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商品名称:双鹤药业(海南)注射用尼莫地平

批准文号:国药准字06H554022

功能主治:预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。

用法用量:取注射用尼莫地平4mg，用适量5%葡萄糖或0.9％氯化钠溶解，500ml5%葡萄糖或0.9％氯化钠中，混合均匀后滴脉滴注。体重估计低于70公斤或血压不稳定患者，治疗开始的2小时可按照每小时0.5毫克尼莫地平给药（剂量约为7.5微克/公斤体重/小时)。如果耐受性良好尤其血压无明显下降时，2小时后，剂量可增至1毫克尼莫地平(剂量约为15微克/公斤/小时）。在体重估计大于70公斤的患者，剂量宜从每小时1毫克尼莫地平开始（剂量约为15微克/公斤体重/小时)，2小时后，如无不适可增至2毫克尼莫地平（剂量约为30微克/公斤体重/小时）。对于发生不良反应的患者，有必要降低剂量或停止治疗。严重肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首过容积的减少和代谢清除率的下降，导致尼莫地平的生物利用度升高，疗效和副作用，尤其是血压下降，就会更明显。在此情况下，根据血压下降情况适当减量，如有必要，也应考虑中断治疗。严禁将注射用尼莫地平加入其他输液瓶或输液袋中，严禁与其他药物混合。麻醉、外科手术、血管造影术中应连续给予尼莫地平输液。输注注射用尼莫地平的聚乙烯管、联合输液管和中心插管应用三通阀链接。用药疗程：1、预防性用药静脉治疗应在出血后4天内开始，并在血管痉挛最大危险期连续给药，即直至蛛网膜下腔出血后的10-14天。如果在预防性应用尼莫地平期间，经外科手术去除了出血原因，应继续静脉输注本品治疗，至少持续至手术后第5天。静脉输注治疗结束后，建议继续口服尼莫地平片7天，每隔4小时服用一次(一次60mg，每天6次）。2、治疗性用药如果蛛网膜下腔出血后已经出现血管痉挛引起的缺血性神经功能损紊乱，治疗应尽早开始，并持续至少5天，最长14天。其后建议口服尼莫地平片7天，每隔4小时服用一次(一次60mg，每天6次）。如果在使用尼莫地平输液预防或治疗期间，出血灶已经外科手术治疗，手术后继续应用本品治疗至少5天。不相容性：由于尼莫地平输液中的活性成份易被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以在输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯（PE）输液管。尼莫地平输液中的活性成份有轻微的光敏感性，应避免在阳光直射下使用。如果输液过程中不可避免暴露于阳光下，应用黑色、棕色、或红色的玻璃注射器及输液管，或用不透光材料将输液管包裹或遵医嘱。但如果在散射性日光或人工光源下，使用本品10小时内不必采用特殊的保护措施。

通用名称：
注射用尼莫地平

功能主治：
?预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。

用法用量：
取注射用尼莫地平4mg，用适量5%葡萄糖或0.9％氯化钠溶解，500ml5%葡萄糖或0.9％氯化钠中，混合均匀后滴脉滴注。体重估计低于70公斤或血压不稳定患者，治疗开始的2小时可按照每小时0.5毫克尼莫地平给药（剂量约为7.5微克/公斤体重/小时)。如果耐受性良好尤其血压无明显下降时，2小时后，剂量可增至1毫克尼莫地平(剂量约为15微克/公斤/小时）。在体重估计大于70公斤的患者，剂量宜从每小时1毫克尼莫地平开始（剂量约为15微克/公斤体重/小时)，2小时后，如无不适可增至2毫克尼莫地平（剂量约为30微克/公斤体重/小时）。对于发生不良反应的患者，有必要降低剂量或停止治疗。严重肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首过容积的减少和代谢清除率的下降，导致尼莫地平的生物利用度升高，疗效和副作用，尤其是血压下降，就会更明显。在此情况下，根据血压下降情况适当减量，如有必要，也应考虑中断治疗。严禁将注射用尼莫地平加入其他输液瓶或输液袋中，严禁与其他药物混合。麻醉、外科手术、血管造影术中应连续给予尼莫地平输液。输注注射用尼莫地平的聚乙烯管、联合输液管和中心插管应用三通阀链接。用药疗程：
1、预防性用药静脉治疗应在出血后4天内开始，并在血管痉挛最大危险期连续给药，即直至蛛网膜下腔出血后的10-14天。如果在预防性应用尼莫地平期间，经外科手术去除了出血原因，应继续静脉输注本品治疗，至少持续至手术后第5天。静脉输注治疗结束后，建议继续口服尼莫地平片7天，每隔4小时服用一次(一次60mg，每天6次）。
2、治疗性用药如果蛛网膜下腔出血后已经出现血管痉挛引起的缺血性神经功能损紊乱，治疗应尽早开始，并持续至少5天，最长14天。其后建议口服尼莫地平片7天，每隔4小时服用一次(一次60mg，每天6次）。如果在使用尼莫地平输液预防或治疗期间，出血灶已经外科手术治疗，手术后继续应用本品治疗至少5天。不相容性：由于尼莫地平输液中的活性成份易被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以在输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯（PE）输液管。尼莫地平输液中的活性成份有轻微的光敏感性，应避免在阳光直射下使用。如果输液过程中不可避免暴露于阳光下，应用黑色、棕色、或红色的玻璃注射器及输液管，或用不透光材料将输液管包裹或遵医嘱。但如果在散射性日光或人工光源下，使用本品10小时内不必采用特殊的保护措施。

剂型：
注射剂

不良反应：
消化系统：恶心，胃肠道不适，腹泻、个别患者有肠梗阻（肠麻痹导致的肠运送障碍），胃肠道出血，肝功能异常，肝炎，黄疸。神经系统：头晕，头昏眼花，头痛，虚弱，嗜睡；一些患者可能有中枢兴奋症状，如失眠，多动，兴奋，攻击性和多汗。偶见运动功能亢进，抑郁和神经退化。心血管系统：血压下降（尤其是基础血压增高的患者），心率加快（心动过速），期外收缩，心动过缓，心电图异常，心悸，反跳性血管痉挛，高血压，充血性心衰。血液系统：极个别患者出现血小板减少症，贫血，血肿，弥漫先血管内凝血，深静脉血栓形成。呼吸系统：呼吸困难，喘息。局部反应：静脉炎（高浓度外周血管输注时）。其他：皮疹，暖热感，皮肤发红，外周水肿，肌痛/痉挛；痤疮，瘙痒，潮红，苯妥英毒性。对实验室参数的影响：可有转氨酶，碱性磷酸酶及γ-GT升高，血清尿素氮和/或肌酐升高。

禁忌：
本品所用辅料包括聚山梨酯80、聚乙二醇400、甘露醇，对本品中任何成份过敏者禁用。脑水肿和颅内压增高者禁用。

注意事项：
（1）脑水肿及颅内压增高患者须慎用。
（2）尼莫地平的代谢产物具有毒性反应，肝功能损害者应当慎用。
（3）本品可引起血压的降低。在高血压合并蛛网膜下隙出血或脑卒中患者中，应注意减少或暂时停用降血压药物，或减少本品的用药剂量。
（4）可产生假性肠梗阻，表现为腹胀、肠鸣音减弱。当出现上述症状时应当减少用药剂量和保持观察。
（5）避免与β-阻滞剂或其他钙拮抗剂合用。

成份：
主要成份：尼莫地平。

性状：
本品为类白色至淡黄色疏松块状物或粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
尼莫地平注射液对人的生殖毒性尚无研究，拟在妊娠期使用本品时，必须依患者病情仔细权衡利弊。哺乳期妇女用药时停止授乳。

儿童用药：
尚缺乏本品儿童用药的研究和文献资料，不推荐儿童使用本品。

老年用药：
尚缺乏老年患者使用本品的研究资料。老年患者使用本品可参考[用法用量]和其它项下内容或遵医嘱。

药物相互作用：
1、抗精神病药物和抗抑郁剂。合并应用抗抑郁剂氟西汀可使尼莫地平的稳态血浆浓度提高50%，氟西汀显著降低，而其活性代谢产物去甲氟西汀不受影响。去甲替林与尼莫地平同时给药，将使尼莫地平血浆浓度稍有增加，而去甲替林的血浆浓度不受影响。长期定量使用尼莫地平与氟哌啶醇，并不出现相互作用。
2、叠氮胸苷在猴身上同时应用抗HIV药物叠氮胸苷和尼莫地平输液可导致叠氮胸苷AUC显著升高，相反的是，其分布容积和清除率显著降低。
3、尼莫地平可增强抗高血压药物的降压作用，故应避免与其他钙拮抗剂（如：其他二氢吡啶类，硫氮卓酮，维拉帕米等）或β－受体阻滞剂以及α－甲基多巴合并使用。同时静脉给予β－受体阻滞剂可导致血压进一步下降并且共同增强负性肌力作用，甚至非代偿性心力衰竭。如必须合并使用时，则须对病人进行密切监测。
4、同时服用肾毒性药物（如：氨基甙类药物，头孢菌素类药物，速尿）或已有肾功能损害的病人可引起肾功能减退，此时必须仔细监测肾功能，如发现肾功能减退，应考虑停药。

药理作用：
尼莫地平是一种Ca2+通道阻滞剂。正常情况下，平滑肌的收缩依赖于Ca2+进入细胞内，引起跨膜电流的去极化。尼莫地平通过有效地阻止Ca2+进入细胞内、抑制平滑肌收缩，达到解除血管痉挛之目的。动物实验证明，尼莫地平对脑动脉的作用远较全身其他部位动脉的作用强许多，并且由于它具有很高的亲脂性特点，易透过血脑屏障。当用于蛛网膜下隙出血的治疗时，脑脊液中的浓度可达12.5ng/ml。由此推论，临床上可用于预防蛛网膜下隙出血后的血管痉挛，然而在人体应用该药的作用机制仍不清楚。此外尚具有保护和促进记忆、促进智力恢复的作用。所以可选择性地作用于脑血管平滑肌，扩张脑血管，增加脑血流量，显著减少血管痉挛引起的缺血性脑损伤。