，给雌性、雄性大鼠每日用克拉霉素160mg/kg（以体表面积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍），对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。每日给予猴子口服克拉霉素150mg/kg(以体表面积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍)，出现胚胎丧失。
动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

药物过量：
?当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

药代动力学：
?口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L；每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物（14—羟基克拉霉素）为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/L，其代谢物为0.83～0.88mg/L。体内分布广泛，鼻黏膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14—羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为4.4小时；每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2β)为3～4小时，其代谢物为5～6小时；每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2β)为5～7小时，其代谢物为6.9～8.7小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

贮藏：
遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
?《中国药典》2010年版第二增补本225页

警告/警示语：
对本品或大环内酯类药物过敏者禁用、孕妇、哺乳期妇女、严重肝功能损害者、某些心脏病患者禁用。

说明书修订日期：
2010-04-01