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商品名称:拓僖

批准文号:国药准字10062510H

功能主治:?抗肿瘤药。适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

用法用量:?本品不宜用葡萄糖等酸性药液溶解和稀释。原发性肝癌：①静脉注射，一日4～6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。②肝动脉给药，用4mg加0.9%氯化钠注射液10ml灌注，每日1次，15～30天为一个疗程。胃癌：静脉注射，一日4～6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。膀胱癌：膀胱灌注后加高频透热100分钟，剂量由10mg逐渐加至20mg，每周2次，10～15次为一疗程。直肠癌：经肠系膜下动脉插管，以羟喜树碱6～8mg，加入0.9%氯化钠注射液500ml动脉注入，每日一次，15～20次为一疗程。头颈部上皮癌：静脉注射，每日4～6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。白血病：成人剂量为按体表面积一日6～8mg/m2，加入氯化钠注射液中静脉滴注，连续给药，30天为一疗程，或遵医嘱。

通用名称：
注射用羟喜树碱

功能主治：
??抗肿瘤药。适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

用法用量：
?本品不宜用葡萄糖等酸性药液溶解和稀释。
原发性肝癌：①静脉注射，一日4～6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。②肝动脉给药，用4mg加0.9%氯化钠注射液10ml灌注，每日1次，15～30天为一个疗程。
胃癌：静脉注射，一日4～6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。
膀胱癌：膀胱灌注后加高频透热100分钟，剂量由10mg逐渐加至20mg，每周2次，10～15次为一疗程。
直肠癌：经肠系膜下动脉插管，以羟喜树碱6～8mg，加入0.9%氯化钠注射液500ml动脉注入，每日一次，15～20次为一疗程。
头颈部上皮癌：静脉注射，每日4～6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。
白血病：成人剂量为按体表面积一日6～8mg/m2，加入氯化钠注射液中静脉滴注，连续给药，30天为一疗程，或遵医嘱。

剂型：
注射剂(冻干)

不良反应：
（1）对消化系统的影响：主要表现为恶心、食欲减退等反应，但不影响治疗，停药后上述症状很快减轻并消失。
（2）对造血系统的影响：血细胞有一定程度下降，但能维持在1×109/L以上；对红细胞、血小板未发现明显抑制作用。
（3）对泌尿系统的影响：有少数病例出现尿急、尿痛及血尿，停药1周后逐渐消失。
（4）其它反应：有少数病例出现脱发，停药后可逐渐恢复。

禁忌：
?对本品过敏者禁用。

注意事项：
（1）本品用药期间应严格检查血象。
（2）本品仅限于用0.9%氯化钠注射液稀释。
（3）静脉给药时，药液切勿外溢，否则会引起局部疼痛及炎症。

成份：
【化学名称】?本品主要成份为羟喜树碱
化学名称：（S）－4，9－二羟基－4－乙基－1H－吡喃[3，，4，：6，7]氮茚[1，2-b]喹啉－3，14－（4H，12H）－二酮。
【化学结构式】
【分子式】?C20H16N2O5
【分子量】364.36
【注射剂辅料】乳糖、甘氨酸、氢氧化钠

性状：
本品为黄色疏松块状物或粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?孕妇慎用。

儿童用药：
尚不明确。

老年用药：
尚不明确。

药物相互作用：
尚不明确。

药理作用：
羟喜树碱是细胞毒类抗肿瘤药。该药为细胞周期特异性药物，主要作用于S期，对DNA拓扑异构酶I(TOPOI)有选择性抑制作用。TOPOI催化超螺旋DNA解旋而进行复制及转录，本品通过抑制TOPOI的活性从而阻滞DNA复制及转录，干扰肿瘤细胞增殖周期。近期研究文献提示，羟喜树碱可能还有诱导肿瘤细胞分化和凋亡的作用。

药物过量：
尚不明确。

药代动力学：
?动物实验表明：羟喜树碱在血液中的清除过程呈双相曲线，第一个快速下降的生物半衰期为4.5分钟，第二个半衰期约29分钟。给药后1小时，胆囊、小肠内容物维持浓度最高，其次为癌细胞，其他依次为骨髓、胃、肺等器官。静脉注射的羟喜树碱主要从胆汁排泄，通过粪便排出体外。24小时总排出量为39%，从粪便中排出29.6%，尿中不到9%。癌细胞中药物浓度24小时内保持稳定水平。

贮藏：
避光、密闭（10℃～30℃）保存。

药品有效期：
30个月

执行标准：
?WS1-(X-261)-2004Z

说明书修订日期：
2006-10-25