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商品名称:福安药业苦参素注射液

批准文号:国药准字05208H055

功能主治:?用于慢性乙型病毒性肝炎及肿瘤放疗、化疗引起的白细胞低下和其它原因引起的白细胞减少症。

用法用量:?静脉滴注：一日1次，一次0.6g（1支），可溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100～250ml中静脉滴注，滴注速度以每分钟60滴为宜。2个月为一个疗程，或遵医嘱。

通用名称：
苦参素注射液

功能主治：
??用于慢性乙型病毒性肝炎及肿瘤放疗、化疗引起的白细胞低下和其它原因引起的白细胞减少症。

用法用量：
?静脉滴注：一日1次，一次0.6g（1支），可溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100～250ml中静脉滴注，滴注速度以每分钟60滴为宜。2个月为一个疗程，或遵医嘱。

剂型：
注射剂

不良反应：
?患者对本品有较好的耐受性，不良反应发生率较低。常见的不良反应有头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。个别病人可出现注射部位发红、疼痛，改为深部注射后可减轻。

禁忌：
?对本品过敏者禁用。

注意事项：
?1.请在医生指导下使用本品。
2.严重肾功能不全者，不建议使用本品。
3.长期使用应密切注意肝功能变化，肝功能衰竭者禁用。

成份：
?氧化苦参碱

性状：
本品为几乎无色至微黄色的澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。

儿童用药：
?尚无儿童用药经验。

老年用药：
?减量或遵医嘱。

药物相互作用：
?尚不明确。

药理作用：
??本品能降低乙型肝炎病毒（DHBV）感染鸭血清DHBV-DNA水平，对CCl4和D-半乳糖胺所致的小鼠中毒性肝损伤具有保护作用。
对正常兔有明显的升高外周血白细胞数的作用，白细胞计数峰值出现在首次给药后第4天，与自身给药前相比升高72%，优于升白药鲨肝醇。对钴60-γ线和深部χ线照射引起的家兔白细胞低下有明显的升白作用。于照射前给药两天，白细胞下降亦有预防作用。还可防止丝裂霉素Ｃ所致的小鼠白细胞减少症。其与环磷酰胺合用对艾氏癌实体型有协同抑制作用，对环磷酰胺引起的白细胞降低的毒性明显减轻。
毒理研究
大鼠连续24周苦参素经口给药，剂量分别为48、120、300mg/kg，结果给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和尿素氮（BUN）数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺脏肺泡壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞浸润，其它组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

药物过量：
?目前尚未见药物过量特殊体征和症状，若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。

药代动力学：
?静脉注射苦参素后，血药浓度-时间曲线呈双相指数型，符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型Emax模型，为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢，而由尿液及粪便排出。

贮藏：
遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
?YBH14812005

警告/警示语：
对本品过敏者禁用

说明书修订日期：
2008-10-08