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商品名称:杭州澳亚生物注射用抑肽酶

批准文号:国药准字H53002369

功能主治:①治疗和预防各种纤维蛋白溶解所引起的急性出血。②抑制血管扩张，血管通透性增加所引起的血压下降或休克状态。③各型胰腺炎的预防和治疗。④腹腔疾病或手术引起的腹腔粘连。

用法用量:使用前用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解。过敏反应试验：临用前，将本品1支溶于5%葡萄糖注射液10ml，抽出1ml，再用5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含1.4单位(2500KIU)抑肽酶的溶液，静脉注射1ml，严密观察15分钟，如果发生过敏反应，则不能使用。(1)纤维蛋白溶解引起的急性出血：立即静脉注射224～336单位(40万～60万KIU)，每分钟静脉注射不超过56单位（10万KIU），以后每2小时注入56单位（10万KIU），直至出血停止。(2)手术出血：术前112单位(20万KIU)缓慢静脉注射，术中静注112单位(20万KIU)，术后112～278单位（20万～50万KIU）／日，连续2～3日。(3)体外循环心内直视手术：转流前在预充液中一次性加入抑肽酶1112单位(200万KIU)，此后每2小时增加556单位（100万KIU）。(4)创伤性或失血性休克：首剂10min内静脉注射278单位（50万KIU），以后每6小时补充注入224～336单位（40万～60万KIU），6分钟内注完，连续48～96小时。(5)治疗连续性渗血：局部喷洒或在内镜直视下，作病灶局部喷洒，用量56～112单位(10万～20万KIU)。(6)婴幼儿抑肽酶用量以84单位(15万KIU)／次，或遵医嘱。(7)各型胰腺炎：发病第一，二日，静注224～336单位(40万～60万KIU)/日，首剂用量大一些，静脉缓推[每分钟不超过56单位（10万KIU）]。维持剂量应使用静脉滴注，4次/日，56～112单位（10万～20万KIU）／日。(8)预防和治疗粘连：胸膜炎，腹膜结核病及腹腔手术关腹前，腹腔内或胸腔内直接注入56～112单位（10万～20万KIU）。

通用名称：
注射用抑肽酶

功能主治：
?①治疗和预防各种纤维蛋白溶解所引起的急性出血。
②抑制血管扩张，血管通透性增加所引起的血压下降或休克状态。
③各型胰腺炎的预防和治疗。
④腹腔疾病或手术引起的腹腔粘连。

用法用量：
使用前用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解。
过敏反应试验：临用前，将本品1支溶于5%葡萄糖注射液10ml，抽出1ml，再用5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含1.4单位(2500KIU)抑肽酶的溶液，静脉注射1ml，严密观察15分钟，如果发生过敏反应，则不能使用。
(1)纤维蛋白溶解引起的急性出血：立即静脉注射224～336单位(40万～60万KIU)，每分钟静脉注射不超过56单位（10万KIU），以后每2小时注入56单位（10万KIU），直至出血停止。
(2)手术出血：术前112单位(20万KIU)缓慢静脉注射，术中静注112单位(20万KIU)，术后112～278单位（20万～50万KIU）／日，连续2～3日。
(3)体外循环心内直视手术：转流前在预充液中一次性加入抑肽酶1112单位(200万KIU)，此后每2小时增加556单位（100万KIU）。
(4)创伤性或失血性休克：首剂10min内静脉注射278单位（50万KIU），以后每6小时补充注入224～336单位（40万～60万KIU），6分钟内注完，连续48～96小时。
(5)治疗连续性渗血：局部喷洒或在内镜直视下，作病灶局部喷洒，用量56～112单位(10万～20万KIU)。
(6)婴幼儿抑肽酶用量以84单位(15万KIU)／次，或遵医嘱。
(7)各型胰腺炎：发病第一，二日，静注224～336单位(40万～60万KIU)/日，首剂用量大一些，静脉缓推[每分钟不超过56单位（10万KIU）]。维持剂量应使用静脉滴注，4次/日，56～112单位（10万～20万KIU）／日。
(8)预防和治疗粘连：胸膜炎，腹膜结核病及腹腔手术关腹前，腹腔内或胸腔内直接注入56～112单位（10万～20万KIU）。

不良反应：
偶有恶心、呕吐、腹泻，极少数病人有血清肌酐—过性增高、过敏反应、类过敏反应。

禁忌：
对本品过敏者禁用。

注意事项：
1、过敏体质者慎用，如出现过敏反应，应立即停止用药，并进行过敏反应的处理。
2、推荐使用抑肽酶的同时，静脉给予H2-拮抗剂（抗组胺剂）。
3、避免与β-内酰胺类抗生素合用。

成份：
【化学名称】抑肽酶

性状：
本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。本品易溶于水。

孕妇及哺乳期妇女用药：
未进行该项实验且无可靠参考文献。

儿童用药：
未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药：
在安全性和有效性方面未发现与年轻病例有明显差异。

药物相互作用：
1、本品可抑制血管紧张素转换酶抑制剂（如卡托普利）的降压作用（曾有报道，但尚无结论性意见）。
2、本品有拮抗纤维蛋白溶酶（如阿替普酶、阿尼普酶、链激酶、尿激酶等）的作用，可用于抑制这些药品所引起的出血。
3、本品可干扰下列检验：出凝血时间、血清肌酐激酶（CK）、血清肌酐。

药理作用：
抑肽酶是一种广谱蛋白酶抑制剂，对各种激肽释放酶、胰蛋白酶、糜蛋白酶、纤溶酶和凝血酶等均有抑制作用，对溶酶体内的水解酶也有一点的抑制作用，
可用于调节心脏体外循环(CPB)手术引起的机体炎性反应(SIR)。SIR可以激活相关的出血、纤溶以及细胞和体液炎症系统。而抑肽酶通过其对多种介质的抑制作用[如舒血管素、纤维蛋白溶酶]可以降低炎性反应、纤溶反应和凝血酶的产生。
抑肽酶可以抑制炎性细胞因子的释放，维持体内糖蛋白的稳定。抑肽酶可以减少血小板糖蛋白的缺失（如GpⅠb，GpⅡb/Ⅲa），阻止粒细胞中炎性胶粘糖蛋白的表达（如CDⅡb）。抑肽酶在CPB中的作用还包括降低炎症反应，这意味着可以减少异体输血的需求，并可以减少出血以及因为出血导致的对纵隔的再探察。

药物过量：
使用本品一次或多次治疗的最大安全剂量还未有定论。

药代动力学：
国外研究对比了抑肽酶在健康自愿者、进行体外循环的心脏手术病人和进行子宫切除术病人中的药动学，在剂量范围为27.8到1112单位时，其药动学呈线性消除。本品静脉（Ⅳ）注射后，迅速分布至细胞外液，引起血浆抑肽酶浓度的初期快速消除。在其后的分布相中，血浆半衰期为150分钟左右，消除相的半衰期为10小时。
单剂量静脉滴注放射性标记的抑肽酶，48小时后约25%～40%的抑肽酶通过尿排泄，注射556单位半小时后，有2%以原药形式排泄；注射1112单位半小时后，尿中排泄的原药占到9%。动物实验研究表明抑肽酶首先在肾内积聚，肾小球滤过后，被附近的肾小管重吸收，储存在吞噬性溶酶体内，然后被溶酶体酶缓慢代谢。生理学研究显示肾对抑肽酶的代谢与其他小分子蛋白质（如胰岛素）类似。

贮藏：
遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
中国药典2005年版二部

说明书修订日期：
2007-04-03