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商品名称:琪安

批准文号:国药准字02042240H

功能主治:对敏感菌引起的以下感染有效：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热；中耳炎、鼻窦炎。

用法用量:口服。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，每次100mg，每日二次；成人重症感染者可增加至每次200mg，每日二次。儿童：口服，按每次每公斤1.5-3.0mg计算给药量，每日二次。或遵医嘱。

通用名称：
头孢克肟胶囊

功能主治：
?对敏感菌引起的以下感染有效：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；
肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
胆囊炎、胆管炎；
猩红热；
中耳炎、鼻窦炎。

用法用量：
口服。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，每次100mg，每日二次；成人重症感染者可增加至每次200mg，每日二次。儿童：口服，按每次每公斤1.5-3.0mg计算给药量，每日二次。或遵医嘱。

剂型：
胶囊剂

不良反应：
在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%）,皮疹等皮肤症状29例（0.23%）,另外,临床检查值异常包括GPT升高78例（0.61％),GOT升高58例（0.45%），嗜酸细胞增多26例（0.20％）等。⑴严重不良反应：①休克：由于引起休克（<0.1％）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便秘、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，<0.1%),中毒性表皮坏死症（Lyell症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛感等症状，应停止给药，采取适当处置；④血液障碍：有发生粒细胞缺乏征（<0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感），溶血性贫血(<0.1%,早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少(<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其它头孢类抗生素造成全细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置；⑦间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别<0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置；⑵其他不良反应不良反应发生率在0.1-5％为常见，在0.1%以下为少见。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见（0.1-5%）嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少；肝脏：常见谷丙转氨酶（ALP/GPT）升高，谷草转氨酶（AST/GOT）升高，少见黄疸；肾脏：少见尿素氮（BUN）升高；消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念珠菌症；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）；其他：头痛、头晕。

禁忌：
对本品或其他头孢菌素类抗生素过敏者；过去有青霉素过敏性休克史的患者避免用本品。

注意事项：
⑴为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。⑵对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。⑶下列患者慎重给药：①对青霉素类有过敏史的患者。②本人或直系亲属中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。③严重的肾功能障碍患者。④经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。⑷由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。⑸不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。⑹对临床检验结果的影响：①除试纸反应以外，对斑氏（Benedict)试剂、亚铁（Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。⑺肠炎患者慎用，6个月以下儿童不宜应用。

成份：
本品主要成份是头孢克肟

性状：
本品内容物为白色至淡黄色粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用本品时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

儿童用药：
对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）。

老年用药：
老年患者用药酌减。

药物相互作用：
卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法林和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。[药物过量]洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

药理作用：
药理作用本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。毒理研究生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100-1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320-3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

药代动力学：
据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40-50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%-50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间－浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%-25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2-6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2-5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排除。血清蛋白结合率为65%，连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3-4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。特殊人群药代动力学老年患者：稳态时平均AUCS比正常成年人有40%的升高。肾功能不全受试者：肌酐清除率为20-50ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌酐清除率为5-20ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平与21-60ml/min的受试者相似。

贮藏：
遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

药品有效期：
暂定24个月

执行标准：
《中国药典》2010年版二部

说明书修订日期：
2007-04-24