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商品名称:凯宁

批准文号:国药准字61H420200

功能主治:本品用于局部浸润麻醉、周围神经阻滞麻醉、骶管和硬膜外麻醉，严格禁用于蛛网膜下腔阻滞麻醉。

用法用量:浸润麻醉用0.5%～1%浓度，神经阻滞麻醉用1%～2%的浓度。麻醉可持续30至60分钟。一次最大给药剂量可达1000mg。本品可单次或连续给药，与其它局麻药一样，其剂量随麻醉方法、组织的血管分布、肌肉需要松驰的程度、麻醉时间、患者的身体状况有关。一般采用最小有效剂量与浓度。在儿童、老年人、及心肝病患者应减量使用。不加入肾上腺素时最大单次给药剂量为11mg/kg,总剂量不超过800mg；加肾上腺素时最大单次给药剂量为14mg/kg,总剂量不超过1000mg。一些常规麻醉方法建议如下：1、浸润与周围神经阻滞麻醉方法可参见下表（表1）表1.浸润与周围神经阻滞麻醉方法2、骶管和硬膜外麻醉：用2%的溶液。骶管麻醉，开始用2%溶液15～25ml，经40～60分钟间隔后可再给同量；腰部硬膜外麻醉，可用2%溶液，每次2～2.5ml，通常总量15～25ml，需重复使用可间隔40～50分钟，再给量要少于起始量的2～6ml。上述剂量是以成人平均体重计算的推荐给药量。局麻给药的最大剂量应根据患者体重及给药部位的吸收状况确定。肾上腺素-盐酸氯普鲁卡因注射液的制备：取1：1000肾上腺素注射液0.1ml，加入20ml盐酸氯普鲁卡因注射液中，即制成1：200000肾上腺素-盐酸氯普鲁卡因注射液。儿童用剂量：任何药物在儿童使用时均难以确定最大给药剂量，对于3周岁以上而体重发育正常的儿童，其最大给药量不应高于11mg/kg，如一5岁儿童体重23kg,不加肾上腺素的剂量为250mg，浸润麻醉的药浓为0.5～1%,阻滞麻醉的药浓为1.0～1.5%。为了预防全身毒性，麻醉期应使用最低有效浓度最低有效剂量。在婴幼儿因需使用低于商品浓度的制剂，使用时可以用0.9%NaCl稀释成所需浓度。

通用名称：
盐酸氯普鲁卡因注射液

功能主治：
?本品用于局部浸润麻醉、周围神经阻滞麻醉、骶管和硬膜外麻醉，严格禁用于蛛网膜下腔阻滞麻醉。

用法用量：
浸润麻醉用0.5%～1%浓度，神经阻滞麻醉用1%～2%的浓度。麻醉可持续30至60分钟。一次最大给药剂量可达1000mg。
本品可单次或连续给药，与其它局麻药一样，其剂量随麻醉方法、组织的血管分布、肌肉需要松驰的程度、麻醉时间、患者的身体状况有关。一般采用最小有效剂量与浓度。在儿童、老年人、及心肝病患者应减量使用。不加入肾上腺素时最大单次给药剂量为11mg/kg,总剂量不超过800mg；加肾上腺素时最大单次给药剂量为14mg/kg,总剂量不超过1000mg。
一些常规麻醉方法建议如下：
1、浸润与周围神经阻滞麻醉方法可参见下表（表1）
表1.浸润与周围神经阻滞麻醉方法

2、骶管和硬膜外麻醉：用2%的溶液。骶管麻醉，开始用2%溶液15～25ml，经40～60分钟间隔后可再给同量；腰部硬膜外麻醉，可用2%溶液，每次2～2.5ml，通常总量15～25ml，需重复使用可间隔40～50分钟，再给量要少于起始量的2～6ml。
上述剂量是以成人平均体重计算的推荐给药量。局麻给药的最大剂量应根据患者体重及给药部位的吸收状况确定。
肾上腺素-盐酸氯普鲁卡因注射液的制备：取1：1000肾上腺素注射液0.1ml，加入20ml盐酸氯普鲁卡因注射液中，即制成1：200000肾上腺素-盐酸氯普鲁卡因注射液。
儿童用剂量：任何药物在儿童使用时均难以确定最大给药剂量，对于3周岁以上而体重发育正常的儿童，其最大给药量不应高于11mg/kg，如一5岁儿童体重23kg,不加肾上腺素的剂量为250mg，浸润麻醉的药浓为0.5～1%,阻滞麻醉的药浓为1.0～1.5%。为了预防全身毒性，麻醉期应使用最低有效浓度最低有效剂量。在婴幼儿因需使用低于商品浓度的制剂，使用时可以用0.9%NaCl稀释成所需浓度。

不良反应：
单位时间内用药过量或意外血管内给药，可产生毒性反应。毒性反应主要影响神经系统、心血管系统及呼吸系统。可分为兴奋型与抑制型两种。兴奋型可出现精神紧张、多语好动、心率加快、较重时出现呼吸急促、烦躁不安、血压升高、紫绀、肌肉震颤、严重者惊厥。可因呼吸肌痉挛而致呼吸停止。抑制型表现为神志淡漠、嗜睡、较重时呼吸慢、脉徐、血压下降、严重者心跳停止。特别注意此型易被误诊。
本品可能有过敏反应。
（1）过敏反应：无法预测的过敏反应非常少见，酯类局麻药可能致全身或局部过敏反应。局部表现为红斑、搔痒，严重可有起泡、渗出等接触性炎症状。全身反应可有类似Ⅰ型变态反应的表现。
措施：为安全起见，可对已知酯类局麻药过敏的病人禁止使用。未知者，可参考盐酸普鲁卡因进行皮内敏感试验。如皮试阴性，使用时出现过敏反应立即停药，并进行适当的对症治疗。
（2）全身毒性反应：
引起全身毒性反应主要原因是误入静脉血管或愈量注射。中毒时中枢神经系统的表现有不安、漂浮感、头晕、意识不清、感觉异常、注意力不集中。如血浆浓度过高，可能出现抽搐、呼吸抑制，甚至昏迷。心血管系统可表现为心率减慢、血压降低和心脏传导阻滞，严重者心脏停搏。
措施：勿注入静脉，注射时应回抽注射器，无血液回流时方可注射。出现上述反应时保证呼吸道通畅，吸氧或人工呼吸、体外心脏按摩等急救措施。适量加肾上腺素以收缩局部血管，延长麻醉时间。常规准备呼吸、心脏兴奋药及其它必要的急救措施。

禁忌：
对酯类局部麻醉药过敏者禁用。
严格禁用于蛛网膜下腔阻滞麻醉。
严重肝、肾疾患慎用。

注意事项：
可能出现过敏，用药前应询问患者对酯类局麻药的过敏史，如对普鲁卡因过敏者，禁用本品；如系过敏体质者，因进行皮试。
为避免注入血管，注射给药时应采用回抽法，确认无血液回流方可推注药液。
局麻药的合并用药可能导致药效增加，此时应适当减少用药剂量。
本品毒性较小，但常规剂量并不能保证不发生毒性反应，因此用药时应提高对毒性反应的警惕，并准备复苏设备。
注意避免误注入蛛网膜下腔内，否则可能引起严重的神经并发症。
局麻的并发症及其防治（1）晕厥：消除紧张情绪，避免在空腹时进行手术；（2）过敏反应：术前做过敏试验；（3）中毒：除注意麻醉药浓度单位时间推注速度及剂量外，应加回抽无血液回流时予以注射。

成份：
本品主要成份为盐酸氯普鲁卡因。其化学名称为：4-氨基-2-氯苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯盐酸盐

性状：
本品为无色的澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
由于无动物试验证明本品对生殖功能的影响，妊娠期妇女用药时应有明确的适应征。由于本品很快在血液中被分解，仅有极少量药物可透过胎盘达胎儿，因而对胎儿的影响很小，因而适合于产科用药。产科使用本品导致母子毒性反应包括心血管、神经及呼吸系统。毒性反应的程度与用药部位、用药量、给药者技术有关。尚不知道本品是否可通过乳汁排泌，但因多数药物可经乳汁排泌，对哺乳期妇女用药应特别注意。

儿童用药：
除剂量适量减少外，无特殊要求。
儿童通常用量为：浸润麻醉时：用0.5～1%浓度，按20mg/Kg计量。神经阻滞麻醉时：用1～1.5%浓度，按20mg/Kg计量。一般根据儿童的年龄和体重区别对待，剂量选择宜准确。如无0.5%或1.5%浓度的规格，可用高浓度的安瓿以注射用等渗氯化钠溶液按需稀释而成。
　　任何药物在儿童使用时均难以确定最大给药剂量，对于3周岁以上而体重发育正常的儿童，其最大给药量不应高于11mg/kg。（如：5岁儿童体重23kg,不加肾上腺素的剂量为250mg，浸润麻醉的药浓为0.5～1%,阻滞麻醉的药浓为1.0～1.5%）为了预防全身毒性，麻醉期应使用最低有效浓度最低有效剂量。在婴幼儿因需使用低于商品浓度的制剂，使用时可用0.9%NaCl稀释成所需浓度。

老年用药：
无特殊要求。

药物相互作用：
当本品与丁哌卡因或依替杜卡因混合应用时，后者有可能抑制本品的代谢，其所引起的神经毒性，可能与干扰神经的能量供求平衡有关。
由于本品可能合并肾上腺素使用，若患者同时使用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁剂、酚噻嗪可能导致严重的低血压或高血压，因而应避免同时用药。
本品合并血管加压类药（如产科用于升压）或麦角类催产药可能导致严重的高血压及心血管意外。
代谢产物对氨基邻氯苯甲酸可抑制磺胺药的活性，因此需用磺胺类药物治疗的患者不能使用本品。

药理作用：
本品属酯类局部麻醉药，依靠浓度梯度以弥散方式穿透神经细胞膜，在细胞膜内侧阻断钠离子通道，增加了神经电兴奋的阈值、使动作电位降低、不应期延长，减慢了神经冲动的传递，从而阻滞神经冲动的产生与传导。随着药物浓度增加，其相关功能受影响，出现局部麻醉作用。神经功能的消失依次为：痛觉、温觉、触觉、本体感觉和骨骼肌张力。
本品经局部血管吸收可能产生心血管及中枢神经系统效应，在通常治疗剂量下，血液中所达到的药物水平对心脏传导、兴奋性、不应性、心肌收缩以及外周血管阻力等影响很小。但在中毒血药浓度下，本品可抑制心脏传导和兴奋性下降，导致房室传导阻滞并进而心脏停博；此外，还可发生心肌收缩抑制和外周血管扩张，导致心输出和血压下降。本品在中毒浓度下所产生的中枢神经系统副作用包括兴奋、抑制或两者兼有。中枢兴奋表现为：坐立不定、震颤、战栗，可进一步发展为惊厥。中毒剂量下可发生中枢抑制和昏迷，进一步发展可产生呼吸抑制。本品可在不出现前期中枢兴奋的情况下产生延髓或更高中枢的抑制。

药物过量：
愈量注射或误入静脉血管可引起全身毒性反应。中毒时中枢神经系统的表现有不安、漂浮感、头晕、意识不清、感觉异常、注意力不集中。如血浆浓度过高，可能出现抽搐、呼吸抑制，甚至昏迷。心血管系统可表现为心率减慢、血压降低和心脏传导阻滞，严重者心脏停搏。措施：勿注入静脉，注射时应回抽注射器，无血液回流时方可注射。出现上述反应时保证呼吸道通畅，吸氧或人工呼吸、体外心脏按摩等急救措施。适量加肾上腺素以收缩局部血管，延长麻醉时间。常规准备呼吸、心脏兴奋药及其它必要的急救措施。

药代动力学：
据文献资料：
健康成人自愿者药代动力学研究表明：很快被假性乙酰胆碱酯酶水解，本品水解生成β-二乙氨基乙醇及2-氯-4-氨基苯甲酸，后者可抑制磺胺类药物的活性。
局麻药的全身吸收与给药浓度、给药量、给药部位血供、以及是否局部合用肾上腺素有关。肾上腺素可收缩血管，减少药物的吸收，达到减少给药量、延长麻醉时间的作用。
局麻药可以被动扩散通过胎盘，通过的量与以下因素相关：药物与血浆蛋白结合的程度、离子化程度及脂溶性。只有游离的未结合的药物易透过胎盘，本品很快在血液中被分解，仅有极少量药物可透过胎盘达胎儿。
本品的组织分布与给药途径有关，理论上可分布于机体各器官组织，但在肝、肺、心及脑具有较高药物浓度。
局麻药的药代动力学参数会受下列因素的影响：患者的肝肾功能、给药局部是否应用肾上腺素、尿液的pH值、肾血流量、给药部位及途径、年龄等。本品的半衰期成年男性为21±2秒，女性为25±1秒，新生儿为43±2秒。
肾脏是主要排泄器官，尿量与尿pH值影响药物排泄。

贮藏：
遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

药品有效期：
24个月。

执行标准：
WS1-（X-408）-2004Z

警告/警示语：
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

说明书修订日期：
2007-05-28