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商品名称:深圳翰宇注射用胸腺五肽

批准文号:国药准字658H10002

功能主治:本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料；（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。（5）肿瘤的辅助治疗。

用法用量:肌肉注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg的剂量。注：（1）使用本品请遵医嘱。（2）国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

通用名称：
注射用胸腺五肽

功能主治：
?本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。
国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料；
（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。
（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。
（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。
（5）肿瘤的辅助治疗。

用法用量：
肌肉注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg的剂量。
注：（1）使用本品请遵医嘱。
（2）国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

剂型：
注射剂

不良反应：
（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

禁忌：
?对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用。

注意事项：
（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
（2）治疗期间应定期间检查肝功能。
（3）18岁以下患者慎用。

成份：
【化学名称】胸腺五肽，即N-[N-[Nα-[Nα-L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸
【化学结构式】
【分子式】?C30H49N9O9
【分子量】679.77
【注射剂辅料】甘露醇、盐酸

性状：
本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

儿童用药：
在18岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。

老年用药：
?国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安全性资料。必须使用时，遵医嘱。

药物相互作用：
（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

药理作用：
药理作用
本品为免疫调节药物，具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节T淋巴细胞亚群的比例，使其趋于正常。在机体中，胸腺五肽通过提高cAMP水平，促进T细胞分化，并与T细胞特异受体结合，使细胞内GMP水平提高，从而诱发一系列胞内反应，起到调节机体免疫功能的作用。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠和犬皮下给药12个月，剂量为4、20、80mg/kg/天，结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外，高剂量组雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高，但未出现任何相关的形态学改变，该升高的临床意义尚不清楚

药物过量：
?目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。

药代动力学：
药代动力学研究表明，胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.5～7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞。通过第二信使作用，能使体内效应维持数天至数周。

贮藏：
密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
?YBH20112004

说明书修订日期：
2007-05-09