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商品名称:兰西哈三联制药羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

批准文号:国药准字046H60273

功能主治:?治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。

用法用量:?用于静脉输注。初始的10～20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏样反应）。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。每日最大剂量按体重33ml/kg。根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。或遵医嘱。

通用名称：
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

功能主治：
??治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。

用法用量：
?用于静脉输注。
初始的10～20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏样反应）。
每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。
没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。
每日最大剂量按体重33ml/kg。
根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。
对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。
或遵医嘱。

不良反应：
?极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏样反应(过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿)。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。
给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。
长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。
大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。
使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。

禁忌：
?-液体负荷过重（水分过多），包括肺水肿
-少尿或无尿的肾功能衰竭
-接受透析治疗病人
-颅内出血
-严重高钠或高氯血症
-已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏

注意事项：
?避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人,液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。
为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。
严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重Willebrand病的患者。
应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。
应密切监测血清电解质水平。
有关过敏样反应的发生，见【不良反应】项。
应避免与其它药物混合，如果在特别情况下需要与其它药物混合，要注意相容性（无絮状或沉淀），无菌及均匀混合。
瓶开启后，应立即使用。
超过有效期后不能使用，未用完的药品应丢弃。
只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。
放在儿童不能接触到的地方。
使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。
同时使用其他药品，请告知医生。
运动员慎用。

性状：
本品为无色至淡黄色稍带粘性的澄明液体；显轻微的乳光；味咸。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明，本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响，也无致畸的结果。
只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可用于妊娠期患者。
尚无用于哺乳期患者的临床资料。

儿童用药：
??关于本品用于儿童的临床资料很少，当可能获得的治疗利益大于风险时，才能应用于儿童。

老年用药：
?尚不明确。

药物相互作用：
?尚未发现与其他药物或肠外营养产品的相互作用。
给予羟乙基淀粉时，病人血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断，有关这方面的内容见【不良反应】项。

药理作用：
?本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和输注速度。
给健康志愿者在30分钟内输注本品500ml后，其容量扩充效应为本品输注体积的100%，该100％容量效应可稳定维持4～6小时。
用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少6个小时。
在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按体重9g/kg，连续给药3个月，结果未发现毒性反应。给药期间，由于非生理条件下，肝、肾应激反应增加，可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。
每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9g/kg，该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。
在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸毒性。每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg，可观察到胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠，以上述剂量单次推注给药，可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓。在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。

药物过量：
?同其它容量替代品一样，如使用过量，可能引起循环系统负荷过量（如肺水肿），应立即停药，必要时给予利尿剂。

药代动力学：
?羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂，与分子量和摩尔取代度密切相关。当静脉给予本品时，低于肾阈（60000-70000道尔顿）的小分子很容易通过肾脏经尿排泄，大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前，被血浆α-淀粉酶降解为小分子。
本品在输入体内后，血浆中羟乙基淀粉的平均分子量为70,000-80,000道尔顿，在治疗期间保持在肾阈值之上。
本品分布容积约为5.9升，输注本品30分钟后，血药浓度为最大血药浓度的75%，6小时后降至14%。单次给予羟乙基淀粉500ml，血药浓度在24小时后几乎回到基线水平。
单次给予本品500ml后，药物的血浆清除率为31.4ml/min，AUC为14.3mg/ml·h,t1/2α为1.4小时,t1/2β为12.1小时,药物在体内药代动力学显示非线性特征。
对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究，受试者单次给予本品500ml，结果显示，药物的AUC有中等程度的增加，药物在肌酐清除率Clcr<50ml/min的受试者体内AUC为Clcr≥50ml/min的受试者体内的1.7倍（95%可信限为1.44～2.07）。肾功能不全不影响药物的消除半衰期和Cmax。当Clcr≥30ml/min时，59%的药物经尿排泄；当Clcr＜30ml/min时，51%的药物经尿排泄。
对受试者进行的研究显示，每日给予10%羟乙基淀粉130/0.4溶液500ml，连续给药10天，药物在血浆中没有出现明显的蓄积现象。
在大鼠模型实验中，每日给予本品按体重0.7g/kg，连续给药18天，在末次给药后第52天对组织的药物含量进行检测，结果显示，仅有给药剂量的0.6%在组织中储存。
尚没有透析疗法对本品药代动力学影响的研究。

贮藏：
遮光，密闭保存，不得冷冻。

药品有效期：
24个月

执行标准：
?YBH23422006

警告/警示语：
液体负荷过重(水分过多)，包括肺水肿患者禁用；少尿或无尿的肾功能衰竭患者禁用；接受透析治疗病人禁用；颅内出血患者禁用

说明书修订日期：
2016-08-08