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商品名称:琪圣

批准文号:国药准字68600520H

功能主治:本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染；腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

用法用量:临用前，使用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液100ml溶解后静脉滴注。成人每日0.5g(1瓶)，一日一次，滴注应大于60分钟分。肾功能减退者按照肌酐清除率决定用药剂量：肌酐清除率50～80ml/min正常剂量20～49ml/min首剂0.4g以后每24小时0.2g10～19ml/mim首次0.4g以后每48小时0.2g本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。或遵医嘱。

通用名称：
注射用甲磺酸左氧氟沙星

功能主治：
?本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：
呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；
生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；
皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；
败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；
其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染；腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

用法用量：
临用前，使用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液100ml溶解后静脉滴注。
成人每日0.5g(1瓶)，一日一次，滴注应大于60分钟分。肾功能减退者按照肌酐清除率决定用药剂量：
肌酐清除率50～80ml/min正常剂量
20～49ml/min首剂0.4g以后每24小时0.2g
10～19ml/mim首次0.4g以后每48小时0.2g
本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。
或遵医嘱。

剂型：
注射剂

不良反应：
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒等症状或静脉炎。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。

禁忌：
对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

注意事项：
1.肾功能减退者应减量或慎用，使用时参照用法用量中的详细内容。
2.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率<0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎和跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。
4.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。
5.同时使用其他药品，请告知医生。
6.请放置于儿童不能够触及的地方。

性状：
本品为类白色至微黄色的结晶性粉末，或类白色至淡黄色疏松块状物或粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?妊娠及哺乳期妇女禁用。

儿童用药：
?18岁以下患者禁用。

老年用药：
根据肾功能情况，参照用法用量中的详细内容制定剂量。或遵遗嘱。

药物相互作用：
1.本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。
2.与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。
3.与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。
4.与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

药理作用：
药理作用
本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸缘酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
毒理研究
急性毒性：经口投药时LD50：小鼠为1.881mg/Kg,大鼠为1.4781mg/Kg，猕猴为250mg/Kg以上。
亚急性毒性：对大鼠经口投药4周，对一般状态，血液、尿、脏器进行检查，在用量为50以及200mg/Kg用药组中，未出现与投药有关的毒性变化。在800mg/Kg,用药组中，伴随中性白细胞的减少出现骨髓M/E的上升，在病理组织学上，在肢关节表面出现轻度的变化性变化。对猕猴经口给药4周后进行检查，在10以及30mg/kg时，未出现与投药有关的毒性变化。但在100mg/Kg时，出现流涎、腹泻、体重轻度鉴赏和尿中PH值降低的现象。
慢性毒性：：对大鼠经口投药26周后进行检查，在20mg/Kg,时未出现与投药相关的毒性变化。在80以及320mg/Kg,时，出现流涎、尿中PH值升高的现象。在320mg/kg时，排粪量增加，盲肠粘膜的环状细胞出现肿大现象。对猕猴经口给药26周时，在10、25以及62.5mg/kg时均未出现毒性反应。
生殖毒性：妊娠前，妊娠初期投药试验：对大鼠经口投至药至360mg/kg时，均不影响雌、雄的生殖能力也不影响胎儿。
器官形成期投药试验：对大鼠经口投药，至90mg/kg时，对胎儿和出生儿均未产生影响。对家兔经口投药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死作用以及迟缓胎儿生长作用，也未出现致畸作用。
围产期、授乳期投药试验：对大鼠经口给药达360mg/kg时，对母动物的分娩、授乳以及出儿生均未未出现任何影响。
对关节软骨的影响：对幼、幼成大鼠（3-4周龄）和猎兔犬（4月龄）经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬中易发现关节软骨病变。并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节性毒性，幼成犬（13月龄）经口给药7天，在40mg/kg时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射（14天）时，在30mg/kg时未出现关节毒性。
光毒性：照射长波长紫外线（320-400nm），以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究时，结果经口给药剂量达200mg/kg时无明显变化。

药物过量：
未进行该项试验且无可靠参考文献。

药代动力学：
国外资料单次静注左氧氟沙星300mg和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似（见表）
左氧氟沙星300mg静注（n=8）和口服（n=12）后药代动力学参数的平均值

多剂量研究中（300mg每日两次静脉滴注，共6天）其血药浓度24～48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml，表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛，主要以原型药由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原型药排出量占给药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析（CAPD）不影响左氧氟沙星从体内排除。

贮藏：
遮光，密闭保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
国家药品标准WS1-(X-143)2012Z

警告/警示语：
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

说明书修订日期：
2013-02-20