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商品名称:北京北陆钆喷酸葡胺注射液

批准文号:国药准字013088H02

功能主治:本品用于中枢神经(脑及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。也用于肾功能评估。

用法用量:静脉注射。成人及2岁以上儿童，按体重一次0.2ml/kg(或0.1mmol/kg)，最大用量为按体重一次0.4ml/kg。1.颅脑及脊髓磁共振成像：必要时可在30分钟内再次给药。2.全身磁共振成像：为获得充分的强化，可按体重一次0.4ml/kg给药。最佳强化时间一般在注射后45分钟之内。为排除成人病变或肿瘤复发，可将用量增至按体重一次0.6ml/kg，以增加诊断的可信度。

通用名称：
钆喷酸葡胺注射液

功能主治：
?本品用于中枢神经(脑及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。也用于肾功能评估。

用法用量：
静脉注射。成人及2岁以上儿童，按体重一次0.2ml/kg(或0.1mmol/kg)，最大用量为按体重一次0.4ml/kg。
1.颅脑及脊髓磁共振成像：必要时可在30分钟内再次给药。
2.全身磁共振成像：为获得充分的强化，可按体重一次0.4ml/kg给药。最佳强化时间一般在注射后45分钟之内。为排除成人病变或肿瘤复发，可将用量增至按体重一次0.6ml/kg，以增加诊断的可信度。

不良反应：
磁共振造影剂不良反应极少，个别患者给药后可出现面部潮红，荨麻疹，恶心，呕吐，味觉异常，注射部位轻度热、痛感，支气管痉挛，心悸，头晕，头痛，寒颤，惊厥，低血压等不良反应，个别患者有过敏、喉头水肿、休克等反应。亦有重症肌无力急剧恶化的报道。

禁忌：
对钆喷酸葡胺注射液的任何成份过敏。急性或慢性的严重肾损伤（GFR<30ml/min/1.73m2）的患者。

注意事项：
1.对有严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者慎用。
2.注射时注意避免药液外渗，防止引起组织疼痛。
3.部分患者用药后血清铁及胆红素值略有升高，但无症状，可在24小时内恢复正常。
4.孕妇及哺乳期妇女慎用，动物试验表明有少量药液进入乳汁。
5.本品的有效增强时间为45分钟，静脉注射后，应立即进行MRI检查。
6.一次检查后所剩下的药液应不再使用。
7.应用本品时应遵守磁共振检查中有关的安全规定。

成份：
本品主要成分为钆喷酸葡胺。

性状：
本品为无色或几乎无色澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?妊娠

尚无钆喷酸二葡胺在妊娠妇女中的临床研究数据。

动物研究未显示妊娠期间给予钆喷酸葡胺注射液有致畸或其它胚胎毒性的可能性。

只有经过清晰的利益-风险分析后才能给予妊娠妇女钆喷酸葡胺注射液。

?哺乳

进入人乳中的钆喷酸葡胺注射液的量非常少（至多为0.04%的给药量）。从现有的经验看，对哺乳的婴儿可能不会造成危害。

儿童用药：
由于新生儿与一岁以下婴儿肾功能未发育完全，只有在进行仔细的评估后才可在这些患者中使用。

老年用药：
对老年患者的使用没有特殊的限制。

药物相互作用：
与其它药物无已知的相互作用。

?干扰诊断检验

由于对比剂制剂中含有游离的DTPA，因此，在给予钆喷酸葡胺注射液检查24小时内，采用测定复合物（如红菲绕啉）的方法进行血清铁测定，其结果可能会偏低。

药理作用：
本品是一种用于磁共振成像的顺磁性造影剂，进入体内后能缩短组织中质子的T1及T2驰豫时间，从而增强图像的清晰度和对比度。

药物过量：
在临床使用中，迄今尚未观察到或报告过继发于药物过量的中毒征象。

意外过量可能会引起下述由钆喷酸葡胺注射液的高渗性导致的反应：肺动脉压升高，渗透性利尿，血容量过高和脱水。

有肾功能损害的病人应监测肾功能。

对于因意外而发生的药物过量，或者对于肾功能极度降低的患者，可通过血液透析从体内清除钆喷酸葡胺注射液。

药代动力学：
钆喷酸葡胺在生物体内的表现与其它强亲水性无生物活性的化合物（如甘露醇或菊粉）类似。

在人体观察到的药代动力学与剂量无关。

?分布

静脉内给药后，该化合物快速扩散进入细胞外间隙。钆喷酸葡胺的剂量达到0.25mmol/kg体重（≤0.5ml钆喷酸葡胺注射液/kg）时，在持续几分钟的早期分布相后，血浆浓度随之下降，半衰期约为90分钟，与肾清除率相同。钆喷酸葡胺在0.1mmol/kg（≤0.2ml钆喷酸葡胺注射液/kg体重）的剂量时，注射后3分钟和60分钟测得的钆喷酸葡胺血浆浓度分别为0.6mmol/l和0.24mmol/l。

大鼠和狗静脉内给予放射性标记的钆喷酸葡胺7天后，在体内其它部位测得的药物明显少于给药剂量的1%。该化合物在肾脏的浓度相对最高，以完整的钆螯合物形式存在。

该化合物不能通过完整的血脑屏障和血－睾丸屏障。通过胎盘屏障的很少量药物可被胎儿迅速清除。

?代谢

没有发现顺磁性离子的分裂或代谢性分解。

?清除

钆喷酸葡胺以原形经肾脏肾小球滤过清除。肾外清除的部分微乎其微。

注射后6小时内经肾脏清除平均83%的剂量。前24小时内在尿中回收的药物约为剂量的91%。到注射后第5天，经粪便清除的剂量不到1%。以1.73m2的体表面积计算，钆喷酸葡胺的肾清除率约为120ml/min，因此与菊粉或51Cr－EDTA的肾清除率相当。

?用于患者时的特点

即使在肾功能损害（肌酐清除率>20ml/min）的情况下，钆喷酸葡胺也完全经肾清除；血浆半衰期随肾功能不全的程度而延长，未见肾外清除的增加。

因为肾功能重度损害（肌酐清除率<20ml/min）时钆喷酸葡胺的血清半衰期延长（达到30小时），所以可通过体外血液透析清除。