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商品名称:成都利尔甲磺酸帕珠沙星注射液

批准文号:国药准字85220H106

功能主治:本品是用于敏感菌引起的下列感染：1、慢性呼吸道疾病继发感染，如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺水肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等；肺炎、肺脓肿；2、肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎；3、烧伤创面感染，外科伤口感染；4、胆囊炎、胆管炎、肝脓肿；5、腹腔内脓肿、腹膜炎；生殖器官感染，如子宫附件炎、子宫内膜炎；盆腔炎。?

用法用量:用法：将本品0.3g用100ml0.9%氯化钠注射液或100ml葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。用量：一次0.3g，一日二次，静脉滴注时间为30-60分钟。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量，如一次0.5g，一日二次。疗程为7-14天。给药注意事项：1、应用本品前应先做细菌学检查。一般来说，为防止细菌出现耐药，在感染的致病菌确定后，在保证病人治疗的情况下，应尽量减少给药时间。2、给药期间，不管有无必要继续用药，在开始给药3天后应判断继续用药的必要性，评估是否停用本要或改用其它药物。一般来说，本要最常用治疗疗程为14天。3、此药一般不可与其它药物混合使用。4、严重肾功能不全者慎用或调整用药剂量或用药疗程。参考如下：

通用名称：
甲磺酸帕珠沙星注射液

功能主治：
?本品是用于敏感菌引起的下列感染：
1、慢性呼吸道疾病继发感染，如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺水肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等；肺炎、肺脓肿；
2、肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎；
3、烧伤创面感染，外科伤口感染；
4、胆囊炎、胆管炎、肝脓肿；
5、腹腔内脓肿、腹膜炎；
生殖器官感染，如子宫附件炎、子宫内膜炎；盆腔炎。?

用法用量：
用法：将本品0.3g用100ml0.9%氯化钠注射液或100ml葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。
用量：一次0.3g，一日二次，静脉滴注时间为30-60分钟。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量，如一次0.5g，一日二次。疗程为7-14天。
给药注意事项：
1、应用本品前应先做细菌学检查。一般来说，为防止细菌出现耐药，在感染的致病菌确定后，在保证病人治疗的情况下，应尽量减少给药时间。
2、给药期间，不管有无必要继续用药，在开始给药3天后应判断继续用药的必要性，评估是否停用本要或改用其它药物。一般来说，本要最常用治疗疗程为14天。
3、此药一般不可与其它药物混合使用。
4、严重肾功能不全者慎用或调整用药剂量或用药疗程。参考如下：

不良反应：
本品主要临床不良反应为腹泻、皮疹、恶心、呕吐，实验室检查可见ALT、AST、r-GTP升高，嗜酸性粒细胞增加。
1、临床不良反应
（1）急性肾功能衰竭：可能会引起急性肾功能衰竭。
（2）肝功能异常、黄疸。
（3）伪膜性肠炎：可发生伴有血便的严重肠炎，如果出现腹痛或频繁的腹泻，应立即停药并采取相应的防治措施处理。
（4）粒细胞减少、血小板减少症。
（5）横纹肌溶解：如果出现肌痛、虚弱、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、血或尿中的肌球素升高，应立即停药。横纹肌溶解也可导致急性肾功能衰竭。
（6）痉挛。
（7）休克、过敏反应，若出现呼吸困难、水肿、红斑等任何异常，应停止给药，并采取适当处理措施。
（8）表皮脱落坏死（Lyell综合征），眼、粘膜、皮肤综合征（StevensJohnson综合征）。
（9）间质性肺炎：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X片异常的肺炎发生。
（10）低血糖：严重低血糖，易发生于老年病人、肾功能衰竭病人，应仔细观察。
（11）跟腱炎、肌腱断裂。
给药期间应密切观察，如出现上述不良反应，应立即停药，并采取相应的处理措施。
2、同类药物的不良反应
PIE综合症：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多的PIE综合症，见于临床应用的其他新喹诺酮类药物报道，如出现上述不良反应立即停药，并采取相应的处理措施。
3、其他不良反应：
如观察到虾类不良反应采取适当处理措施。
（1）过敏反应：皮疹、发热（发生率0.1-5%），荨麻疹、瘙痒、面部皮肤潮红（发生率＜0.1%）。
（2）肾脏损害：BUN升高、蛋白尿、胆红素尿、管型尿、尿隐血（发生率0.1-5%），血肌酐升高（发生率＜0.1%）。
（3）肝脏损害：ALT(GPT)升高(发生率≥5%)，AST(GOT)、ALT、r-GTP、LAP、LDH和胆红素升高（发生率0.1～5%）。
（4）血液：嗜酸性粒细胞增多症、白细胞减少症、血小扳减少症、贫血（发生率0.1～5%）。
（5）消化道反应：腹泻或软便、恶心、呕吐（发生率0.1～5%），上腹不适、腹胀、黑便（发生率＜0.1%）。
（6）精神神经系统：头痛、头晕（发生率0.1～5%），短暂性意识障碍、短暂性精神障碍、精神异常(发生率＜0.1%）。
其他：静脉炎（发生率≥5%），CK(CPK)升高、电解质紊乱(发生率0.1～5%)，口干、舌炎（发生率＜0.1%）。?

禁忌：
对帕珠沙星及喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用。?

注意事项：
1、有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。
2、肾功能不全患者：严重肾功能不全患者血药浓度持续较高；本品使用前若用0.9%氯化钠注射液稀释，因氯化钠可解离出钠离子，可导致高血钠症。
3、心脏或循环系统功能异常者慎用。本品使用前若用0.9%氯化钠注射液稀释，因氯化钠可解离出钠离子，易导致水钠潴留，从而使水肿症状加重。
4、有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。
5、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者慎用。
本品可导致休克，所以应用本品前要详察有无过敏性休克病史，以便在治疗期前准备必要的抢救药品和急救监护措施，以防止休克的发生。使用时如果出现过敏性休克，除急救外，尚需密切观察患者的神智、脸色、血压，保证患者安全。?

成份：
【化学名称】（S）-（-）10-（1-氨基环丙基）-9-氟-3-甲基-7-氧代-2,3-二氢-7H-吡啶骈[1,2,3-de][1,4]苯骈噁嗪-6-羧酸甲基磺酸盐。

性状：
本品为淡黄绿色或黄绿色的澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
孕妇及有可能怀孕的妇女禁用，因药物可通过乳汁分泌，哺乳期妇女应用时应停止哺乳。?

儿童用药：
儿童用药的安全性尚未确立，建议儿童禁用本品。?

老年用药：
老年患者用药监测血药浓度、尿排泄量时，Cmax、AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者应用本品时应注意剂量。?

药物相互作用：
1、本品可抑制茶碱在肝脏的代谢，使茶碱的血药浓度升高，可能发生茶碱中毒症状，如胃肠道反应、头痛、心律不齐、痉挛等，所以病人需密切观察，两药合用时应密切观察茶碱的血药浓度。
2、本品与苯基乙酸类、二乙酮酸类、非类固醇消炎镇痛剂合用时可能发生痉挛，所以应密切观察，如出现症状应立即停药并采取解痉治疗，当出现痉挛时，应终止两药的合用，保持呼吸道通畅，并使用抗痉挛的药物进行治疗。
3、本品与华法令合用时，可增强华法令的作用，从而延长凝血时间，所以用药时应密切观察并做凝血时间试验。
4、本品与丙磺舒合用时，血清半衰期延长，AUC增加，但血药峰浓度无明显变化。

药理作用：
药理作用
本品属喹诺酮类抗菌药，其主要作用机制为抑制金黄色葡萄球菌DNA旋转酶和DNA拓扑异构酶Ⅳ活性，阻碍DNA合成而导致细菌死亡；对人拓扑异构酶Ⅱ的抑制作用弱。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对G+菌如葡萄球菌、链球菌、肠球菌、对G-菌如大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌、柠檬酸杆菌、醋酸钙不动杆菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、绿脓杆菌等均有良好的抗菌活性，本品对某些厌氧菌如产气荚膜梭状芽胞杆菌、核粒梭形杆菌、痤疮丙酸杆菌、卟啉单胞菌、部分消化链球菌、脆弱拟杆菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠静脉注射本品4、13、39和130mg/kg/天，连续3个月后，130mg/kg组大鼠A/G（白蛋白/球蛋白）比值升高，少数大鼠可见关节软骨空洞形成，但猴静脉注射本品26、52及104mg/kg/天，连续13周后，未出现药物引起的异常反应。

药物过量：
不宜使用高于推荐剂量的治疗。如发生急性过量，应严密观察并给于对症和支持治疗。?

药代动力学：
据文献资料：健康志愿者单剂量静脉注射甲磺酸帕珠沙星300mg、500mg，静脉持续时间为30分钟，Cmax分别为8.99mg/L与11.0mg/L；AUCO-∞分别为13.3mg.h/L及21.7mg.h/L；t1/2β分别为1.65小时及1.88小时；Tmax均为0.5小时。给药后本要可迅速分布至组织和体液中，静脉滴注本药500mg后，在痰液、肺组织、胆囊组织、烧伤皮肤组织及女性生殖器官组织的浓度分别为2.49-6.24、7.95、9.84-35.5、4.54、5.00-13.9μg/g，在胆汁、胸水、腹水、脓液、盆腔液及脑脊液中的浓度分别为5.47-29.9、1.43、1.87、4.73、3.18及0.33mg/L。50-500mg单次静脉滴注30分钟，24小时内尿排泄率为90%，一次300mg一日二次给药，或一次500mg一日二次给药的尿排泄率与单次给药基本一致。药物经代谢后，胆汁和尿中的代谢物以葡萄糖醛酸化合物为主，其他代谢物浓度较低。肾功能障碍时，t1/2β显著延长，AUC显著身高，尿中排泄率显著下降。?

贮藏：
遮光、阴凉处（不超过20℃）密闭保存。

药品有效期：
24个月。

执行标准：
YBH23962005?

说明书修订日期：
2006-10-27