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商品名称:四川远大蜀阳静注人免疫球蛋白(pH4)

批准文号:国药准字9S0108502

功能主治:?1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

用法用量:?用法：静脉滴注或以5%葡萄糖注射液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分钟（约20滴/分钟），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟（约60滴/分钟）。　　用量：遵医嘱。推荐剂量：　　1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。　　2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量：每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。　　3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。　　4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

通用名称：
静注人免疫球蛋白(pH4)

功能主治：
??1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

用法用量：
?用法：静脉滴注或以5%葡萄糖注射液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分钟（约20滴/分钟），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟（约60滴/分钟）。
　　用量：遵医嘱。推荐剂量：
　　1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
　　2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量：每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
　　3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。
　　4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

不良反应：
?一般无不良反应。
　　极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

禁忌：
?1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项：
?1.本品专供静脉输注用。
　　2.如需要，可以用5%葡萄糖注射液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
　　3.本品呈现浑浊、沉淀、异物或玻璃瓶有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况,不得使用。
　　4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
　　5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。　
　　6.运输及贮存过程中严禁冻结。

成份：
【化学名称】?本品主要成份为人免疫球蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经双重病毒灭活处理制成，含适量葡萄糖或麦芽糖作稳定剂，不含防腐剂和抗生素。IgG亚类分布接近正常人血清水平，保留了IgG的Fc段生物学活性。

性状：
本品为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?人免疫球蛋白为正常人血浆组分，至今未见可靠文献报道本品对孕妇及哺乳期妇女有不良影响。对孕妇或可能怀孕妇女、哺乳期妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师的指导和严密观察下使用。

儿童用药：
?未见可靠文献报道本品对儿童有害，临床使用经验证明人免疫球蛋白适用于儿童。

老年用药：
?未见可靠文献报道本品对老年人有害，临床使用经验证明人免疫球蛋白适用于老年人。

药物相互作用：
?1.本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。
　　2.使用人免疫球蛋白至少在6周到3个月内有可能干扰麻疹、风疹、腮腺炎和水痘减毒活疫苗的主动免疫应答。

药理作用：
?药理作用：本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
　　毒理研究：未见可靠文献报道静注人免疫球蛋白有致胚胎-胎儿毒性，潜在致癌、致突变等毒性作用。

药物过量：
?超大剂量输注可能导致极个别患者循环负荷过重。

药代动力学：
?文献表明，静注人免疫球蛋白在输注后立即完全进入受者血液循环，并快速分布于血浆和血管外体液中（约3～5天在血管内、外达到平衡）。半衰期约3～4周，该半衰期因人而异。IgG和IgG复合物通过网状内皮系统清除。

贮藏：
　2～8℃避光保存和运输。

药品有效期：
36个月

执行标准：
?《中国药典》2010年版三部

警告/警示语：
因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

说明书修订日期：
2007-02-15