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商品名称:珠海润都更昔洛韦注射液

批准文号:国药准字259100H01

功能主治:本品仅用于：1.　预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。2.　治疗免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎。

用法用量:(一)对于肾功能正常者：1、治疗CMV视网膜炎的标准剂量：①初始剂量：5mg/kg，每12小时一次，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上，连用14-21天。②维持剂量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上，或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上。2、预防器官移植受者的巨细胞病毒病：①初始剂量：5mg/kg，每12小时一次，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上，连用7-14天。②维持剂量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上;或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上。(二)特殊用药指导：1、肾功能不全者：对于肾功能不全患者，参照下表推荐剂量和用药间隔的调整：接受血液透析的患者剂量不可超过1.25mg/kg，每周3次，在血液透析后进行。本品需在血液透析完成后短时间内给药，因为血液透析可减少血浆浓度。由于对肾功能不全病人推荐使用调整剂量，其血清肌酐或肌酐清除率水平应密切监控。2、患者的监测：由于接受更昔洛韦的患者发生粒细胞减少症，贫血和血小板减少症的频率高(见不良事件)，建议经常进行全血细胞计数和血小板计数，特别是以前使用更昔洛韦或其他核苷类拮抗剂出现血细胞减少者，或治疗开始时中性粒细胞计数小于1000个/μL者。3、减量：肾功能不全患者需减低剂量。对于出现中性粒细胞减少、贫血和/或血小板减少的患者考虑减量(见不良事件)。更昔洛韦不可用于严重中性粒细胞减少(ANC小于500个/μL)或严重血小板减少(血小板小于25000个/μL)的患者。本品的配制方法：首先根据体重确定使用剂量，用适量注射用水或氯化钠注射液将之溶解，浓度达50mg/ml，再加入到氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、复方乳酸钠注射液100ml静脉滴注，滴注浓度不能超过10mg/ml。注意：本品仅供静脉滴注给药，不可肌肉注射。本品使用时不可静脉快速注射或静脉推注，不可超过推荐剂量，不可超过推荐的滴注速率。

通用名称：
更昔洛韦注射液

功能主治：
?本品仅用于：
1.　预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。
2.　治疗免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎。

用法用量：
(一)对于肾功能正常者：
1、治疗CMV视网膜炎的标准剂量：
①初始剂量：5mg/kg，每12小时一次，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上，连用14-21天。
②维持剂量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上，或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上。
2、预防器官移植受者的巨细胞病毒病：
①初始剂量：5mg/kg，每12小时一次，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上，连用7-14天。
②维持剂量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上;或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上。
(二)特殊用药指导：
1、肾功能不全者：
对于肾功能不全患者，参照下表推荐剂量和用药间隔的调整：
接受血液透析的患者剂量不可超过1.25mg/kg，每周3次，在血液透析后进行。本品需在血液透析完成后短时间内给药，因为血液透析可减少血浆浓度。
由于对肾功能不全病人推荐使用调整剂量，其血清肌酐或肌酐清除率水平应密切监控。
2、患者的监测：由于接受更昔洛韦的患者发生粒细胞减少症，贫血和血小板减少症的频率高(见不良事件)，建议经常进行全血细胞计数和血小板计数，特别是以前使用更昔洛韦或其他核苷类拮抗剂出现血细胞减少者，或治疗开始时中性粒细胞计数小于1000个/μL者。
3、减量：肾功能不全患者需减低剂量。对于出现中性粒细胞减少、贫血和/或血小板减少的患者考虑减量(见不良事件)。更昔洛韦不可用于严重中性粒细胞减少(ANC小于500个/μL)或严重血小板减少(血小板小于25000个/μL)的患者。
本品的配制方法：首先根据体重确定使用剂量，用适量注射用水或氯化钠注射液将之溶解，浓度达50mg/ml，再加入到氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、复方乳酸钠注射液100ml静脉滴注，滴注浓度不能超过10mg/ml。
注意：本品仅供静脉滴注给药，不可肌肉注射。本品使用时不可静脉快速注射或静脉推注，不可超过推荐剂量，不可超过推荐的滴注速率。

不良反应：
使用本品可出现下列不良反应。部分不良反应的出现可能与基础疾病有关。
1.血液及淋巴系统：贫血，嗜曙红细胞减少，血红蛋白减少性贫血，白细胞减少，骨髓抑制，各类血细胞减少，血小板减少，骨。
2.胃肠道系统：腹痛，便秘，腹泻，消化不良，吞咽困难，嗳气，大便失禁，肠胃胀气，出血，肝功能检查异常，口腔溃疡，恶心，胰腺炎，舌失调，呕吐。
3.全身：腹扩大，厌食，虚弱无力，蜂窝组织炎，胸痛，寒颤，水肿，发热，头痛，感染，注射部位脓肿，注射部位水肿，注射部位出血，注射部位炎症，注射部位疼痛，注射部位静脉炎，实验室检查异常，全身不适，疼痛，光敏感反应，脓毒症。
4.心血管系统：心率失常，深部血栓，静脉炎，高血压，底血压，偏头痛，血管扩张。
5.呼吸系统：咳嗽增加，呼吸困难。
6.中枢神经系统：异常梦，异常步态，焦虑，共济失调，昏迷，精神混乱，郁虑，头晕，口干，精神愉快，感觉减退，失眠，燥狂反应，紧张，感觉异常，精神病，癫痫发作，嗜睡，震颤。
7.皮肤及附件：痤疮，脱发，单纯性疱疹，斑丘疹，瘙痒，皮疹，出汗，荨麻疹等。
8.特殊感觉：视觉异常，弱势，盲，结肠炎，耳聋，眼痛，青光眼，视网膜脱离，视网膜炎，味觉倒错，玻璃体疾病。
9.代谢及营养障碍：碱性磷酸酶增加，肌酐升高，血糖降低，低钾，乳酸脱氢酶升高，转氨酶升高等。
10.泌尿生殖系统：肾功能异常，乳房痛，肌酐清楚率降低，血尿，血尿素氮增加，肾衰，尿频，尿路感染。
11.骨骼肌系统：肌痛，肌无力。

禁忌：
对更昔洛韦或阿昔洛韦过敏者禁用。

注意事项：
临床前动物试验，本品可引起致突变，致畸及致癌，因此，临床应用于人体时应考虑潜在的致畸及致癌性。本品可引起中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。因此中性粒细胞绝对计数少于500×109/升或血小板计数少于25×102/微升，不可应用本品。肾功能不全患者应根据肌酐清除率调整剂量。(参见剂量与用法)
对驾驶和操作机器的影响：
病人接受本品后可出现癫痫发作、嗜睡、头晕、共济失调，精神混乱和/或昏迷。假如出现这些症状，会影响病人驾驶和操作机器的能力。
特别说明
配制溶液及操作说明：
由于本品有致癌及诱变活性，在其操作过程中应小心，避免吸入或与皮肤和粘膜直接接触。
稳定性：
如超过包装上标明的使用期限即不可再使用。

成份：
本品主要成份为更昔洛韦，辅料为氢氧化钠。

性状：
本品为无色或几乎无色的澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
更昔洛韦在人类用药的推荐剂量水平可能引起致畸和胚胎毒性。没有对妊娠妇女的足够的、良好对照研究。故仅在充分显示治疗益处超过对胎儿的潜在危害的情况下，方可在妊娠期使用本品。对更昔洛韦是否分泌入人类乳汁的情况未知。由于许多药物可分泌入人乳，且更昔洛韦治疗可引起动物致癌和致畸效果，考虑更昔洛韦对乳儿可能有严重的不良反应，因此，哺乳期妇女慎用。如哺乳期必须接受本品，则应在治疗期停止授乳。使用最后一剂本品后至哺乳前最少的安全间隔时间尚未得知。

儿童用药：
本品对儿科患者的疗效和安全性尚未确定，由于潜在长期的致癌性和生殖毒性，故在儿科人群使用本品应特别谨慎。仅在仔细评价且认为潜在的获益超过风险时方可给儿科患者用药。接受本品治疗的所报道的儿童不良事件与成人报道的事件相似。粒细胞减少症(17%)和血小板减少症(10%)是最常报道的不良事件。

老年用药：
本品在老年患者的药代动力学资料尚未确立。由于老年个体通常肾小球滤过率低，故在本品治疗前和治疗中应特别注意评价肾功能。对本品的临床研究中未包括足够的65岁或以上的患者，不能确定他们的反应是否与年轻个体不同。其他的临床实践也没有确定老年患者和年轻患者反应差异。一般来说，由于老年患者肝、肾或心脏功能降低，以及合并其他疾病或药物治疗，所以对老年患者选择剂量时应特别小心，通常从剂量范围的最低点开始。

药物相互作用：
去羟肌苷：在更昔洛韦口服制剂用药前2小时或同时服用去羟肌苷，稳态去羟肌苷AUC0-12将增加111±114%(范围：10%至493%)(n=12)。更昔洛韦口服前2小时服用去羟肌苷，更昔洛韦的稳态AUC下降21±17%(范围：-44%至5%)，但两种药物同时使用时更昔洛韦的AUC不受影响(n=12)。两种药物肾清除率均没有显著改变。
当标准更昔洛韦静脉初始剂量(5mg/kg静脉滴注1小时，每12小时1次)与去羟肌苷200mg口服，每12小时1次联合使用，稳态去羟肌苷AUC0-12增加70±40%(范围：3%至121%,n=11),Cmax增加49±48%(范围：-28%至125%)。在另一试验中，当标准更昔洛韦静脉维持量(5mg/kg静脉滴注维持1小时，每24小时1次)与去羟肌苷200mg口服，每12小时1次联合使用，在去羟肌苷的第一个剂量间隔，去羟肌苷AUC0-12增加50±26%(范围：22%至100%,n=11),Cmax增加36±36%(范围：-27%至94%)。在不与更昔洛韦联合使用时的剂量间隔内，去羟肌苷的血浆浓度(AUC12-24)不变。更昔洛韦的药代动力学参数不受去羟肌苷的影响。各试验中两种药物的肾清除率均无显著改变。
齐多夫定：当更昔洛韦口服制剂剂量为1000mg每8小时1次，合并齐多夫定100mg每4小时1次时，平均稳态更昔洛韦AUC0-8下降17±25%(范围：-52%至23%)(n=12)。更昔洛韦存在时，齐多夫定稳态AUC0-4,增加19±27%(范围：-11%至74%)。
由于齐多夫定和更昔洛韦均有可能引起中性粒细胞减少和贫血，一些患者可能不能耐受两种药物在全量联合使用
丙磺舒：当更昔洛韦口服制剂剂量1000mg每8小时1次，合并丙磺舒500mg，每6小时1次时，平均稳态更昔洛韦AUC0-8增加53±91%(范围：-14%至299%)(n=10)。更昔洛韦肾清除率降低22±20%(范围：-54%至-4%),这种相互作用与竞争肾小管分泌有关。
亚胺培南一西司他丁(Imipenem-cilastatin)：同时接受更昔洛韦和亚胺培南——西司他丁的患者有出现无显著特点的癫痫发作的报道，故除非潜在获益超过风险，这些药物不可同时使用。
其他药物：抑制快速分裂细胞群，如骨髓，精原细胞和皮肤生发层和胃肠道粘膜细胞复制的药物与更昔洛韦合并使用均可增加毒性。因此，此类药物如氨苯砜，戊烷脒，5-氟胞嘧啶，长春新碱，长春碱，阿霉素，两性霉素B,甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲基异噁唑复合物或其他核苷拮抗剂仅可在潜在获益超过风险时与更昔洛韦同时使用。
没有更昔洛韦与器官移植受者常用药物相互作用的正式研究。更昔洛韦与环孢素或两性霉素B等已知潜在肾毒性药物同时使用可增加血清肌酐的水平。在一项回顾性分析中，91例异位肝移植患者接受更昔洛韦(5mg/kg静脉滴注维持1小时，每12小时1次)和口服环孢霉素(治疗剂量)，没有观察到对环孢霉素全血浓度的影响。

药理作用：
(1)更昔洛韦属于鸟嘌呤类抗病毒药。
(2)本品与阿昔洛韦是同系物，但作用更强，尤其对艾滋病患者的巨细胞病毒有强大的抑制作用。本品进入细胞内后迅速被磷酸化形成单磷酸化合物，然后经细胞激酶的作用转化为三磷酸化合物，本药在感染巨细胞病毒的细胞内，其磷酸化的过程较正常细胞中更快。本药三磷酸盐可竞争性抑制DNA多聚酶，并掺入病毒及宿主细胞的DNA中，从而抑制DNA的合成。本药对病毒DNA多聚酶的抑制作用比对宿主细胞的DNA多聚酶强。