齐鲁注射用顺铂

医药桥 2023-03-19 03:29

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齐鲁注射用顺铂

商品名称:齐鲁注射用顺铂

批准文号:国药准字H20751733

功能主治:为治疗多种实体瘤的一线用药。

用法用量:1、一般剂量:按体表面积一次20mg/m2,一日1次,连用五天,或一次30mg/m2,连用3天,并需适水化利尿。2、大剂量:每次80~120mg/m2,静滴,每3~4周一次,最大剂量不应超过120mg/m2,以100mg/m2为宜。为预防本品的肾脏毒性,需充分水化:顺铂(PDD)用前12小时静滴等渗葡萄糖液2000ml,DDP使用当日输等渗盐水或葡萄糖液3000~3500ml,并用氯化钾、甘露醇及呋塞米(速尿),每日尿量2000~3000ml。治疗过程中注意血钾、血镁变化,必要时需纠正低钾、低镁。

通用名称:
注射用顺铂

功能主治:
?为治疗多种实体瘤的一线用药。

用法用量:
1、一般剂量:按体表面积一次20mg/m2,一日1次,连用五天,或一次30mg/m2,连用3天,并需适水化利尿。
2、大剂量:每次80~120mg/m2,静滴,每3~4周一次,最大剂量不应超过120mg/m2,以100mg/m2为宜。为预防本品的肾脏毒性,需充分水化:顺铂(PDD)用前12小时静滴等渗葡萄糖液2000ml,DDP使用当日输等渗盐水或葡萄糖液3000~3500ml,并用氯化钾、甘露醇及呋塞米(速尿),每日尿量2000~3000ml。治疗过程中注意血钾、血镁变化,必要时需纠正低钾、低镁。

剂型:
无菌分装粉针剂

不良反应:
1、消化道反应:严重的恶心、呕吐为主要的限制性毒性。急性呕吐一般发生于给药后1~2小时,可持续一周左右。故用本品时需并用强效止吐剂,如5-羟色胺3(5-HT3)、受体拮抗止吐剂昂丹司琼等,基本可控制急性呕吐;
2、肾毒性:累积性及剂量相关性肾功不良是顺铂的主要限制性毒性,一般剂量每日超过90mg/m2即为肾毒性的危险因素。主要为肾小管损伤。急性损害一般见于用药后10~15天,血尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)增高,肌酐清除率降低,多为可逆性,反复高剂量治疗可致持久性轻至中度肾损害。目前除水化外尚无有效预防本品所致的肾毒性的手段;
3、神经毒性:神经损害如听神经损害所致耳鸣、听力下降较常见。末梢神经毒性与累积剂量增加有关,表现为不同程度的手、脚套样感觉减弱或丧失,有时出现肢端麻痹、躯干肌力下降等,一般难以恢复。癫痫及视神经乳头水肿或球后视神经炎则较少见;
4、骨髓抑制:骨髓抑制(白细胞和/或血小板下降)一般较轻,发生机率与每疗程剂量有关,若≤100mg/m2,发生机率约10~20%,若剂量≥120mg/m2,则约40%,但亦与联合化疗中其它抗癌药骨髓毒性的重叠有关;
5、过敏反应:可出现脸肿、气喘、心动过速、低血压、非特异斑丘疹类皮疹;
6、其它:心脏功能异常、肝功能改变少见。

禁忌:
肾损害患者,孕妇和对本品过敏者禁用。

注意事项:
监测末梢血象、肝肾功能、末梢神经毒及听力表现等变化,必要时减少剂量或停药,并进行相应的治疗,避免采用与本品肾毒性或耳毒性叠加的药物,如氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、头孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸钠等。静滴时需避光。
(1)对既往有肾病史或中耳炎史者慎用。
(2)在治疗中,出现下列症状之一者停用:①周围白细胞低于3500/mm3或血小板低于8万/mm3;②用药后持续性严重呕吐;③早期肾脏毒性的表现,如血清肌酐大于2mg/100ml或尿素氮大于20mg/100ml;或尿镜检在高倍视野中有白细胞10个、红细胞5个或管型5个。
(3)在治疗过程中应注意检查:①听力测验与神经功能检查;②血液尿素氮(BUN)、肌酐清除率与血清肌酐;③血细胞比容、血小板计数、白细胞总数与分类、血清氨基转移酶、转肽酶、胆红素与尿酸。

成份:
【化学名称】本品化学名称为:(Z)-二氨二氯铂。

性状:
本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药:
孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。

儿童用药:
未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药:
老年患者肾小球滤过率及肾血浆流量减少,药物排泄率减低,故慎用。如肾功正常,可给予全量的70%~90%。

药物相互作用:
氨基糖甙类抗生素、两性霉素B或头孢噻吩等与本品并用,有肾毒性叠加作用;MTX及BLM主要由肾脏排泄,本品所致的肾损害会延缓上述两种药物的排泄,导致毒性增加。丙磺舒与本品并用时,可致高尿酸血症;氯霉素或其呋喃苯胺酸或利尿酸钠增加本品耳毒性;抗组胺药可掩盖本品所致的耳鸣、眩晕等症状。

药理作用:
本品为铂的金属络合物,作用似烷化剂,主要作用靶点为DNA,作用于DNA链间及链内交链,形成DDP~DNA复合物,干扰DNA复制,或与核蛋白及胞浆蛋白结合。属周期非特异性药。

药物过量:
药物剂量超过120mg/m2,其毒性增加,尤其是肾毒性、骨髓毒性。

药代动力学:
静脉注射、动脉给药或腔内注射吸收均极迅速。注射后广泛分布于肝、肾、前列腺、膀胱、卵巢,亦可达胸、腹腔,极少通过血脑屏障。T1/2二日以上,若并用利尿剂T1/2可明显缩短。本品主要由肾排泄,通过肾小球过滤或部分由肾小管分泌,用药后96小时内25%~45%由尿排出。腹腔内注射后腔内器官浓度为静脉注药的2.5~8.0倍。

贮藏:
遮光,密闭保存。

药品有效期:
48个月。

执行标准:
《中国药典》2010年版二部。

说明书修订日期:
2007-04-10

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