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商品名称:莫迪司

批准文号:国药准字0H2570042

功能主治:钆贝葡胺是一种适用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂。肝脏：适用于探测已知或怀疑患有原发性肝癌(例如：肝细胞癌)或转移性癌患者的局灶性肝损伤。中枢神经系统：钆贝葡胺也适用于脑和脊柱的MRI增强检查，可以增强损害的检出，与未增强的磁共振影像相比，可以提供更多的诊断信息。

用法用量:肝脏：对成年患者的推荐剂量为0.1mmol/kg，相当于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影剂团注后可以立刻作对比成像(动态增强MRI)。在肝脏，依据个体需要，可以在注射后40～120分钟之间进行延迟成像。中枢神经系统：钆贝葡胺对成年患者的建议剂量是0.1mmol/kg，相对应为0.5M溶液0.2ml/kg。该产品应在未经稀释的情况下以团注或缓慢注射(10ml/min)的形式静脉给药，并随之注入至少5毫升生理盐水冲洗。为了使钆贝葡胺软组织外渗的潜在危险降至最低，保证注射针头或插管准确地插入静脉中是很重要的。请勿稀释，于使用前将本品抽吸入无菌注射器中。抽吸前，请检查瓶、盖有无破损。任何未用完的剩余产品必须丢弃，而不能用于其他的MRI检查。钆贝葡胺不能与其他药物混合注射。

通用名称：
钆贝葡胺注射液

功能主治：
?钆贝葡胺是一种适用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂。
肝脏：适用于探测已知或怀疑患有原发性肝癌(例如：肝细胞癌)或转移性癌患者的局灶性肝损伤。
中枢神经系统：钆贝葡胺也适用于脑和脊柱的MRI增强检查，可以增强损害的检出，与未增强的磁共振影像相比，可以提供更多的诊断信息。

用法用量：
肝脏：对成年患者的推荐剂量为0.1mmol/kg，相当于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影剂团注后可以立刻作对比成像(动态增强MRI)。
在肝脏，依据个体需要，可以在注射后40～120分钟之间进行延迟成像。
中枢神经系统：钆贝葡胺对成年患者的建议剂量是0.1mmol/kg，相对应为0.5M溶液0.2ml/kg。
该产品应在未经稀释的情况下以团注或缓慢注射(10ml/min)的形式静脉给药，并随之注入至少5毫升生理盐水冲洗。
为了使钆贝葡胺软组织外渗的潜在危险降至最低，保证注射针头或插管准确地插入静脉中是很重要的。
请勿稀释，于使用前将本品抽吸入无菌注射器中。抽吸前，请检查瓶、盖有无破损。
任何未用完的剩余产品必须丢弃，而不能用于其他的MRI检查。
钆贝葡胺不能与其他药物混合注射。

不良反应：
绝大多数症状是不严重的、短暂的，并且能够无后遗症地自动消退。副反应的发生与年龄、性别和给药剂量尚无相关性的证据。

禁忌：
无明确的和绝对的禁忌症。
尚无钆贝葡胺用于肾功能损伤(肌酐清除率≤30ml/min)患者的研究。因此，不建议在此患者群中使用。
尚未在孕妇和哺乳期妇女中确定钆贝葡胺的安全性和有效性。因此，不建议在妊娠期和哺乳期使用该品。

注意事项：
值得注意的是，对药品的组成成分和其他钆螯合物有副反应史的患者，应由医生权衡利弊是否使用钆贝葡胺。
对于那些对任何组成成分呈高度敏感，或有气喘史，或有其他过敏性疾病史的患者，应被认为有可能出现包括严重的，威胁生命的，致命的，过敏性的或其他特异性的反应。
在贮藏过程中，钆贝葡胺会释放少量苯甲醇(<0.2%)，因此不适合用于有苯甲醇过敏史的患者。
对于其他药物有过敏史或高敏的患者，应用本品时应在严密观察下使用并在用药后观察数小时。
诊断性对比剂的使用(如钆贝葡胺等)应限制在具有心肺复苏设备及处理紧急情况能力的医护人员在场的医院或诊所内。
肾功能正常的患者两次用药间隔至少7小时，以便使钆贝葡胺从体内正常清除。

成份：
本品主要成分为钆贝葡胺。

性状：
本品为无色或几乎无色的澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
不推荐在孕妇中使用钆贝葡胺，因为尚无临床数据支持它可应用于此患者群。
人乳中钆贝葡胺排泌量是未知的。但是从动物实验中知道，少于给药剂量0.5%的本品通过母亲乳汁转移给新生儿。
虽然此发现的临床相关性是未知的，但是在使用钆贝葡胺前应该停止哺乳，并且建议在用药后至少24小时内不应哺乳。

儿童用药：
未在18岁以下患者群中进行钆贝葡胺的安全性和有效性试验。因此，不建议在此患者群中使用。

老年用药：
由于老年患者多伴有肾功能的减退，且已知肾脏为本品的主要排泄器官，当老年患者使用钆贝葡胺时，请注意监测其肾功能情况。

药物相互作用：
在钆贝葡胺临床开发过程中尚未进行与其他药物相互作用的研究。

药理作用：
钆螯合物，钆贝葡胺，可以缩短人体组织氢质子的纵向弛豫时间（T1），并在较小程度上同时缩短横向弛豫时间（T2）。
钆贝葡胺在水溶液中的弛豫率20MHz时为r1=4.4，r2=5.6mM-1s-1。
钆贝葡胺在血清蛋白溶液中的弛豫率较水溶液有明显的增大。在人类血浆中r1和r2值分别为9.7和12.5mM-1s-1。
肝脏
钆贝葡胺在肝脏T1加权成像中能使正常肝实质呈现显著而持久的信号强度增强。
以0.05或0.10mmol/Kg的剂量给药后信号强度至少在2小时内可维持较高的水平。
在T1加权动态成像中，钆贝葡胺团注后几乎立即（约2-3分钟）可以观察到局灶性肝脏病变与正常实质之间的对比。此为非特异性病灶增强，在一定时间之后，这一对比趋于减弱。由于在给药后40-120分钟之间，钆贝葡胺进一步从病灶内排出而正常实质信号强度持久增强，使得病灶检出增多，病变部位的检出阈值降低。
中枢神经系统
在中枢神经系统成像中，钆贝葡胺可使缺乏血脑屏障的正常组织，轴外肿瘤和血脑屏障已被破坏的区域出现信号增强。