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商品名称:四川远大蜀阳乙型肝炎人免疫球蛋白

批准文号:国药准字9305S9491

功能主治:?主要用于乙型肝炎预防。适用于：　　1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿。　　2.意外感染的人群。　　3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

用法用量:?用　法：本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。　　用　量：　　1.母婴阻断：HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。　　2.乙型肝炎预防：一次注射量儿童为100IU，成人为200IU，必要时可间隔3～4周再注射一次。　　3.意外感染者，立即（最迟不超过7天）按体重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射1次。

通用名称：
乙型肝炎人免疫球蛋白

功能主治：
??主要用于乙型肝炎预防。适用于：
　　1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿。
　　2.意外感染的人群。
　　3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

用法用量：
?用　法：本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。
　　用　量：
　　1.母婴阻断：HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。
　　2.乙型肝炎预防：一次注射量儿童为100IU，成人为200IU，必要时可间隔3～4周再注射一次。
　　3.意外感染者，立即（最迟不超过7天）按体重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射1次。

不良反应：
?一般无不良反应。少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

禁忌：
?1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项：
?1.本品久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。如呈现浑浊、有摇不散的沉淀、异物或玻璃瓶有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不得使用。
2.本品开启后，应一次注射完毕，不得分次使用或给第二个人使用。
3.运输及贮存过程中严禁冻结。

成份：
【化学名称】?本品主要成份为乙型肝炎人免疫球蛋白，系用乙型肝炎疫苗免疫供血浆者，采集含高效价乙型肝炎表面抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法提取，并经低pH孵放病毒灭活处理制成。含适量甘氨酸作稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

性状：
本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?乙型肝炎人免疫球蛋白为正常人血浆组分，至今未见可靠文献报道本品对孕妇及哺乳期妇女有不良影响。对孕妇或可能怀孕妇女、哺乳期妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师的指导和严密观察下使用。

儿童用药：
?未见可靠文献报道本品对儿童有害，临床使用经验证明人免疫球蛋白适用于儿童。

老年用药：
?未见可靠文献报道本品对老年人有害，临床使用经验证明人免疫球蛋白适用于老年人。

药物相互作用：
?使用乙型肝炎人免疫球蛋白在3个月内有可能干扰麻疹、风疹、腮腺炎和水痘减毒活疫苗的主动免疫应答。

药理作用：
?药理作用：本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。
毒理研究：未见可靠文献报道乙型肝炎人免疫球蛋白有致胚胎-胎儿毒性,潜在致癌、致突变等毒性作用。

药物过量：
?未见可靠文献报道过量使用本品的后果。

药代动力学：
?文献表明，乙型肝炎人免疫球蛋白肌内注射后2-3天进入受者循环，半衰期约3-4周，该半衰期因人而异。IgG和IgG复合物通过网状内皮系统清除。

贮藏：
2～8℃避光保存和运输。

药品有效期：
24个月

执行标准：
?《中国药典》2010年版三部

警告/警示语：
因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

说明书修订日期：
2007-02-15