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商品名称:益比奥

批准文号:国药准字S10200100

功能主治:1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。2.外科围手术期的红细胞动员。3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素(如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血)引起的贫血。

用法用量:1.肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药，也可每周单次给药。给药剂量和次数需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：(1)每周分次给药：开始推荐剂量为血液透析患者每周100~150国际单位(IU)/公斤体重，非透析病人每周75-100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加至30-33vol%，但不宜超过36%。(2)每周单次给药：推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000国际单位(IU)。维持期：(1)每周分次给药后如果红细胞压积达到30-33%或血红蛋白达到100-110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。(1)每周单次给药后如果红细胞压积或血红蛋白达到上述标准，推荐将每周单次给药时间延长(如每两周1次给药)，并依据病人贫血情况调整使用剂量。2.外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100-130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂。3.肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平>200mu/ml时，不推荐使用本品治疗。临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量150IU/公斤体重/次，皮下注射，每周三次。如果经过8周治疗，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至200IU/公斤体重/次，皮下注射，每周三次。如红细胞比容>40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加(如：在任何2周内增加4%)，本品也应该减量。4.使用方法采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。如果为预充式注射器包装，拔掉针护帽，直接静脉或皮下注射。

通用名称：
重组人促红素注射液(CHO细胞)

功能主治：
?1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素(如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血)引起的贫血。

用法用量：

1.肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药，也可每周单次给药。给药剂量和次数需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下方案供参考：
治疗期：
(1)每周分次给药：开始推荐剂量为血液透析患者每周100~150国际单位(IU)/公斤体重，非透析病人每周75-100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加至30-33vol%，但不宜超过36%。
(2)每周单次给药：推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000国际单位(IU)。
维持期：
(1)每周分次给药后如果红细胞压积达到30-33%或血红蛋白达到100-110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
(1)每周单次给药后如果红细胞压积或血红蛋白达到上述标准，推荐将每周单次给药时间延长(如每两周1次给药)，并依据病人贫血情况调整使用剂量。
2.外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100-130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂。
3.肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平>200mu/ml时，不推荐使用本品治疗。临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量150IU/公斤体重/次，皮下注射，每周三次。如果经过8周治疗，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至200IU/公斤体重/次，皮下注射，每周三次。如红细胞比容>40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加(如：在任何2周内增加4%)，本品也应该减量。
4.使用方法采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。如果为预充式注射器包装，拔掉针护帽，直接静脉或皮下注射。

剂型：
注射剂

不良反应：

1.一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
2.过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量；如发现异常，应立即停药并妥善处理。
3.心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。
4.血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。
5.肝脏：偶有GOT和GPT的上升。
6.胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。

禁忌：
以下患者禁用：
1.未控制的重度高血压患者。
2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。
3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事项：

1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次、维持期每两星期一次)，注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积36vol%以下)，如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。
2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。
3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4.治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于20%，应每日补充铁剂。
5.叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
6.西林瓶或预充式注射器有裂缝、破损者，有混浊、沉淀等现象不能使用。本产品开启后，应一次使用完，不得多次使用。
7.运动员慎用。

成份：
主要成份：重组人促红素（由高效表达人红细胞生成素<简称人促红素>基因的重组中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，经细胞培养表达、分离和高度纯化后制成）。
辅料为：人血白蛋白、氯化钠、一水枸橼酸、二水枸橼酸三钠。

孕妇及哺乳期妇女用药：
对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。

儿童用药：
对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。

老年用药：
高龄患者应用本品时，要注意监测高血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。

药物相互作用：
尚不清楚。

药理作用：
促红素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品为重组人促红素（rhEPO），与天然产品相比，生物学作用在体内、外基本一致。药效学试验表明，本品可增加红系造血祖细胞（CFU—E）的集落生成率，并对慢性肾功能衰竭性贫血有明显的治疗作用。

药物过量：
可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。

药代动力学：
皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清促红素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。促红素给药后大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是促红素的主要排泄器官，使用促红素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。

贮藏：
2~8℃，避光保存和运输。

药品有效期：
24个月

执行标准：
36000国际单位/支：YBS00652011其他规格：YBS01022011。

警告/警示语：
警示语：本品可能导致死亡率上升，增加患者严重心血管事件、血栓事件和中风的风险，刺激患者肿瘤生长。（详见注意事项）运动员慎用

说明书修订日期：
2011-12-17