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商品名称:湖北天圣利巴韦林注射液

批准文号:国药准字93913H091

功能主治:?抗病毒药。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。

用法用量:?用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含1mg的溶液后静脉缓慢滴注。成人一次0.5g，一日2次，小儿按体重一日10～15mg/kg，分2次给药。每次滴注20分钟以上，疗程3～7日。

通用名称：
利巴韦林注射液

功能主治：
??抗病毒药。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。

用法用量：
?用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含1mg的溶液后静脉缓慢滴注。成人一次0.5g，一日2次，小儿按体重一日10～15mg/kg，分2次给药。每次滴注20分钟以上，疗程3～7日。

不良反应：
?常见的不良反应有贫血、乏力、皮疹等皮肤损害，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦，头痛，失眠，食欲减退，恶心、呕吐等胃肠道反应，过敏性反应等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。

禁忌：
?对本品过敏者、孕妇禁用。

注意事项：
?1.有严重贫血、肝功能异常者慎用。治疗前后及治疗中应监测血红蛋白，有地中海贫血、镰刀细胞贫血患者、肌酐清除率<50ml/min的患者、不推荐使用利巴韦林。2.对诊断的干扰：静脉给药引起血胆红素增高者可高达25％。大剂量可引起血红蛋白下降。3.尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。4.长期或大剂量应用对肝功能、血象有不良反应。5.具有心脏病史或明显的心脏病症状患者不可使用利巴韦林。6.有胰腺炎症或明确有胰腺炎患者不可使用利巴韦林。

成份：
?1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。

性状：
本品为无色的澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?1.本品有较强的致畸作用，家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害，故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女（本品在体内消除很慢，停药后4周尚不能完全自体内消除）。2.少量药物由乳汁排泄，且对母子二代动物均具毒性，因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳，乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用于此种病例。

儿童用药：
?未进行该项试验且无可靠参考文献。

老年用药：
?老年患者中使用本品发生贫血的可能性大于年轻患者，老年人肾功能多有下降，容易导致蓄积，不推荐老年患者使用本品。

药物相互作用：
?本品与齐多夫定同用时有拮抗作用，因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。

药理作用：
?药理学：广谱抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用，其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化，其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶，从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少，损害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。
毒理学：动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤，但对人体的致癌性并未肯定。大量研究表明在暴露于利巴韦林的所有种属的动物中均已证实利巴韦林有明显的致畸和/或杀胚胎的毒性作用（在低于人体用量的1/20时即可出现）。已经发现的畸形有颅、腭、眼、四肢、颌、骨骼及胃肠道畸形，其发生率和严重程度随剂量的增加而增加，胎儿和子代的存活率降低。此外，在评价利巴韦林所致的睾丸损伤时间及可逆性的小鼠实验中，利巴韦林剂量为15～150mg/kg/天（根据60kg成人体表面积计算，相当于人体剂量为1.25～12.5mg/kg/天，0.1～0.8×24小时最大推荐量），连续给药3个月或6个月，发生了精子异常。治疗中断后，1至2个生精周期内利巴韦林所致的睾丸毒性得到全部恢复。给予小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林，剂量分别为30、36和120mg/kg或持续4周以上（相当于人用剂量：给予体重为5kg的儿童4.8、12.3和111.4mg/kg，或者体重60kg成人2.5、5.1和40mg/kg），出现心脏损伤。利巴韦林最主要的毒性是溶血性贫血，在口服治疗后最初1-2周内出现血红蛋白下降、红细胞下降、白细胞下降，其中约10%的病人可伴随心肺方面的副作用。

药物过量：
】?大剂量应用可致心脏损害，对有呼吸道疾患者（慢性阻塞性肺病或哮喘者）可致呼吸困难、胸痛等。

药代动力学：
?静脉滴注本品0.8g，5分钟后血浆浓度为（17.8±5.5）μmol,30分钟后血浆浓度为（42.3±10.4）μmol。进入体内迅速分布到身体各部分，并可通过血-脑脊液屏障。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内，且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67％。本品可透过胎盘，也能进入乳汁与血浆蛋白几乎不结合。在肝内代谢。血浆药物消除半衰期（t1/2β）约为0.5～2小时。主要经肾排泄，48小时内从尿液中可检出（16.7±10.3％）的药物以原形排出，（6.2±1.7％）的药物以代谢物排泄。药物在红细胞内可蓄积数周。

贮藏：
密闭保存。

药品有效期：
24个月。

执行标准：
?《中国药典》2010年版二部

警告/警示语：
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

说明书修订日期：
2007-06-11