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商品名称:江苏德源盐酸吡格列酮片

批准文号:国药准字12070410H

功能主治:2型糖尿病本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为有胰岛素抵抗性的患者。1)仅给予饮食疗法和/或运动疗法2)使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物3)使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

用法用量:通常，成人口服给药每次吡格列酮15～30mg，1日1次早饭前或早饭后。另外，根据患者性别、年龄和症状可适当调整，但最大限量为45mg。1.报道在女性中发生浮肿的比较多。因而女性用药时，要留意是否发生浮肿，可以从1日1次15mg开始。根据日本武田修订的第十版原文说明书添加划线处内容2.从1日1次30mg增量至45mg后，可见发生浮肿的病例更常见，因而增量至45mg时，应留意是否发生浮肿。3.老年人通常生理机能减退，因而从1日1次15mg开始服药为宜。

通用名称：
盐酸吡格列酮片

功能主治：
?2型糖尿病
本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为有胰岛素抵抗性的患者。
1)仅给予饮食疗法和/或运动疗法
2)使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物
3)使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂
<有关适应症的注意事项>
本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

用法用量：
通常，成人口服给药每次吡格列酮15～30mg，1日1次早饭前或早饭后。另外，根据患者性别、年龄和症状可适当调整，但最大限量为45mg。
<有关用法用量的注意事项>
1.报道在女性中发生浮肿的比较多。因而女性用药时，要留意是否发生浮肿，可以从1日1次15mg开始。
根据日本武田修订的第十版原文说明书添加划线处内容
2.从1日1次30mg增量至45mg后，可见发生浮肿的病例更常见，因而增量至45mg时，应留意是否发生浮肿。
3.老年人通常生理机能减退，因而从1日1次15mg开始服药为宜。

剂型：
片剂

不良反应：
截至日本批准时为止进行的临床试验中，在1日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1，225例患者中有311例患者(25.4%)出现包括临床检查值异常在内的不良反应。下述的本品不良反应出现在上述临床试验和自发报告中。
(1)有临床意义的不良反应
1)因可能会出现或加重心力衰竭，服用本品期间应密切观察。如出现浮肿、体重突然增加和心力衰竭症状/体征(呼吸急促、心悸、心胸比增大，胸腔积液等)，应采取停药，并给予袢利尿剂等适当措施。患有心脏疾病的患者服用本品后可能引发心力衰竭，应密切注意。(参照1.[慎重用药]项和2.[重要的注意事项])
2)由于循环血浆容量的增加可能引起浮肿(7.6%，93/1，125例)，故应密切观察。出现浮肿时，采取减少剂量或停止用药等适当的处理。采取这些处理症状无改善时，根据情况必要时考虑给予袢利尿剂(呋塞米)等。浮肿更常见于女性，在女性中占11.2%(69/615例)、在男性中占3.9%(24/610例)。当本品剂量由1日1次30mg增至45mg时，首先观察到浮肿者占9.4%(9/96例)。(参照<有关用法·用量的注意事项>项)
浮肿的发生率在合并糖尿病性视网膜病变的患者中占9.1%(34/373例);在合并糖尿病性神经病变的患者中占10.2%(31/304例);在合并糖尿病性肾病的患者中占10.0%(25/251例)。由于在合并糖尿病并发症的患者中发生浮肿的比例较无并发症的患者偏高，故应对这些有糖尿病并发症的患者特别留意。
3)有报道出现伴随AST(GOT)、ALT(GPT)和ALP等升高的肝功能障碍或黄疸(<0.1%)。有报道同类药物曲格列酮(troglitazone)出现包括爆发性肝炎在内的肝炎(<0.1%)，故应密切观察。同时，在开始服用本品后至少12个月内，要每个月进行1次肝功能检查，以后也要定期检查(每3个月左右1次)，如果出现异常应采取如停止用药等适当处理。
1)与其他降糖药并用时，有时出现低血糖症状(0.1～不足5%)。出现低血糖时，对本品或并用的降糖药物，应采取暂停服药或减少剂量等慎重处理。服用本品出现低血糖症状时，通常给予蔗糖，但与α-葡萄糖苷酶抑制剂并用而出现低血糖症状时，应给予葡萄糖。
2)有报道胃溃疡复发的病例。

禁忌：
(对下述患者禁用)
1.心力衰竭或有心力衰竭病史的患者。
[在动物研究中，伴随循环血浆容量的增加有可能出现代偿性变化而引起心脏重量增加。有临床病例报道出现心力衰竭或加重心力衰竭]。
2.严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前，或1型糖尿病患者。
[必须用静脉输液及胰岛素迅速纠正高血糖。]
3.严重肝功能障碍的患者。
[本品主要在肝脏进行代谢，有可能引起蓄积。]
4.严重肾功能障碍的患者。
5.严重的感染症，手术前后，或严重创伤的患者。
[有必要注射胰岛素以控制血糖，因而不适合给予本品。]
6.对本品成分有过敏史的患者。
7.孕妇或有可能妊娠的妇女。
(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。

注意事项：
1.慎重用药(对下述患者慎用)
(1)对下述患者或情况：
1)心脏疾病患者，如心肌梗塞、心绞痛、心肌病和高血压性心脏病等，可能引起心力衰竭[伴随循环血浆容量的增加有可能诱发心力衰竭]。(参照和【不良反应】)
2)肝或肾功能障碍(参照【禁忌】项)
3)脑垂体机能不全或肾上腺机能不全[有可能引起低血糖]。
4)营养不良状态，饥饿状态，不规律的饮食摄取，饮食摄取量不足或衰弱状态[有可能引起低血糖]。
5)激烈的肌肉运动[有可能引起低血糖]。
6)过度的饮酒[有可能引起低血糖]。
7)老年患者(参照【老年患者用药】项)
(2)正在使用其它抗糖尿病药物的患者。
(参照【药物相互作用】和【不良反应】项)
2.重要的注意事项
(1)因为循环血浆容量的增加短时期内有可能出现浮肿、诱发心力衰竭或加重，对下列情况应注意观察(参照【禁忌】项和【慎重给药】项)。
(i)本品不可用于心力衰竭或有心力衰竭病史的患者。
(ii)服用本品后应密切观察。如出现浮肿、体重突然增加、心力衰竭症状等，应采取停药等适当措施，给予袢利尿剂(呋塞米等)。
(iii)应指导患者在服用本品期间注意有无浮肿、体重突然增加或改变等症状出现。如出现以上异常症状，请立即停药并咨询医生。
(2)可能引起心电图异常和心胸比增大，充分留意观察;定期检查心电图，发现异常时，采取暂时停药或减少剂量等慎重处理。(参照【不良反应】项。)
(3)本品与其他降糖药合用时，有时会引起低血糖症状。与这些药合并使用时，对患者要充分说明低血糖症状及处理方法，提醒患者注意低血糖症状。(参照【药物相互作用】项和【不良反应】项)
(4)本品只适用于经饮食疗法和/或运动疗法等糖尿病基本疗法而达不到充分效果的患者。
(5)本品只限用于推断有胰岛素抵抗性的患者。胰岛素抵抗性的粗略判断标准为体重指数(BodyMassIndex：BMIkg/m2)大于或等于24;或空腹全血胰岛素分泌水平大于或等于5mU/mL。
(6)服用本品期间应定期检查血糖、尿糖，确认其药效。如果服用3个月还未达到满意效果时，应及时改用其他药物。
(7)在用药期间，可出现下列情况：不再需要继续用药;需要减少剂量;或由于患者不节制或合并感染等情况下导致治疗效果减弱或没有治疗效果。因此，应注意饮食摄取量、体重变化、血糖、有无感染存在的情况。应注意做出经常性的判断是否需要继续用药，服用剂量及药物的选择等。
(8)已知由于血糖迅速下降可使糖尿病视网膜病变加重。在使用本品的病例中已报道，故应留意这一症状。
(9)几乎没有与双胍类药物合并用药的经验。
(10)本品每日剂量45mg与α-葡萄糖苷酶抑制剂合并用药的安全性尚未确立(临床用药经验很少)。
(11)本品与α-葡萄糖苷酶抑制剂和磺酰脲类药物合并用药的安全性尚未确立(临床试验中观察到不良反应的发生率有增加趋势)。
3.使用时注意事项
药物交付患者时：铝塑泡罩包装(PTP)的药物，应指导其从铝塑泡罩(PTP)包装中取出后再服用。[有报道，因误服铝塑泡罩(PTP)包装坚硬的锐角部刺入食道粘膜而发生穿孔，并发诸如纵隔炎等严重的合并症。]
4.其它的注意事项
(1)对大鼠及小鼠进行管饲法口服用药24个月的试验，在雄性大白鼠≥3.6mg/kg/日组中，出现膀胱肿瘤。
(2)有报道，对家族性腺瘤样息肉(familialadenomatouspolyposis：FAP)小鼠模型口服同类药物曲格列酮(troglitazone)或罗格列酮(rosiglitazone)后，出现结肠肿瘤的数目增多及体积增大。

成份：
本品主要成分是盐酸吡格列酮。

性状：
本品为白色或淡黄色片。

孕妇及哺乳期妇女用药：
1.不用于孕妇或有可能妊娠的妇女。[有关妊娠期用药的安全性尚未确立。在大鼠的器官形成期进行给药试验，≥40mg/kg组观察到胚·胎仔死亡率出现高值，新生鼠生存率出现低值;在家兔的器官形成期进行给药试验，160mg/kg组观察到有母体兔的死亡或流产各1例，胚·胎仔死亡率出现高值。]
2.哺乳期妇女避免用药，不得不用药时，应停止哺乳。[有报道，在大鼠的乳汁中有药物出现。

儿童用药：
对儿童用药的安全性尚未确立(没有临床经验)。

老年用药：
老年人通常生理机能减退，应小心给药，例如从1日1次15mg开始用药，严密观察病程中是否发生不良反应。

药理作用：
本品为噻唑烷二酮类抗糖尿病药物，属胰岛素增敏剂，作用机制与胰岛素的存在有关，可减少外周组织和肝脏的胰岛素抵抗，增加依赖胰岛素的葡萄糖的处理，并减少肝糖的输出。与磺酰脲类不同，本品不是一个胰岛素促分泌药。其作用机制是高选择性的激动过氧化物酶小体生长因子活化受体-γ[PPAR-γ][1]，PPAR-γ的活化可调节许多控制葡萄糖及脂类代谢的胰岛素相关基因的转录。实验表明，本品可减少胰岛素抵抗的高血糖、高胰岛素因症及高三酰甘油。本品引起的代谢变化导致了依赖胰岛素的组织应答的增加。由于本品提高了循环胰岛素的作用（即降低胰岛素抵抗），因此它不能降低缺乏内源性胰岛素的血糖。