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商品名称:广东博洲药业注射用头孢匹胺

批准文号:国药准字H45020505

功能主治:适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属(除肠球菌外)、厌氧球菌属、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形菌属、假单胞菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列各种感染：1）败血症;2）烧伤、手术切口等继发性感染;3）咽喉炎(咽喉脓肿)、急性支气管炎、扁挑体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸;4）肾盂炎，胆管炎;5）腹膜炎(包括盆腔腹膜炎，膀胱直肠陷凹脓肿);6）子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎，前庭大腺炎;7）脑膜炎;8）颌关节炎、颌骨周围蜂窝组织炎。

用法用量:成人常用量为头孢匹胺每天1～2g，分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天4g，分2～3次静脉滴注。儿童常用量为按体重每天每公斤30～80mg，分2～3次静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，分2-3次静脉滴注。给药方法及注意事项：（1）静脉滴注本品时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经30～60分钟滴注完毕；（2）本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗；（3）大剂量静脉给药时，有时引起血管刺激症状和血栓性静脉炎，为了预防出现这类症状，应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢；（4）溶解后须迅速使用，需要保存时，务必于24小时内使用；（5）头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。

通用名称：
注射用头孢匹胺

功能主治：
?适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属(除肠球菌外)、厌氧球菌属、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形菌属、假单胞菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列各种感染：
1）败血症;
2）烧伤、手术切口等继发性感染;
3）咽喉炎(咽喉脓肿)、急性支气管炎、扁挑体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸;
4）肾盂炎，胆管炎;
5）腹膜炎(包括盆腔腹膜炎，膀胱直肠陷凹脓肿);
6）子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎，前庭大腺炎;
7）脑膜炎;
8）颌关节炎、颌骨周围蜂窝组织炎。

用法用量：
成人常用量为头孢匹胺每天1～2g，分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天4g，分2～3次静脉滴注。
儿童常用量为按体重每天每公斤30～80mg，分2～3次静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，分2-3次静脉滴注。
给药方法及注意事项：
（1）静脉滴注本品时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经30～60分钟滴注完毕；
（2）本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗；
（3）大剂量静脉给药时，有时引起血管刺激症状和血栓性静脉炎，为了预防出现这类症状，应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢；
（4）溶解后须迅速使用，需要保存时，务必于24小时内使用；
（5）头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。

剂型：
注射剂

不良反应：
据有文献报道，本品在上市前及上市后所进行的临床研究统计分析15442例中，出现不良反应和实验室检查异常者617例（4％）。主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状，以及皮疹等皮肤症状，白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等血象异常，BUN、肌酸、肌酐升高等肾功能异常，GOT、GPT升高等肝功能异常者。
1、严重不良反应
（1）过敏性休克（﹤0.1％）
密切观察，出现症状时应停药，并进行适当处置。
（2）急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍（﹤0.1％）
定期检查肾功能，密切观察，发现异常时，应停药并进行适当处置。
（3）伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎（﹤0.1％）
出现腹痛、频繁腹泻等症状时，应立即停药，并进行适当处置。
（4）间质性肺炎、肺嗜酸性细胞浸润综合征（﹤0.1％）
出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光片异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时，应停药，并给予皮质激素，进行适当处置。
2、同类药物出现的严重不良反应
（1）恶性大疱性多形红斑（Stevens-Johnson氏综合征）、中毒性表皮坏死综合征（lyell综合症）
据报告使用其它头孢菌素类抗生素时，偶见恶性大疱性多形红斑（Stevens-Johnson氏综合征）、中毒性表皮坏死综合征（lyell综合症），应密切观察，出现异常时，应停药并进行适当处置。
（2）溶血性贫血
据报告使用其它头孢菌素类抗生素（CET、CER等）时，出现溶血性贫血，发现异常时，应停药并进行适当处置。
（3）其它不良反应
出现以下不良反应时，应根据需要采取减少剂量、停药等适当措施。

禁忌：
有本药成份所致过敏性休克既往史的病人禁用；对本药成份或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。

注意事项：
（1）重度肝肾功能障碍患者，应适当调节用药量及用药间隔，慎重给药。
（2）应用本药时，为防止出现耐药菌，原则上应确定敏感性后用药，给药疗程应控制在治疗疾病所必要的最短时间内。
（3）对青霉素类抗生素有过敏史的病人；本人或双亲、兄弟姐妹中支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的病人；严重肝肾功能障碍的患者［本药可持续保持血中浓度，故须减少剂量或延长给药间隔］；进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的病人［可出现维生素K缺乏症状，应密切观察］，应慎用。
（4）有可能发生过敏性休克，需充分问诊。
（5）用药时须做好抢救过敏性休克的准备，用药后须使病人保持安静状态，密切观察。
（6）在用药期间和用药后一周不宜饮酒，否则可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。
（7）长期使用本品可导致产生耐药菌，结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结肠炎，引起严重腹泻。
（8）使用试纸条反应以外的班氏试剂、费林氏试剂、尿糖食药丸进行尿糖检验时，有时出现假阳性反应，应予以注意。
（9）直接血清抗球蛋白检验时有时出现阳性反应，应予以注意。
（10）据报道，在幼小大鼠皮下注射实验中，发现有促睾丸萎缩、抑制精子形成的作用。

成份：
【化学名称】(6R，7R)-7-[(R)-2-(4-羟基-6-甲基-3-吡啶基羧酰胺基)-2-(对羟基苯基)乙酰胺基]-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4，2，O]辛-2-烯-2-羧酸。
【化学结构式】
【分子式】C25H24N8O7S2
【分子量】612.64
【注射剂辅料】碳酸钠

性状：
本品为白色或类白色结晶性粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
本药未确立围产期给药的安全性，因此当判断治疗的有益性超过危险性时，才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。

儿童用药：
本药未确立对早产儿及新生儿的安全性。

老年用药：
用于老年人时，应注意以下问题，控制剂量及给药间隔，密切观察病人状态，慎重给药。
(1)老年人生理功能多下降，易于出现不良反应。
(2)老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向。

药物相互作用：
（1）禁止饮酒或含酒精饮料，同时服用可出现颊面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。其作用机理尚不明确，可能是头孢结构上3位连接的N－甲硫四唑硫代甲基引起的戒酒样症状。
（2）同服抗凝血药可能会产生协同作用，导致出血。
（3）同时使用时注意事项

药理作用：
1、抗菌作用
1）对革兰氏阳性菌有很强的抗菌活性，对包括革兰氏阴性菌在内的细菌也有广谱抗菌活性。同时，对绿脓杆菌等非葡萄糖发酵革兰氏阴性菌有很强的抗菌活性。本药的作用机制为杀菌，并对各种细菌产生的β－内酰胺酶稳定。
2）用于实验性感染（小鼠）时，呈现优良的治疗效果。
3）对青霉素、其他头孢菌素类或氨基糖甙类抗生素耐药的细菌，尤其是对绿脓杆菌敏感。
2、作用机制
与青霉素结合蛋白（PBP）的1A，1B及3有很强的亲和性，抑制细菌细胞壁的合成，从而发挥杀菌作用。

药物过量：
过量用药或需频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫发作，需对症治疗。

药代动力学：
1、血中浓度
健康成人静注0.1g和1.0g时，血中浓度于5分钟后分别达到163μg/ml和254μg/ml，于12小时后分别降到10.7μg/ml和17.7μg/ml，血清除半衰期均为4.5小时。经1小时静滴1g和2g时，滴注结束时的血中浓度达到峰值，分别为215μg/ml和306μg/ml，滴注开始12小时后分别降到14.7μg/ml和30.6μg/ml。血中浓度高且呈持续性。连续给药无蓄积。
2、排泄
健康成人静脉给药后24小时以内的尿中排泄率约23%，给药12～24小时后尿中仍维持约50μg/ml的高浓度。本品大部分由胆汁排泄，胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍，丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。
3、在体液和组织内的分布
本品在肝胆组织的分布浓度高，在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织、皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。
4、肝肾功能障碍时的血中浓度
给肝功能障碍病人静注1g后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势，肝硬化代偿期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍，肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康成人的1.2～1.9倍。给肾功能障碍病人静注0.5g后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势，然而即使是Ccr不到10ml/min的病例，其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍，未证实同Ccr有密切关系。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。
Ccr(mL/min)≥9090～6060～3030～10＜10

T1/2(hr)4.066.224.447.55.18

本药用于重度肝肾功能障碍病人时，需要适宜调整剂量和给药间隔。
5．代谢
在机体内几乎不代谢，尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。
6.儿童的血中浓度及排泄
用于儿童时的药代动力学与成人相同，血中浓度半衰期为3.6～4小时，8小时以内的尿中排泄率为21～25%。

贮藏：
密闭,凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
YBH07212005（0.5g）、YBH07362005（1.0g）、YBH07372005（2.0g）

说明书修订日期：
2007-02-08