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商品名称:广州百特低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)

批准文号:国药准字286H00532

功能主治:PD-4低钙腹膜透析液适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。

用法用量:总则：PD-4低钙腹膜透析液只用于腹腔内给药。建议成年病人在做连续不卧床腹膜透析(CAPD)前应在医生的指导下作适当的培训。培训教材可从百特医疗用品有限公司获取。腹膜透析液应在使用之前用肉眼检查是否存在颗粒物质及是否变色。透析病人的每日换液次数、液体浓度、交换液量、留腹时间及透析疗程的长短应由主管医生负责。为了避免严重脱水和低血容量的发生，建议在满足脱水需要的前提下选择使用最低渗透压的溶液。将透析液加热到37？C(正常体温)有助于减少不适感觉。将2升腹膜透析液灌入成人的腹腔并关闭连接短管上的管夹。腹透液在腹腔内停留一段时间，日间为4~8小时，夜间为8~12小时，每一次留腹结束时，打开连接短管上的管夹，排出液体再灌入新鲜的透析液，此过程每天重复3~5次，一周进行6~7天，液体交换的频率因人而异，以获得理想的生化及液体的控制。大部分的液体交换使用1.5%或2.5%葡萄糖透析液。如需清除更多的液体，可使用含4.25%葡萄糖透析液。定期测量病人的体重可用以指导脱水量的设定。使用说明：使用无菌操作。换液前的物品准备请参看随辅助设备一起提供的说明。？换液前准备：1.预热产品(如有需要)：建议使用恒温培养箱或电热毯预热产品。不建议使用微波炉、消毒碗柜及热水浸泡等方式进行加热。因为这些加热方式可能对产品造成损害，破坏产品的无菌状态，从而影响产品的质量和安全性。2.备齐物品：双联系统腹膜透析液、口罩、两个蓝夹子，一个碘液微型盖。3.戴口罩并洗净双手。沿切口从上而下撕去双联系统外袋。内袋可能有些不透明，这是由于在灭菌过程中吸收了水分所致，属正常现象，不会影响溶液的质量或安全性。这种不透明的现象将会随时间逐渐消失。4.将透析液平放在桌面上。5.打开卷曲的管路，并检查管路及引流袋的完整性，如果发现有任何破损不得使用。6.检查连接病人端的拉环是否松动，如果拉环松动不要使用。7.检查管路以及引流袋内是否有液体，如果有，则不要使用。然而有少量的小水珠是属正常现象。8.挤压透析液袋，并仔细检查，如发现有漏液、破损或药液不澄清，不得使用。？添加药物：1.检查透析液袋加药口是否完好，如果加药口松动应丢弃。2.用无菌操作准备药品。3.用一根12号针头(可根据实际情况选择)注射器，穿刺加药口，注入药物。4.充分摇匀透析液。？换液操作：1.确认患者的连接短管已处于关闭状态。2.拉开双联系统上的接口拉环。3.取下连接短管上的碘液微型盖，并立即将短管与双联系统连接，旋拧外管路直至与短管完全密合。4.用蓝夹子夹住入液端管路。5.将绿色可折断出口塞折断。6.悬挂透析液袋。7.将引流袋置于低位。8.打开连接短管旋扭开关开始引流。9.引流完毕后，关闭短管。10.打开入液管路的蓝夹子慢数5秒，充分冲洗管路。11.用蓝夹子夹住出液管路。12.打开短管开始灌注。13.当新鲜液注入完毕时关闭患者连接短管，再用一个蓝夹子夹住入液管路。14.撕开碘液微型盖外包装，检查帽盖内海绵是否浸润碘液。将患者连接短管与双联系统分离，盖上新的碘液微型盖。15.称量透出液并做好记录。16.丢弃使用过的物品。？供应：所有PD-4低钙腹膜透析液均含有增量，并已在容器的标签上标明。

通用名称：
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)

功能主治：
?PD-4低钙腹膜透析液适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。

用法用量：
总则：
PD-4低钙腹膜透析液只用于腹腔内给药。
建议成年病人在做连续不卧床腹膜透析(CAPD)前应在医生的指导下作适当的培训。培训教材可从百特医疗用品有限公司获取。
腹膜透析液应在使用之前用肉眼检查是否存在颗粒物质及是否变色。透析病人的每日换液次数、液体浓度、交换液量、留腹时间及透析疗程的长短应由主管医生负责。
为了避免严重脱水和低血容量的发生，建议在满足脱水需要的前提下选择使用最低渗透压的溶液。
将透析液加热到37？C(正常体温)有助于减少不适感觉。
将2升腹膜透析液灌入成人的腹腔并关闭连接短管上的管夹。腹透液在腹腔内停留一段时间，日间为4~8小时，夜间为8~12小时，每一次留腹结束时，打开连接短管上
的管夹，排出液体再灌入新鲜的透析液，此过程每天重复3~5次，一周进行6~7天，液体交换的频率因人而异，以获得理想的生化及液体的控制。大部分的液体交换使用1.5%或2.5%葡萄糖透析液。如需清除更多的液体，可使用含4.25%葡萄糖透析液。定期测量病人的体重可用以指导脱水量的设定。
使用说明：
使用无菌操作。换液前的物品准备请参看随辅助设备一起提供的说明。
？换液前准备：
1.预热产品(如有需要)：建议使用恒温培养箱或电热毯预热产品。不建议使用微波炉、消毒碗柜及热水浸泡等方式进行加热。因为这些加热方式可能对产品造成损害，破坏产品的无菌状态，从而影响产品的质量和安全性。
2.备齐物品：双联系统腹膜透析液、口罩、两个蓝夹子，一个碘液微型盖。
3.戴口罩并洗净双手。沿切口从上而下撕去双联系统外袋。内袋可能有些不透明，这是由于在灭菌过程中吸收了水分所致，属正常现象，不会影响溶液的质量或安全性。这种不透明的现象将会随时间逐渐消失。
4.将透析液平放在桌面上。
5.打开卷曲的管路，并检查管路及引流袋的完整性，如果发现有任何破损不得使用。
6.检查连接病人端的拉环是否松动，如果拉环松动不要使用。
7.检查管路以及引流袋内是否有液体，如果有，则不要使用。然而有少量的小水珠是属正常现象。
8.挤压透析液袋，并仔细检查，如发现有漏液、破损或药液不澄清，不得使用。
？添加药物：
1.检查透析液袋加药口是否完好，如果加药口
松动应丢弃。
2.用无菌操作准备药品。
3.用一根12号针头(可根据实际情况选择)注射器，穿刺加药口，注入药物。
4.充分摇匀透析液。
？换液操作：
1.确认患者的连接短管已处于关闭状态。
2.拉开双联系统上的接口拉环。
3.取下连接短管上的碘液微型盖，并立即将短管与双联系统连接，旋拧外管路直至与短管完全密合。
4.用蓝夹子夹住入液端管路。
5.将绿色可折断出口塞折断。
6.悬挂透析液袋。
7.将引流袋置于低位。
8.打开连接短管旋扭开关开始引流。
9.引流完毕后，关闭短管。
10.打开入液管路的蓝夹子慢数5秒，充分冲洗管路。
11.用蓝夹子夹住出液管路。
12.打开短管开始灌注。
13.当新鲜液注入完毕时关闭患者连接短管，再用一个蓝夹子夹住入液管路。
14.撕开碘液微型盖外包装，检查帽盖内海绵是否浸润碘液。将患者连接短管与双联系统分离，盖上新的碘液微型盖。
15.称量透出液并做好记录。
16.丢弃使用过的物品。
？供应：
所有PD-4低钙腹膜透析液均含有增量，并已在容器的标签上标明。

剂型：
注射剂

不良反应：
腹膜透析的不良反应包括机械相关性、溶液相关性以及因设备污染或换液操作不当所造成的不良反应。
渗漏、腹痛、出血、导管阻塞、及液体引流不畅都是透析过程中常见的机械性并发症，腹膜炎常与操作不当有关。与溶液相关的不良反应包括了水肿/脱水、血容量过少、血容量过多、高血压、低血压、失衡综合症及肌肉痉挛。
关于其致癌作用、基因突变作用和对生殖系统副作用的长期动物实验尚未进行。

禁忌：
尚不明确

成份：
含水葡萄糖(C6H12O6？H2O):4.25g/100ml
氯化钠(NaCl):538mg/100ml
乳酸钠(C3H5NaO3):448mg/100ml
氯化钙(CaCl2？2H2O):18.3mg/100ml

性状：
装在双联系统容器中的PD-4低钙腹膜透析液为无菌、无热原的无色或微黄色的澄明溶液，只用于腹腔内给药，不含抑菌剂和抗菌剂。

孕妇及哺乳期妇女用药：
尚未进行针对PD-4腹膜透析液对动物繁殖影响之研究。目前亦未明确，当PD-4腹膜透析液注入怀孕妇女时，是否可能伤害胎儿或影响生殖能力。只有在确实需要的情况下，PD-4腹膜透析液始可供孕妇使用。
哺乳期妇女应慎用腹膜透析液。

儿童用药：
应酌情调整使用剂量，在医生指导下使用。

老年用药：
应在医生指导下使用。

药物相互作用：
腹膜透析液与部分添加药物可能有配伍禁忌，应避免贮存含有添加药物的透析液。

药理作用：
腹膜透析是用以清除正常情况下由肾脏排泄的有毒物质及代谢废物的一种治疗方法，并可以帮助调节体液和电解质的平衡。
治疗时将透析液通过腹透管灌入腹腔中，存在于血液中的较高浓度的有毒物质和代谢废物即可通过腹膜进入透析液中，右旋葡萄糖用于产生比血浆渗透压稍高的渗透压，利用此渗透梯度，促进脱水作用的发生，保留一段时间之后，在重力作用下将腹膜透析液从腹腔中引流出来。
PD-4低钙腹膜透析液不含钾，因此该腹膜透析液可用于矫正高血钾症。仅在仔细评价血清及整个身体的钾浓度之后，以及仅在医生的指导下方可加入氯化钾。临床研究发现，此透析液会引起血清CO2的增高和血清镁浓度的降低。由此引起的血清镁浓度的下降不会引起明显的临床低血镁症症状。

药代动力学：
吸收：不同透析液成份在腹腔中的吸收情况可通过其消除速率来反映。小分子溶质的吸收主要是通过扩散作用完成，并取决于溶质的分子量，溶质分子量越小，吸收越快。葡萄糖的吸收取决于病人腹膜的通透性，由于个体差异，葡萄糖在体内置留四小时后的吸收的百分率由40~88%不等。而乳酸盐在留腹四小时后，注入量的82%将被吸收。
代谢过程：在使用含4.25%葡萄糖的透析液进行透析时，注入45~90分钟后，血糖的浓度将升至最高点，甚至两倍于初始的血糖浓度。这种变化与口服葡萄糖后的血糖波动情况相似。其代谢的过程也与口服葡萄糖一致，提供的能量约占CAPD患者全部能量来源的20%。透析时吸收的乳酸盐通过三羧酸循环进行代谢并产生碳酸氢钠，可协助人体维持酸碱平衡。

贮藏：
透析液在低于0？C的环境下会发生冻结，冻结时不能弯曲及摇动该容器。使用前应使其自然解冻并充分摇匀。密封保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
部颁标准二部第三册

说明书修订日期：
2008-02-13