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商品名称:深圳信立泰注射用头孢地嗪钠

批准文号:国药准字1H4390132

功能主治:本品适用于对头孢地嗪敏感的链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌、克雷伯杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌、莫尔加民氏摩根氏杆菌、普罗维登斯菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、类杆菌、普氏菌（除二路普氏菌）所引起的下述感染：上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。

用法用量:用法：静脉注射、静脉滴注、肌内注射。静脉注射：0.5g或1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中，于3~5分钟内注射。静脉滴注：0.5g、1.0g或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中，20~30分钟内滴注。肌内注射：0.5g或1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中，臀肌深部注射。为防止疼痛，可将本品溶于1%利多卡因溶液中注射（此时须避免注入血管内）。用量见下表：

通用名称：
注射用头孢地嗪钠

功能主治：
?本品适用于对头孢地嗪敏感的链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌、克雷伯杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌、莫尔加民氏摩根氏杆菌、普罗维登斯菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、类杆菌、普氏菌（除二路普氏菌）所引起的下述感染：上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。

用法用量：
用法：静脉注射、静脉滴注、肌内注射。
静脉注射：0.5g或1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中，于3~5分钟内注射。
静脉滴注：0.5g、1.0g或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中，20~30分钟内滴注。
肌内注射：0.5g或1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中，臀肌深部注射。为防止疼痛，可将本品溶于1%利多卡因溶液中注射（此时须避免注入血管内）。
用量见下表：

剂型：
注射剂

不良反应：
?据文献介绍，经对使用注射用头孢地嗪钠的34666例不良反应进行评价，不良反应发生率为4.2%（1443例），主要不良反应为丙氨酸氨基转移酶（ALT）上升1.3%、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）上升1.1%，肝功能异常0.7%、嗜酸性粒细胞增多0.6%、碱性磷酸酶（ALP）上升0.3%、γ-谷氨酰转移酶（γ-GTP）上升0.3%、腹泻0.3%、发疹0.3%。详细情况如下：
1）重大不良反应[()内记载的为发生频率。未记载的为发生频率不明]
①休克：可能引起休克，应密切观察，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。
②过敏反应：可能引起过敏反应（红斑、呼吸困难，水肿，痉挛等）（不到0.1%），应密切观察，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。
③急性肾功能衰竭：可能引起急性肾功能衰竭（不到0.1%），因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。
④伪膜性结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（不到0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。
⑤粒细胞缺乏症，血小板减少：可能引起粒细胞缺乏症，血小板减少（不到0.1%），因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。
⑥中毒性表皮坏死症（Lyell症候群）、皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）:可能引起中毒性表皮坏死症、皮肤粘膜眼症候群，应密切观察，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。
2）重大的不良反应(同类药)
①全血细胞减少，溶血性贫血：因为其他头孢类抗生素有出现全血细胞减少，溶血性贫血的报告，应密切观察。例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。
②间质性肺炎：因为其他头孢类抗生素有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，应密切观察。如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。
3）其他不良发应

禁忌：
?对本品或头孢菌素类过敏者禁用。
肌内注射时，对利多卡因或氨基类局部麻醉药过敏者禁用。

注意事项：
?1.在使用本品前应仔细询问患者是否曾有过头孢地嗪钠、头孢菌素类抗生素、青霉素或者其他药物的过敏史。下列患者慎用本品：对青霉素类抗生素有过敏史的患者；患者本人或双亲、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者；严重肾功能衰竭的患者；肝功能损害患者；口服摄食不足或非口服维持营养者、全身状态不良患者。
2．本品溶解后应尽早使用，室温保存不超过6小时，2~8℃冰箱中保存不得超过24小时。
3.在葡萄糖溶液中不能长期保持稳定，应立即注射。
4.不易溶于乳酸钠溶液中。
5.不能与其它抗生素在同一溶液混合。
6.与青霉素或其它β-内酰胺类抗生素存在交叉过敏的可能。
7.发生过敏性休克时，应立即停止注射，保留静脉插管或重新建立静脉插管，保持病人卧位，双腿抬高，气道通畅；紧急时立即静脉注射肾上腺素，继而给予糖皮质激素静脉注射，如250~1000mg甲基强的松龙，可重复给药，随后静脉注射容量代用品；必要时采用人工呼吸、吸氧、抗组胺药等治疗措施。
8.除试纸反应以外，对斑氏（Benedict）试剂、亚铁（Fehling）试剂，尿糖试药丸（Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性或直接库姆斯试验阳性发生的可能性，应予以注意。
9.当与甲磺酸加贝酯制剂混合后可能会出现混浊或沉淀，应避免混合使用。
10.当与氨茶碱制剂混合时，随着时间的推移可能会出现明显的药物效价下降，混合后应迅速使用。

成份：
(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-[(5-羧甲基-4-甲基噻唑-2-基)硫甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二钠盐。

性状：
本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末；无臭或稍有特异性气味。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?1.虽然动物试验未发现本品对胎仔有致畸或毒性作用，但妊娠时给药的安全性尚未肯定。对于孕妇，尤其是在妊娠最初三个月内的妇女，或可能妊娠的妇女，只有当治疗的益处大于危险时，方可给药。
2.本品可通过乳汁排泌，哺乳期妇女应避免使用。如需使用，给药期间应该避免哺乳。

儿童用药：
儿童通常用量为1日60~80mg/kg,分3~4次静脉注射或滴注。对于难治性或重症感染症的儿童可增至一日120mg/kg，分次给药。
低出生体重儿，新生儿用药的安全性尚未确立。

老年用药：
?1.老年者多见生理功能降低，易出现副作用。如老年者可从1.25g开始，慎重给药。
2.老年者有可能出现维生素K缺乏引起的出血倾向。

药物相互作用：
?1.与丙磺舒合用可延迟本品的排泄。
2.本品可加强具有潜在肾毒性药物的毒性作用，如与氨基糖苷类、两性霉素B、环孢素、顺铂、万古霉素、多粘菌素B或粘菌素同时或先后使用时，应密切监测肾功能。
使用强效利尿剂，如速尿的患者，大剂量使用头孢菌素治疗可以引起肾功能损伤。

药理作用：
本品为第三代注射用头孢菌素类抗生素。通过抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。本品主要对多种G+和G-菌和厌氧菌有效。体外试验表明，本品对以下病原菌敏感：如金黄色葡萄球菌（不包括对甲氧苯青霉素耐药菌株）、链球菌属、肺炎球菌、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶的菌株）、脑膜炎奈瑟菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌属、克雷伯菌属、普通变形杆菌、普鲁威登菌属、摩氏摩根菌、嗜血流感杆菌、棒状杆菌属。本品对大多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。
本品对类杆菌属、不动杆菌属、粪肠球菌、李司忒菌属、支原体、衣原体无效。

药物过量：
?尚不明确。

药代动力学：
本品单次静脉注射和滴注本品0.5~2.0g后，平均高峰血药浓度分别可达133~394mg/L，肌注后生物利用度可达90~100%。平均消除半衰期多为2.5小时左右，老年患者和肾功能减退者半衰期可延长。本品平均蛋白结合率为81~88%，随浓度增高而降低。本品可分布进入腹水、胆汁、脑脊液、肺、肾、子宫内膜及其它盆腔组织等各种体液和组织。在体内不被代谢，给药量的51~94%于48小时内以原形从尿中排出。多次给药后，粪便中可排出给药量的11~30%，胆汁中浓度甚高。
文献报道的详细的本品药代动力学研究情况如下：
1、血中浓度
健康成人及小儿患者1次静脉注射或1小时静脉点滴的血中浓度的推移如图1及图2所示，呈现用量依存性变化。

2、组织内移行
1）喀痰中的移行
支气管炎等患者本品1g及2g以1小时静脉点滴的喀痰中的浓度最高值分别为1.23±1.51μg/mL及2.68±2.05μg/mL。
2）胆囊组织·胆汁中移行
胆囊摘出术患者本品1g术前静脉点滴，2～5小时后摘出的胆囊组织及胆汁中浓度分别为72.1±41.0μg/g及1530±1300μg/mL。
3）腹腔内渗出液中移行
胆囊摘出术患者本品每次1g,1日2次，3日静脉内给药时的腹腔内渗出液中浓度在术后第1、2、3日均于给药后3小时达到最高值，分别为28.0±8.3μɡ/mL、39.3±11.4μg/mL、40.9±10.2μg/mL。
4）耳漏中移行
患者本品1g静脉内给药时的耳漏中浓度（平均）值于给药1小时后为2.45μg/g,2小时后达最高值为14.07μg/g。
5）女性生殖组织内移行
女性患者本品1ɡ静脉内给药时生殖组织（输卵管，卵巢，子宫内膜，子宫肌层，子宫颈和子宫阴道部）中浓度于静注结束后0.35~1.86小时达最高值19.15~36.06μg/g。
6）髓液中移行
髓膜炎小儿患者本品50mg/kg1日或8日静脉内注射时的髓液中浓度于静注结束后分别为0.25~6.5和0.76~9.48μg/mL。
3、代谢
健康成人本品1g以1小时静脉点滴时的血浆及尿中未显示有抗菌活性的代谢物。
4、排泄
健康成人本品1g1次静脉注射给药，主要通过肾脏排泄，至8小时及24小时的尿中排泄率分别为给药量的69.14±10.59%及77.39±11.43%.此外，至72小时的粪中排泄率为7.66%以下。
5、肾功能障碍时的血中浓度·尿中排泄在肾功能低下患者中，呈现肾功能低下依赖性的血中浓度上升和血中半
衰期延长，而且，尿中肾排泄率也下降。因此，肾功能障碍患者本品给药时应适当调整给药剂量和给药间隔。

贮藏：
密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

药品有效期：
24个月。

执行标准：
《中国药典》2010年版二部

说明书修订日期：
2011-10-21