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商品名称:广东金城金素制药注射用头孢硫脒

批准文号:国药准字946H07220

功能主治:?用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

用法用量:?肌内注射：一次0.5～1.0g，一日4次；小儿按体重一日50～100mg/kg，分3～4次给药。静脉注射：一次2g，一日2～4次；小儿按体重一日50～100mg/kg，分2～4次给药。临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量溶解，再用生理盐水或5%葡萄糖注射液250ml稀释。药液宜现用现配，配制后不宜久置。

通用名称：
注射用头孢硫脒

功能主治：
??用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

用法用量：
?肌内注射：一次0.5～1.0g，一日4次；小儿按体重一日50～100mg/kg，分3～4次给药。
静脉注射：一次2g，一日2～4次；小儿按体重一日50～100mg/kg，分2～4次给药。
临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量溶解，再用生理盐水或5%葡萄糖注射液250ml稀释。药液宜现用现配，配制后不宜久置。

不良反应：
?主要不良反应荨麻疹、哮喘、皮肤瘙痒、寒战高热、血管神经性水肿等。偶见治疗后血尿素氮、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶升高。少数患者用药后可能出现中性粒细胞减少，念珠菌、葡萄球菌等二重感染。

禁忌：
?对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。有青霉素过敏性休克史者禁用。

注意事项：
?1.交叉过敏反应：应用本品前须详细询问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏史，对一种头孢菌素或头霉素（Cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉素胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～7%；如做免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。
2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。
3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎）者应慎用。
4.肾功能减退病人应用本品须适当减量。
5.对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；孕妇产前应用本品，此阳性反应也可出现于新生儿。
6.长期用药应监测肝、肾功能和血象。
7.注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，如过敏性休克，医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治。
8.应严格遵照药品说明书使用本品，将每日推荐剂量分次使用，尤其在儿童用药时，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。

成份：
?（6R，7R）-3-[（乙酰氧基）甲基]-7-[α-（N，N-二异丙基脒硫基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸内铵盐。

性状：
本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，有引湿性。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?怀孕早期应慎用。哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报道，其应用仍须权衡利弊。

老年用药：
?老年患者肾功能减退，应用时须适当减量。

药物相互作用：
?本品肌内注射合用丙磺舒1g后，12小时尿排泄量降为给药量的65.7%。

药理作用：
?1.药理作用
本品对革兰阳性菌及部分阴性菌有抗菌活性，对革兰阳性球菌的作用较强。本品体外抗菌活性试验表明：对肺炎球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌（MSSA菌株）、表皮葡萄球菌（MSSE菌株）和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性，对肺炎链球菌MIC90为0.5μg/ml，对其他3种细菌的MIC90均小于8.0μg/ml，对流感嗜血杆菌亦有较强的抗菌活性，MIC90为2.0μg/ml。对草绿色链球菌、溶血性链球菌、非溶血性链球菌、白喉杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌和炭疽杆菌均有良好抗菌作用。对金黄色葡萄球菌（MRSA菌株）、表皮葡萄球菌（MRSE菌株）的体外抗菌活性不如万古霉素。本品作用机制为抑制敏感菌的细胞壁合成，而产生杀菌作用。
2.毒理研究
本品小鼠静脉注射LD50为（1.02±0.04）g/kg，腹腔注射的LD50为（1.26±0.23）g/kg。生殖毒性试验中，试验组小鼠的胎仔死亡率明显高于对照组（P＜0.01）。

药物过量：
?尚不明确。如出现药物过量，一般应采用对症治疗和支持治疗。

药代动力学：
?本品口服不吸收，静脉滴注1.0g后，血药峰浓度（Cmax）为68.93±6.86mg/L，血消除半衰期（t1/2β）为1.19±0.12h，血药浓度—时间曲线下面积（AUC）为94.7±9.8mg/(L·h)，12小时尿中药累计排泄率为93.1±3.2%。肌内注射1.0g后，血药峰浓度（Cmax）为35.12±4.34mg/L，达峰时间为0.78±0.08h，血消除半衰期为1.38±0.21h，血药浓度—时间曲线下面积（AUC）为85.3±8.0mg/(L·h)，12小时尿中药累计排泄率为84.2±5.9%。与静脉滴注相比，肌内注射绝对生物利用度为90.3±6.4%。
本品注射后在体内组织分布广泛，以胆汁、肝、肾、肺等处含量为高，不透过血—脑脊液屏障。血浆蛋白结合率约23%，在机体内几乎不代谢，主要从尿中排出，12小时尿中排出给药量的90%以上。肾功能减退患者，肌内注射后血清半衰期延长至13.2小时，约为正常半衰期的10倍，24小时尿中仅排出给药量的3.2%，血液透析可排出给药量的20%～30%。

贮藏：
密闭，在冷暗（避光，2～10℃）干燥处保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
?《中华人民共和国药典》2015年版二部

警告/警示语：
对头孢菌素类抗生素过敏者禁用，有青霉素过敏性休克史者禁用。

说明书修订日期：
2006-08-28