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商品名称:四川美大康佳乐氟罗沙星葡萄糖注射液

批准文号:国药准字0024H5709

功能主治:可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿系统感染；细菌性痢疾等消化系统感染；皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

用法用量:避光缓慢静脉滴注，一次0.2～0.4g，每日1次。

通用名称：
氟罗沙星葡萄糖注射液

功能主治：
?可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿系统感染；细菌性痢疾等消化系统感染；皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

用法用量：
避光缓慢静脉滴注，一次0.2～0.4g，每日1次。

不良反应：
本品常见不良反应为：
1、胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振、黄疸等；
2、中枢神经系统反应可有头晕、头痛、兴奋、嗜睡或失眠、方向感障碍等；
3、过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒、荨麻疹、心慌、痉挛、偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿，严重者可发生休克。少数患者有光敏反应。
4、少数患者可发生血氨基转移酶、血肌酐血尿素增高及周围血象白细胞降低，血小板减少，多属轻度，并呈一过性。
5、偶可发生：
（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。
（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
（3）结晶尿，多见于高剂量应用时。
（4）关节疼痛。
（5）静脉炎。
（6）间质性肺炎、发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光异常等表现。
（7）跟腱炎、跟腱断裂、肌肉痛、乏力、CPK上升等；

禁忌：
（1）对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。
（2）孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

注意事项：
1、肾功能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。
2、肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。
3、原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。
4、喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。
　5、患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日饮水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。
6、本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。
7、偶有用药后发生跟腱断裂的报告，如有上述症状发生，应立即停药，严禁走动，直至症状消失。
8、本品静脉滴注速度不宜过快，每100ml滴注时间至少为45～60分钟。
9、本品不宜与其他药物混合使用。
10、本品忌与氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液合用。

成份：
【化学名称】?6,8-二氟-1-(2-氟乙基)1,4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸。

性状：
本品为无色、淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，并可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药：
氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，权衡利弊后小儿才可应用本品。

老年用药：
老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

药物相互作用：
1.本品不能与多价金属离子如钙、镁等溶液在同一输液管中使用，去羟肌苷（DDI）制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合，不宜合用。
2、尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
3、丙磺舒可延迟本品的排泄，使本品血浓度增高而产生毒性。
4、与华法林或其衍生物同时使用时，应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。
5、.与非甾体抗炎药合，有引发抽搐的可能。
6、与口服降糖药合用，可能引起高血糖或低血糖。
7、应避免与茶碱同时使用。

药理作用：
本品为喹诺酮类抗菌药，对革兰阴性菌，包括大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸橼酸菌属、粘质沙雷菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、摩拉卡他菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌属、溶血链球菌等革兰阳性球菌亦具有中等抗菌作用。
　　本品的作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用。

药物过量：
未进行该项实验且无可靠参考文献。

药代动力学：
健康人静脉滴注氟罗沙星注射液0.1g后，血药峰浓度（Cmax）为2.85μg/ml，血消除半衰期（t1/2?）为8.6±1.3小时，达峰时间为0.33小时，表观分布容积（Vd）为110L。本品在多数组织中的浓度接近或高于同时期血浓度，但中枢神经系统中浓度很低。给药量的60%～70%以原形及代谢物经肾脏排泄。少部分由胆汁排泄，随粪便排出量仅占3%。

贮藏：
遮光，密闭，在凉暗处（不超过20℃）保存。

药品有效期：
24个月。

执行标准：
国家食品药品监督管理局标准标准编号：YBH17332005

说明书修订日期：
2009-08-03