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商品名称:四川海思科盐酸马尼地平片

批准文号:国药准字2701001H2

功能主治:本品适用于成人轻、中度原发性高血压。

用法用量:通常，早餐后口服，成人一次10～20mg，一日一次。可从5mg开始服用，根据情况逐渐增加剂量。

通用名称：
盐酸马尼地平片

功能主治：
?本品适用于成人轻、中度原发性高血压。

用法用量：
通常，早餐后口服，成人一次10～20mg，一日一次。可从5mg开始服用，根据情况逐渐增加剂量。

不良反应：
（1）严重不良反应（低于0.1%）：
1）血压过低可能出现短暂的意识丧失、脑梗死等（参见“老年用药”）；
2）可能出现粒细胞缺乏症、血小板减少；室性早搏、室上性早搏；红皮病等。应充分观察，如果发现异常应立即停药，并给予适当处理。
（2）其他不良反应：

注：*充分观察，如果出现异常应停止用药，并给予适当处理。**如果出现应停止用药。

禁忌：
1．妊娠或可能妊娠的妇女禁用（大鼠试验显示本品可延长妊娠期和分娩时间）。
?2．对本品任何成分过敏者禁用。

注意事项：
（1）重度肝功能障碍患者慎用（可能延迟本品的代谢、排泄）。
（2）老年患者慎用（参见“老年用药”）。
（3）有钙拮抗剂突然停药导致症状恶化的病例报道，因此本品停用时应逐渐减量，并全面观察。另外，没有医嘱不得停药。
（4）偶尔可导致低血压、短暂的意识丧失、脑梗死等，应当减量或停药，并进行适当的处理（参见“严重不良反应”）。
（5）降压作用会引起眩晕等症状，故高空作业、汽车驾驶等危险机械操作时应注意。

成份：
【化学名称】?1,4-二氢-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3,5-吡啶二羧酸-2-[4-(二苯甲基)-1-哌嗪基]乙基甲基酯二盐酸盐

性状：
本品为类白色至淡黄色片。

孕妇及哺乳期妇女用药：
（1）妊娠或可能妊娠的妇女禁用（大鼠试验显示本品可延长妊娠期和分娩时间）。
（2）哺乳期妇女最好避免使用，如需使用应停止哺乳（大鼠试验显示本品可通过乳汁分泌）。

儿童用药：
儿童用药安全性尚未确立（没有儿童使用的经验），故儿童患者禁用。

老年用药：
老年患者应从低剂量开始使用，并注意观察患者的情况，慎重用药。（一般认为过度降压是不可取的，可能发生脑梗死等。）

药物相互作用：
（1）其他降压药物：降压作用可能相互增强；
（2）地高辛：本品可能通过抑制地高辛的排泄，增加地高辛的血药浓度；
（3）西咪替丁：通过抑制钙离子拮抗剂的肝脏代谢，或是抑制胃酸分泌，使消化道pH值升高，导致钙离子拮抗剂吸收增加，从而增强本品的降压作用；
（4）利福平：通过诱导肝药酶，促进钙离子拮抗剂的代谢，可能会减弱本品的降压作用；
（5）葡萄柚汁：通过抑制本品的肝药酶CYP3A4的代谢，增加本品的血药浓度。

药理作用：
盐酸马尼地平是二氢吡啶类钙离子通道拮抗剂，与膜电位依赖性的钙通道的受体有高的结合性。主要抑制血管平滑肌上的Ｌ型钙通道（长时效、电压依赖的钙通道)，抑制钙离子内流，从而使血管平滑肌舒张，降低血压。盐酸马尼地平降低血压作用主要与它扩张外周血管，降低总外周血管阻力有关。对高血压成人患者测定肾脏血液循环。虽然肾血管的阻力减小、肾灌流压降低，但肾脏血流量和肾小球滤过率均轻度而显著增加。
急性毒性
盐酸马尼地平LD50值为（mg/Kg）

长期毒性
研究了大鼠和犬口服5、26和52周的长期毒性，结果最大无毒剂量如下（mg/Kg）：

药物过量：
未进行该项试验且无可靠参考文献。

药代动力学：
1、血药浓度
肾功能正常的原发性高血压患者（7例），早餐后1次服用20mg，血液中检测到原药和非活性代谢物。血液中的原药浓度如下图所示。

肾功能不全高血压患者10例，1日1次20mg早餐后服用，连续服用8天，血药浓度的变化与肾功能正常的原发性高血压患者相似。
2、尿排泄
肾功能正常的原发性高血压患者（14例）和肾功能不全高血压患者（10例），1日1次20mg早餐后服用，连续服用8天，尿液中未检测到药物原形，都是代谢产物，给药后24h尿中吡啶骨架代谢产物的排泄率总计2%～5%。

贮藏：
遮光，密封，在干燥处保存。

药品有效期：
18个月。

执行标准：
YBH01262012

警告/警示语：
妊娠或可能妊娠的妇女禁用（大鼠试验显示，本品可延长妊娠期和分娩时间）。

说明书修订日期：
2012-05-15