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商品名称:福和制药盐酸氨溴索葡萄糖注射液

批准文号:国药准字H22044001

功能主治:?1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病，如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。2、术后肺部并发症的预防性治疗。3、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。

用法用量:?缓慢静脉滴注。成人及12岁以上儿童：每天2～3次，每次15mg，严重病例可增至每次30mg。6～12岁儿童：每天2～3次，每次15mg。2～6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4次给药，应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。本品（pH5.0）不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。

通用名称：
盐酸氨溴索葡萄糖注射液

功能主治：
??1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病，如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
2、术后肺部并发症的预防性治疗。
3、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。

用法用量：
?缓慢静脉滴注。
成人及12岁以上儿童：每天2～3次，每次15mg，严重病例可增至每次30mg。
6～12岁儿童：每天2～3次，每次15mg。
2～6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。
2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。
婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4次给药，应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。
本品（pH5.0）不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。

不良反应：
?不良反应的发生率定义如下：

免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病
不常见：红斑。
未知：变态反应（包括过敏性休克）、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。
胃肠疾病
不常见：口干、便秘、流涎、咽干。
未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系统、胸廓和纵膈疾病
不常见：流涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）。
肾脏和泌尿系统疾病
不常见：排尿困难。
全身性疾病以及给药局部异常
不常见：体温升高、畏寒，以及粘膜反应。

禁忌：
?已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者禁用。

注意事项：
?警告
该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。
慎用
以下情况慎用本品：①肝、肾功能不全者；②胃溃疡患者；③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者（恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险）；④青光眼患者。
一般注意事项
⑴禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。
⑵禁止本品（pH5.0）与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合，因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
⑶若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。
⑷在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stevens-Johnson综合征Lyell＇s综合征（中毒性表皮坏死松懈症；TEN），这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

成份：
?反式-4-[（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基]环己醇盐酸盐【分子式】?C13H18Br2N2O.HCl

【分子量】414.57
【注射剂辅料】葡萄糖

性状：
本品为无色的澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，故哺乳期妇女慎用。

老年用药：
?尚不明确。

药物相互作用：
?与抗生素如阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素同时使用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。

药理作用：
?1、药理作用
本品为溴己新在体内的代谢物，具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
2、毒理研究
急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。

药物过量：
?迄今无有关过量症状的报道。如发生，应对症处理。

药代动力学：
?本品静脉滴注后，较多分布于肺、肝、肾,血浆蛋白结合率为90%，半衰期为7～12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。

贮藏：
遮光，密闭，于阴凉处（不超过20℃）保存。

药品有效期：
18个月

执行标准：
?WS1-(X-034)-2012Z

警告/警示语：
已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者禁用。

说明书修订日期：
2006-11-16