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商品名称:苏州第壹注射用乳酸左氧氟沙星

批准文号:国药准字4265500H6

功能主治:本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿)。2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染。3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合并用甲硝唑)4.皮肤软组织感染：传染性脓胞病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等。5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染7、其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要里合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

用法用量:静脉滴注，成人每日0.4g，分2次静滴，每次0.2g，先用5-10ml5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射100ml中。重度感染者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌)，每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。

通用名称：
注射用乳酸左氧氟沙星

功能主治：
?本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿)。2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染。3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合并用甲硝唑)4.皮肤软组织感染：传染性脓胞病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等。5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染7、其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要里合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

用法用量：
静脉滴注，成人每日0.4g，分2次静滴，每次0.2g，先用5-10ml5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射100ml中。重度感染者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌)，每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。

剂型：
注射剂

不良反应：
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状;失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、痛痒、红斑及注射部位发红、皮痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。上述不良反应发生率在0.1-0.5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。

禁忌：
对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

注意事项：
1．本制剂专供静脉滴注，滴注时间为100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。
2．肾功能减退者应减量或慎用。
3．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
4．喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。偶有剧烈连续或血样的腹泻，可能是伪膜性肠炎的症状，一旦发生请立即停药并咨询医生。

成份：
乳酸左氧氟沙星。

性状：
本品为微黄色疏松块物及粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
因不能确保妊娠妇女的用药安全，妊娠或有可能妊娠的妇女禁用;因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本药，应暂停哺乳。

儿童用药：
16岁以下患者禁用。

老年用药：
本品主要经肾脏排泄，因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度。因此，注意用药剂量慎重给药。

药理作用：
1．药理：
本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性，阻碍细菌DNA的复制。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸椽酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
2．毒理
(1)急性毒性：经口投药时LD50：小鼠为1，881mg/kg，大鼠为1，478mg/kg，猕猴为250mg/kg以上。
(2)亚急性毒性：对大鼠经口投药4周，对一般状态、血液、尿、脏器进行检查，在用量为50mg/kg以及200mg/kg用药组中，未出现与投药相关的毒性变化。但在800mg/kg用药组中，伴随中性白细胞的减少出现骨髓M/E的上升，在病理组织学上，在肢关节表面出现轻度的变性性变化。对猕猴经口投药4周后进行检查，在10mg/kg以及30mg/kg时，未出现与投药相关的毒性变化，但在100mg/kg时出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中pH值降低的现象。
(3)慢性毒性：对大鼠经口给约药26周后进行检查，在20mg/kg时未出现与投药相关的毒性变化，但在80mg/kg以及320mg/kg时，出现流涎、尿中pH高值的现象。在320mg/kg时，排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大现象。对猕猴经口投药26周时，在10mg/kg、25mg/kg以及62.5mg/kg时均未出现明显毒性变化。
(4)生殖毒性：妊娠前、妊娠初期投药试验：对大鼠经口投药至360mg/kg时，均不影响雌雄的生殖能力，也不影响胎儿。
(5)器官形成期投药试验：对大鼠经口投药至90mg/kg时，对胎儿和出生儿均未产生影响。对家兔经口投药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死作用以及迟缓胎儿生长作用，也未出现致畸作用。
(6)围产期、授乳期投药试验：对大鼠经口投药至360mg/kg时，对母动物的分娩、授乳以及出生儿均未出现任何影响。
(7)对关节软骨的影响：对幼、幼成大鼠(3～4周龄)和猎兔犬(4月龄)经口投药7日时，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。对幼成犬(13月龄)经口投药7日时，在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄成年犬静脉注射(14日)，在30mg/kg时未出现有关节毒性。
(8)光毒性试验：照射长波长紫外线(320～400nm)，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行光毒性时，结果经口投药200mg/kg时无明显变化。