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商品名称:广东博洲药业注射用头孢匹胺钠

批准文号:国药准字007H96222

功能主治:适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属(除肠球菌外)、厌氧球菌属、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形菌属、假单胞菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列各种感染：1)败血症；2)烧伤、手术切口等继发性感染；3)咽喉炎(咽喉脓肿)、急性支气管炎、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸；4)肾盂炎、胆管炎；5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹脓肿)；6)子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎；7)脑膜炎；8)颌关节炎、颌骨周围蜂窝组织炎。

用法用量:成人常用量为头孢匹胺每天1～2g，分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天4g，分2～3次静脉滴注。儿童常用量为按体重每天每公斤30～80mg，分2～3次静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，分2～3次静脉滴注。给药方法及注意事项：(1)静脉滴注本品时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经30～60分钟滴注完毕；(2)本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗；(3)大剂量静脉给药时，有时引起血管痛和血栓性静脉炎，为了预防出现这类症状，应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢；(4)溶解后须迅速使用，需要保存时，务必于24小时内使用；(5)头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。

通用名称：
注射用头孢匹胺钠

功能主治：
?适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属(除肠球菌外)、厌氧球菌属、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形菌属、假单胞菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列各种感染：
1)败血症；2)烧伤、手术切口等继发性感染；3)咽喉炎(咽喉脓肿)、急性支气管炎、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸；4)肾盂炎、胆管炎；5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹脓肿)；6)子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎；7)脑膜炎；8)颌关节炎、颌骨周围蜂窝组织炎。

用法用量：
成人常用量为头孢匹胺每天1～2g，分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天4g，分2～3次静脉滴注。
儿童常用量为按体重每天每公斤30～80mg，分2～3次静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，分2～3次静脉滴注。
给药方法及注意事项：
(1)静脉滴注本品时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经30～60分钟滴注完毕；
(2)本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗；
(3)大剂量静脉给药时，有时引起血管痛和血栓性静脉炎，为了预防出现这类症状，应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢；
(4)溶解后须迅速使用，需要保存时，务必于24小时内使用；
(5)头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。

不良反应：
据文献报道，本品在上市前及上市后所进行的临床研究统计分析15442例中，出现不良反应和实验室检查异常者617例(4%)。主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状，以及皮疹等皮肤症状，白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等血象异常，BUN、肌酸、肌酐升高等肾功能异常，GOT、GPT升高等肝功能异常者。
1．严重不良反应
(1)过敏性休克(<0.1%)
密切观察，出现症状时应停药，并进行适当处置。
(2)急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍(<0.1%)
定期检查肾功能，密切观察，发现异常时，应停药并进行适当处置。
(3)伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎(<0.1%)
出现腹痛、频繁腹泻等症状时，应立即停药，并进行适当处置。
(4)间质性肺炎、肺嗜酸性细胞浸润综合征(<0.1%)
出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光片异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时，应停药，并给予皮质激素，进行适当处置。
2．同类药物出现的严重不良反应
(1)恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合征)、中毒性表皮坏死综合征(Lyell综合征)
据报告使用其它头孢菌素类抗生素时，偶见恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合征)、中毒性表皮坏死综合征(Lyell综合征)，应密切观察，出现异常时，应停药并进行适当处置。
(2)溶血性贫血
据报告使用其它头孢菌素类抗生素(CET、CER等)时，出现溶血性贫血，发现异常时，应停药并进行适当处置。
(3)其它不良反应
出现以下不良反应时，应根据需要采取减少剂量、停药等适当措施。

禁忌：
有本药成分所致过敏性休克既往史的病人禁用；对本药成分或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。

注意事项：
(1)重度肝肾功能障碍患者，应适当调节用药量及用药间隔，慎重给药。
(2)应用本药时，为防止出现耐药菌，原则上应确定敏感性后用药，给药疗程应控制在治疗疾病所必要的最短时间内。
(3)对青霉素类抗生素有过敏史的病人；本人或双亲、兄弟姐妹中有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的病人；严重肝肾功能障碍的患者[本药可持续保持血中浓度，故须减少剂量或延长给药间隔]；进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的病人[可出现维生素K缺乏症状，应密切观察]，应慎用。
(4)有可能发生过敏性休克，需充分问诊。
(5)用药时须做好抢救过敏性休克的准备，用药后须使病人保持安静状态，密切观察。
(6)在用药期间和用药后一周不宜饮酒，否则可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。
(7)长期使用本品可导致产生耐药菌，结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结肠炎，引起严重腹泻。
(8)使用试纸反应以外的班氏试剂、费林氏试剂、尿糖试药丸进行尿糖检查时，有时出现假阳性反应，应予以注意。
(9)直接血清抗球蛋白检验时有时出现阳性反应，应予以注意。
(10)据报道，在幼小大鼠皮下注射实验中，发现有促睾丸萎缩、抑制精子形成的作用。

性状：
本品为白色或类白色的粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
本药未确立围产期给药的安全性，因此，当判断治疗的有益性超过危险性时，才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。

儿童用药：
本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。

老年用药：
用于老年人时，应注意以下问题，控制剂量及给药间隔，密切观察病人状态，慎重给药。
(1)老年人生理功能多下降，易于出现不良反应。
(2)老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向。

药物相互作用：
(1)禁止饮酒或含酒精性饮料。同时服用可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。其机理尚不明确，可能是头孢结构上3位上连接的N-甲巯四唑硫代甲基引起的戒酒硫样症状。
(2)同服抗凝药可能会产生协同作用，导致出血。
(3)同时使用时注意事项

药理作用：
1、抗菌作用
(1)对革兰氏阳性菌有很强的抗菌活性，对包括革兰氏阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。同时，对绿脓杆菌等非葡萄糖发酵革兰氏阴性杆菌有很强的抗菌活性。本药的作用为杀菌，并对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定。(2)用于实验性感染(小鼠)时，呈现优良的治疗效果。(3)对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖甙类抗生素耐药的细菌，尤其是对绿脓杆菌敏感。
2、作用机制
与青霉素结合蛋白(PBP)的1A、1B及3有很强的亲和性，抑制细菌细胞壁的合成，从而发挥杀菌作用。

药物过量：
过量用药或频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫发作，需对症治疗。

药代动力学：
1、血中浓度
健康成人静注0.5g和1g时，血中浓度于5分钟后分别达到163μg/mL和264μg/mL，于12小时后分别降到10.7μg/mL和17.7μg/mL，血中浓度半衰期均为4.5小时。经1小时静滴1g和2g时，滴注结束时的的血中浓度达到峰值，分别为215μg/mL和306μg/mL，滴注开始12小时后分别降到14.7μg/mL和30.6μg/mL。血中浓度高且呈持续性。连续给药无蓄积。
2、排泄
健康成人静脉注射后24小时以内的尿中排泄率约23%，给药12～24小时后尿中仍保持约50μg/mL的高浓度。本品大部分由胆汁排泄，胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍，丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。
3、在体液和组织内的分布
本品在肝胆组织的分布浓度很高，在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。
4、肝肾功能障碍时的血中浓度
给肝功能障碍病人静注1g后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势，肝硬化代偿期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍，肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康成人的1.2～1.9倍。给肾功能障碍病人静注0.5g后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势，然而即使是Ccr不到10mL/min的病例，其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍，未证实同Ccr有密切关系。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素本药用于重度肝肾功能障碍病人时，需要适宜调整剂量和给药间隔。
5．代谢
在机体内几乎不代谢，尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。
6.儿童的血中浓度及排泄
用于儿童时的药代动力学与成人相同，血中浓度半衰期为3.6～4小时，8小时以内的尿中排泄率为21～25%。

贮藏：
密闭，凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
YBH06082010

说明书修订日期：
2011-05-18