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商品名称:广州白云山拜迪生物注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

批准文号:国药准字S40825030

功能主治:?适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。可预防白细胞减少症伴发的潜在感染的发生，使患者能更好地耐受化学药物的治疗。

用法用量:?剂量视具体病情而定，应调节剂量使白细胞维持在正常水平。癌症化疗或放疗后24小时，按3-10μg/kg，皮下注射，每日一次，维持5-10天（注意：本药不应与抗癌药物同时使用，化疗停止24小时后方可使用）。用灭菌注射用水1ml溶解（切勿剧烈振荡），可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射（要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2以便药物缓慢吸收）。

通用名称：
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

功能主治：
??适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。可预防白细胞减少症伴发的潜在感染的发生，使患者能更好地耐受化学药物的治疗。

用法用量：
?剂量视具体病情而定，应调节剂量使白细胞维持在正常水平。癌症化疗或放疗后24小时，按3-10μg/kg，皮下注射，每日一次，维持5-10天（注意：本药不应与抗癌药物同时使用，化疗停止24小时后方可使用）。用灭菌注射用水1ml溶解（切勿剧烈振荡），可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射（要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2以便药物缓慢吸收）。

剂型：
注射剂

不良反应：
?大部分不良反应多属轻度中度。严重的或危及生命的反应罕见，并且一般是当剂量远远大于推荐剂量范围时才发生。最常见的不良反应为发热、皮疹，发热可用扑热息痛控制，胸痛、骨痛和腹泻等不良反应较少见。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象，本品在临床研究中，尚未发现，但在使用本品过程中建议医生参考。另外，据国外研究表明，对肺癌病人使用本药治疗时应特别仔细加以观察。

禁忌：
?本药禁用于对rhGM-CSF或该制剂中其他成分有过敏史的病人，同样禁用于自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

注意事项：
?1.本药应在专科医生指导下使用，剂量视病人情况而定，病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，应调节剂量使病人白细胞数量维持在所期望的水平。病人在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。
2.接受本药的病人偶而会产生急性过敏反应，应立即停药，并给予适当治疗。
3.据国外文献报告：（1）rhGM-CSF很少引起胸膜炎或胸腔积液。心包炎的发生率为2%，心包积液的发生率低于2%，一旦发现这些反应，应立即停药。（2）既往有呼吸系统疾病的患者，使用rhGM-CSF有发生肺功能降低和呼吸困难的可能，因此在治疗期间，应密切观察病情变化。（3）有个别报道，在用rhGM-CSF治疗时，可诱发或加重自身免疫性疾病，因此在既往曾有或易患自身免疫性疾病的患者应用时，应当考虑这一可能。
4.用药前应检查本品是否发生浑浊，瓶子破损，溶解不完全等。如有发生，均不得使用，溶解后应当天用完。

成份：
活性成分为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）。
非活性成分包括甘露醇，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，聚乙二醇4000和人血白蛋白。

性状：
本品为白色疏松体。加入灭菌注射用水1ml后迅速复溶为澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?孕期使用rhGM-CSF的安全性尚未建立。怀孕期间，当本药对病人的潜在益处大于对胎儿的危害时，可使用rhGM-CSF。本药对婴儿的安全性尚未建立，哺乳妇女在开始使用rhGM-CSF前应停止哺乳。

儿童用药：
?年龄小于18岁患者使用本品的安全性尚未建立。

老年用药：
?尚不明确。

药物相互作用：
?由于rhGM-CSF可以引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有高血浆白蛋白结合力的药物时应注意调整药物剂量。虽未发现rhGM-CSF不良的药物相互作用的报导，但也不能完全排除存在药物相互作用的可能性。

药理作用：
?药理作用
本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）。rhGM-CSF作用于造血祖细胞，促进其增值和分化，并刺激粒细胞、单核细胞和T细胞的生长，促进成熟细胞向外周血释放，另外，还能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种功能。
毒理研究
重复给药毒性：本品对大鼠皮下注射（连续45天）和犬静脉（连续28天）给药，除出现白细胞升高外，未见明显异常反应。
生理毒性：国外研究文献报道，动物研究表明本品有生殖毒性。在灵长类动物研究中，本品给药剂量为6和10μg（1μg相当于1.11×104IU）/kg/天时，出现胎仔死亡和自发性流产。由于缺乏怀孕妇女应用本品的临床研究资料，因此，在应用本品前必须权衡其治疗的益处和其对继续妊娠的危害性（利弊大小）。目前尚不知本品是否经乳汁分泌，但是，由于本品对婴儿具有潜在不良反应，故建议在使用本品时，停止哺乳。

药物过量：
?尚无药物过量的报道。但如发生药物过量，在给予对症处理的同时，应密切监视重要生命体征和病情变化。

药代动力学：
?志愿者皮下注射3、10或20μg/kg体重，可观察到血浓度峰值和曲线下面积（AUC）随剂量的增大而增高，在3-4小时血浓度达到峰值，清除半衰期为2-3小时。

贮藏：
2-8℃，避光保存。

药品有效期：
36个月

执行标准：
?《中国药典》2015年版三部

说明书修订日期：
2015-12-10