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商品名称:国药致君制药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)

批准文号:国药准字00507H522

功能主治:本品适用于治疗敏感菌所引起的下列感染：呼吸道感染（上呼吸道和下呼吸道感染）；泌尿道感染（上泌尿道和下泌尿道感染）；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼及关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖器、道感染。

用法用量:?成人常用量为每日1.5～3g（即每日1～2g头孢哌酮）；严重或难治性感染，剂量可增至每日6g（即每日4g头孢哌酮）,不宜超过12g（即每日舒巴坦不超过4g）；对于发热性粒性白血球减少的白血病人，剂量可增至每日12g（即每日8g头孢哌酮），分等量每12小时静脉滴注一次。舒巴坦最大推荐剂量为每日4g（即12g本品）。肾功能严重不全的患者（肌酐清除率

通用名称：
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)

功能主治：
?本品适用于治疗敏感菌所引起的下列感染：
呼吸道感染（上呼吸道和下呼吸道感染）；泌尿道感染（上泌尿道和下泌尿道感染）；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼及关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖器、道感染。

用法用量：
?成人常用量为每日1.5～3g（即每日1～2g头孢哌酮）；严重或难治性感染，剂量可增至每日6g（即每日4g头孢哌酮）,不宜超过12g（即每日舒巴坦不超过4g）；对于发热性粒性白血球减少的白血病人，剂量可增至每日12g（即每日8g头孢哌酮），分等量每12小时静脉滴注一次。舒巴坦最大推荐剂量为每日4g（即12g本品）。
肾功能严重不全的患者（肌酐清除率<30ml/min），使用本品时应调整给药方案，以补偿舒巴坦清除率的降低。肌酐清除率在15～30ml/min之间的患者，每12小时的舒巴坦最高剂量为1g（即本品最大剂量为3.0g）。肌酐清除率<15ml/min的患者，每12小时的舒巴坦最高剂量为500mg（即本品最大剂量为1.5g）。
儿童使用本品常用量为按体重每日30～60mg/kg（即头孢哌酮分等量20～40mg/kg），等分2～4次给药。遇严重或难治性感染，本品剂量可增至按体重每日120mg/kg（即头孢哌酮分等量80mg/kg），等分2～4次给药。
新生儿出生第一周，应每隔12小时给药一次；儿科使用舒巴坦最高剂量按体重不得超过每日80mg/kg（本品每日240mg/kg）。头孢哌酮的需要量按体重为每日80mg/kg(即本品120mg/kg)。如遇严重感染，剂量可酌情增加。
1.5g本品装于耐压小瓶中，其溶解所需水量及溶解后浓度见下表（其它规格按比例溶解）：

静脉滴注法：
采用静脉滴注时，每瓶本品用适量（见上表）5%葡萄糖液，0.9%氯化钠注射液或灭菌注射用水溶解；然后再用同一溶媒稀释至50～100ml供静脉滴注，滴注时间为30～60分钟。

不良反应：
?一般而言，患者对本品耐受性良好。大多数不良反应为轻到中度，继续治疗，不良反应会消失。
胃肠道：与其它抗生素一样，使用本品最常见的副作用是胃肠道反应。据报道，腹泻（稀便）最常见，其次是恶心和呕吐。发生率为3.6%～10.8%。
皮肤反应：与所有青霉素和头孢菌素一样，本品可引起超过敏反应，表现为斑丘疹、荨麻疹、嗜酸粒细胞增多和药物热。发生率0.8～1.3%，易发生于有过敏病史特别是对青霉素过敏的中性粒细胞可轻度下降的病人。
血液：与其它β-内酰胺类抗生素一样，长期使用本品有导致可逆性中性粒细胞减少症的可能。一些病人曾对直接库姆斯试验呈阳性反应。曾报道血红蛋白及血细胞压积的降低。曾发现有一过性的嗜酸粒细胞增多和血小板减少现象。低凝血酶原血症也曾见报道。
其它不良反应：小于1%的患者中出现头痛、发热、注射处疼痛，寒颤等不良反应。
实验室异常现象：在所报道的症例中有6.3～10%病例谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶或血胆红素有一过性的升高。
局部反应：肌内注射时，本品耐受性良好，偶有一过性的疼痛。与其它头孢菌素类和青霉素类一样，用静脉插管输注时，有些患者会有输注部位静脉炎。

禁忌：
对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

注意事项：
1、概述
头孢哌酮大部份随胆汁排泄。当患者有肝脏疾患及胆道梗阻时，头孢哌酮的血清半衰期常会延长，而由尿中排出的量会增加。甚至在严重肝功能障碍的情况下，胆汁中仍可达到治疗浓度，而半衰期仅2～4倍。
在严重胆道便阻，严重肝脏疾病或同时存在肾功能障碍时，剂量需要调整。
如患者同时存在肝功能障碍和肾脏功能损害，头孢哌酮的血清浓度应加以监测，并根据需要调整剂量。对这些患者如不能密切监测血清浓度，则剂量不应超过每日2g。在患者血液透析阶段头孢哌酮血清半衰期略微缩短，因此，在血液透析阶段中，给药的时间应予另行安排。
与其它抗生素一样，曾有个别患者使用头孢哌酮治疗引起维生素K缺乏。这种现象很可能是由于合成维生素K的肠内细菌受到抑制所致。高危患者包括饮食或营养不良的患者（如囊性纤维病）和长期由静脉输注营养的患者，应检查这些患者的凝血酶原时间，必要时应加用维生素K。
在使用头孢哌酮期间及停药后5天内饮酒，曾有引起潮红、出汗、头痛、心动过速等反应的报道。其它一些头孢菌素类亦有类似反应。因而患者在使用本品时，对于含酒精饮料应格外小心注意，对于需要鼻饲或胃肠营养患者，流汁或输注营养液中应避免含酒精成分。
与其它抗生素一样，长期使用本品可能会导致有耐药性的微生物大量繁殖，在治疗期间应小心观察患者状况。
与其它有效的全身的治疗一样，在较长治疗期间宜定期检查肾、肝和造血系统等的功能情况。这点对于新生儿，特别是早产儿，以及其它婴儿尤其重要。
2、药物实验室试验相互作用
用本尼迪特或费林溶液检查尿中葡萄糖，或能呈假阳性反应。
3、妊娠期使用
曾用大鼠进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，未发现生育力受损，亦未发现有畸胎出现。但尚未在孕妇进行足够的严格对照研究。因动物研究未必能够预测人类的反应。因此孕妇只有在必须的情况下，才可使用本品。
4、哺乳期使用
虽然只有少量舒巴坦和头孢哌酮排入授乳期母乳中，但授乳期使用本品仍应特别小心。
5、婴儿期使用
本品已被有效地使用婴儿。对早产儿或新生儿尚未作广泛研究，因此，用以治疗早产儿和新生儿，治疗前医生应认真考虑和权衡利弊。
头孢哌酮不会将胆红素从血浆蛋白结合中置换下来。
6、警惕
曾报道在接受?-内酰胺类抗生素治疗的患者中出现严重、甚至致死性过敏反应。这些反应尤见于对多种过敏原有过敏史的病人。如呈过敏反应，则应停药，改用其它治疗。
严重过敏反应者，须予肾上腺素急救以及给氧、静脉给予皮质类固醇，气管插管等对症处理。
7、配伍禁忌
本品可与灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液、注射用生理盐水，含0.225%氯化钠的5%葡萄糖和含0.9%氯化钠的5%葡萄糖溶液配伍。
配制后头孢哌酮和舒巴坦的浓度分别为10mg/ml和5mg/ml，且二者浓度可各增至250mg/ml和125mg/ml。
应避免开始就使用乳酸林格氏溶液或2%盐酸利多卡因溶液配制注射液，因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀释法。即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶液稀释，可制备成最终舒巴坦钠浓度为5mg/ml的可配伍注射液。本品也可先用注射用水溶解，再用2%盐酸利多卡因进一步稀释，以制备头孢哌酮及舒巴坦最终浓度分别为250mg/ml和125mg/ml的0.5%盐酸利多卡因注射液。
本品注射液不可与氨基糖苷类注射液直接混合，因存在物理性配伍禁忌。如必须用本品和氨基糖苷类联合治疗时，可采用序贯间歇静脉输注法，本品和氨基糖苷类的白天用药间隔时间应尽可能延长。各剂量输注间应采用足量的适宜稀释液灌洗静脉输注管，也可采用另一根单独的静脉输注管。
8、与其他抗菌药物的联合使用
由于本品的广谱抗菌活性，单独使用本品已足以治疗大多数感染，但必要时也可与其他抗生素联合使用，如与氨基糖苷类一起应用，应在疗程中监测患者的肾功能情况。

成份：
【化学名称】?本品为复方制剂，其组份为：每0.75g含头孢哌酮0.5g，舒巴坦0.25g；每1.5g含头孢哌酮1.0g，舒巴坦0.5g；每2.25g含头孢哌酮1.5g，舒巴坦0.75g。

性状：
本品为白色或类白色的粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠期使用
曾用大鼠进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，未发现生育力受损，亦未发现有畸胎出现。但尚未在孕妇进行足够的严格对照研究。因动物研究未必能够预测人类的反应。因此孕妇只有在必须的情况下，才可使用本品。
哺乳期使用
虽然只有少量舒巴坦和头孢哌酮排入哺乳期母乳中，但哺乳期使用本品仍应特别小心。

儿童用药：
?婴儿期使用
本品已被有效地使用婴儿。对早产儿或新生儿尚未作广泛研究，因此，用以治疗早产儿和新生儿，治疗前医生应认真考虑和权衡利弊。
头孢哌酮不会将胆红素从血浆蛋白结合中置换下来。

老年用药：
尚不明确。

药物相互作用：
?1、本品与氨基糖苷类抗生素合用时有协同作用。与?-内酰胺酶直接混合抗菌活性下降，故不能在同一容器中使用。
2、本品与引起出血倾向的药物合用时要考虑对人体凝血功能和出血危险的累加或多重影响。
3、饮酒或静脉注射含乙醇药物将抑制乙醛去氧酶的活性，使血中乙醛积累积聚出现双硫仑样反应。
4、本品与阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素B、多西环素、氯酯醒、阿马灵、苯海拉明、门冬酸钾镁不能混合以免发生沉淀。本品与安太乐、普鲁卡因胺、氨茶碱、丙氯拉嗪、细胞色素C、镇痛新、抑肽酶混合后1/2小时发生外观变化。本品与酸制剂、含胺、胺碱制剂配合发生沉淀，与碱性制剂配合使效价降低。

药理作用：
本品抗菌作用是头孢哌酮钠，为第三代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁的合成达到杀菌作用。另一组份为舒巴坦，除对淋球菌和不动杆菌有抗菌活性外，不具有其它抗菌活性，但对由耐药菌产生的?-内酰胺酶，具有不可逆的抑制作用。可增强头孢哌酮抗拒多种?-内酰胺酶降解的能力，起到对头孢哌酮明显的增效作用。对本品敏感的细菌包括：革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和部分厌氧菌。

药物过量：
尚不明确。

药代动力学：
头孢哌酮（3g/12h），舒巴坦（1.5g/12h）单用或复方头孢哌酮／舒巴坦（3/1.5g）静脉输液（15分钟／次，共7天）时多剂量药代动力学:头孢哌酮单独给药的第1天和第7天，血清中平均最大浓度（Cmax）约为430μg/ml，消除半衰期（t1/2）为1.8小时,尿液中原形药的平均清除率（%Ur）为30%。舒巴坦单独给药后，Cmax约为90μg/ml，t1/2为1小时,第1天和第7天的平均清除率(%Ur)为89%。舒巴坦单独给药与复方给药相比，观察到的唯一的药代动力学改变为第1天和第7天舒巴坦的肾清除率减少（10%），导致整体清除率（CL）减少。曲线下面积，表观分布体积（V），t1/2，Cmax没有显著改变。头孢哌酮单独给药与复方给药相比，尽管头孢哌酮的药代动力学参数没有明显改变，但曲线下面积轻微降低，并且CL、非肾脏清除率、及从第1天至第7天的V会适度升高。由于Cmax和t1/2未受影响，这些轻微的影响不会有显著的临床意义。与复方给药相比，头孢哌酮和舒巴坦单独静脉给药不会产生引起临床变化的药代动力学改变。
头孢哌酮和舒巴坦均能较好地分布到各组织和体液，包括胆汁、胆囊、皮肤、阑尾、输卵管、卵巢、子宫和其他组织及体液中。
使用本品后，所给剂量的84%舒巴坦和25%头孢哌酮经肾脏排泄，余下的头孢哌酮大部分由胆汁排泄。舒巴坦平均半衰期为1小时，头孢哌酮平均半衰期为1.7小时。
本品多次给药对二组分的药动学无明显影响，每8～12小时给药一次也未见蓄积现象。
在伴有肾功能不全和肝功能损害的老年患者中，使用本品后头孢哌酮和舒巴坦的药动学参数与正常志愿者相比，半衰期延长，清除率降低和分布容积增大。舒巴坦动力学变化与肾功能减退密切相关；头孢哌酮动力学变化则与肝功能损害程度密切相关。
与成人相比，儿童使用本品后，头孢哌酮及舒巴坦的药动学参数无明显变化，在儿童头孢哌酮平均半衰期为1.44～1.88小时，舒巴坦半衰期为0.91～1.42小时。
使用本品后二组份头孢哌酮与舒巴坦间无任何药动学相互影响。

贮藏：
密闭，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

药品有效期：
24个月。

执行标准：
《中国药典》2010年版第一增补本

说明书修订日期：
2006-11-01