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商品名称:广州百特侨光中/长链脂肪乳注射液(C8-24)

批准文号:国药准字01210021H

功能主治:肠外营养药，能量补充剂。用于胃肠外营养，满足能量和必需脂肪酸的要求。

用法用量:?通过外周静脉或中心静脉输入。一般情况下，输注脂肪乳应尽可能的慢。成人：最初30分钟内输入速度不应超过按体重每小时0.5～1.0ml/kg（约一分钟10～15滴），此期间若无不良反应，可将速度增至按体重每小时1.5～2.0ml/kg（约一分钟30滴）。每天脂肪乳输注时间不少于16小时，最好连续给药24小时。通过Y型接头，本品可与葡萄糖和氨基酸溶液经外周或中心静脉输入；在相容和稳定性得到确证的前提下，本品可与其他营养素在混合袋内混合后使用。一般情况下，本品不宜与电解质，其它药物或其它附加剂在同一瓶内混合。除非另外规定或根据能量需要而定外，建议用量为：按体重一天1～2g脂肪/kg，相当于本品按体重一天10～20ml/kg。使用本品应同时使用糖类输液，糖类输液提供的能量应不少于40%。病人第一天的治疗剂量不宜超过500毫升，如病人无不良反应，随后剂量可增加。新生儿：可递增至按体重一天3g脂肪/kg。

通用名称：
中/长链脂肪乳注射液(C8-24)

功能主治：
?肠外营养药，能量补充剂。用于胃肠外营养，满足能量和必需脂肪酸的要求。

用法用量：
?通过外周静脉或中心静脉输入。
一般情况下，输注脂肪乳应尽可能的慢。
成人：最初30分钟内输入速度不应超过按体重每小时0.5～1.0ml/kg（约一分钟10～15滴），此期间若无不良反应，可将速度增至按体重每小时1.5～2.0ml/kg（约一分钟30滴）。每天脂肪乳输注时间不少于16小时，最好连续给药24小时。
通过Y型接头，本品可与葡萄糖和氨基酸溶液经外周或中心静脉输入；在相容和稳定性得到确证的前提下，本品可与其他营养素在混合袋内混合后使用。
一般情况下，本品不宜与电解质，其它药物或其它附加剂在同一瓶内混合。
除非另外规定或根据能量需要而定外，建议用量为：按体重一天1～2g脂肪/kg，相当于本品按体重一天10～20ml/kg。
使用本品应同时使用糖类输液，糖类输液提供的能量应不少于40%。
病人第一天的治疗剂量不宜超过500毫升，如病人无不良反应，随后剂量可增加。
新生儿：可递增至按体重一天3g脂肪/kg。

不良反应：
?1、使用本品极少发生即发型不良反应：如呼吸困难、皮肤和粘膜呈青紫色（发绀）、变态反应、高脂血症、恶心、呕吐、头痛、面部和颈部突然变红（潮红）、发热、出汗、寒颤、嗜睡、胸骨痛和背痛、静脉炎、血管痛、血糖明显升高（高血糖）、血液的可凝性增加（凝固性过高）或出血倾向、血压升高或降低（高血压、低血压）。出现此类症状时必须立即中止输注。一般在以上症状或增高的血清甘油三酯浓度消退后（或脂血性血清浊度消退后）可以重新开始输注，但应降低输注速度或减少剂量。同时在开始输注阶段要特别谨慎观察患者状况，密切监视血清甘油三酯浓度。
2、迟发型不良反应
（1）脂肪浸润、肝脏肿大，中央小叶胆汁郁积性黄疸，脾肿大，贫血，血小板减少症，白细胞减少，短暂性肝功能改变及脂肪过量综合症，有报道网状内皮系统褐色素沉着，也称“静脉脂肪性色素”，原因未明。
（2）比较罕见的不良反应还出现在病人脂肪廓清能力减退时，尽管输注速度正常仍可能导致脂肪超载综合征，甘油三酯浓度常高于3mmol/L。脂肪超载综合征偶尔也发生于肾功能障碍和感染患者。脂肪超载综合征表现为：高脂血症、发热、头痛、胃痛、疲倦。一般只要停止输注，上述症状即可消退，待检查血中甘油三酯水平恢复正常后方可再使用或减低剂量后再输入。

禁忌：
?严重凝血障碍、休克状态和虚脱状态、急性血栓栓塞、伴有酸中毒和组织缺氧的严重败血状态、脂肪栓塞、急性心肌梗塞和中风、酮体酸中毒性昏迷、糖尿病代谢失常和代谢不稳定状态。
输注期间甘油三酯蓄积禁忌症：
脂肪代谢障碍、肝机能不全、网状内皮系统疾病、急性胰腺出血性坏死性炎症。
胃肠外营养的一般禁忌症：
由各种原因引起的酸中毒、未经治疗的电解质代谢和水分代谢障碍（这里指：低渗脱水、低钾血、间质性肺水肿）、肝内胆汁郁积。
脂肪代谢异常的病人（如病理性血脂过多），脂性肾病，严重肝损伤或急性胰腺炎
伴高血脂症，则禁用本品。

注意事项：
?1、在输入中/长链脂肪乳注射液时，应掌握病人血液循环中脂肪的廓清情况，血脂应在两次（天）输液之间清除。使用脂肪乳时间较长时，还须掌握病人的血象，凝血情况，肝功能及血小板数等。如果成人的血清甘油三酯浓度超过3mmol/L，儿童超过1.7mmol/L，必须降低输注速度或中止输注。每天应检查水分平衡状态或体重。
2、对于疑似脂肪代谢障碍的患者，在开始输注前应测定血清甘油三酯值，以避免出现空腹脂血症。
3、输注脂肪结束后12小时，如果血清甘油三酯浓度仍超过上述参考值，同样说明存在脂肪代谢障碍。
4、在给患有代谢性酸中毒，严重肝损害，肺部疾病，脓毒血症，网状内皮系统疾病，贫血或凝血机能障碍，或有脂肪栓塞倾向的病人静脉输入脂肪乳时应十分谨慎。
5、新生儿和未成熟儿伴有高胆红素血症或可疑肺动脉高压者应谨慎使用本品。新生儿，特别是未成熟儿，长期使用必须监测血小板数目、肝功能、凝血状况和血清甘油三酯浓度。此外，作为预防措施，建议对新生儿进行光照疗法期间，输入脂肪乳应避光。
6、单纯由脂肪乳剂替代热量会导致代谢性酸中毒。同时输入碳水化合物可以防止出现这种现象。因此，建议除脂肪外应同时输入足够的碳水化合物或含有碳水化合物的氨基酸溶液。
7、太快输入脂肪乳会引起液体和/或脂肪负荷过重，从而导致血浆中电解质浓度稀释，体内水潴留，肺水肿，肺弥散能力受损。
8、如果输注本品期间出现明显的反应性血糖升高现象，也必须中止输注。
9、在使用本品时，根据剂量可能会出现二元羧酸随尿排泄的现象。新生儿和婴儿使用脂肪乳剂时，主要是由于长链甘油三酯会出现胆红素从白蛋白结合中排出的现象。
10、中/长链脂肪乳注射液为一次性包装，用剩的须丢弃，不可再用，如瓶内乳液出现油滴则不能使用。使用前应摇匀。
11、本品应避免冻结，冻结则丢弃不用。
12、对蛋、豆类或处方中任一成份过敏者，可能对脂肪乳过敏，慎用。

性状：
本品为白色乳状液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠和哺乳期使用中/长链脂肪乳注射液的安全性尚在评价中，但在此期间使用并不认为有害。不过在妊娠头三个月不宜用药，除非用药的好处大于给胎儿带来的危险。

儿童用药：
?研究证明：中/长链脂肪乳注射液可作为全静脉营养用于新生儿和婴幼儿，但要注意婴儿对脂肪清除能力差，应慎用，以防脂肪聚积于肺而致死。

老年用药：
尚不明确。

药物相互作用：
尚不明确。

药理作用：
?中/长链脂肪乳注射液为需要接受静脉营养的病人提供能量和必需脂肪酸。
中链甘油三酸酯比长链甘油三酸酯更快地从血中消除和更快的氧化供能，基于这一原因，它更适合为机体提供能量，尤其适用于因病理状态引起肉毒碱转运酶缺乏或活性降低而不能利用长链甘油三酸酯的病者。
多不饱和脂肪酸由长链甘油三酸酯提供，可预防因必需脂肪酸缺乏所致的生化紊乱，纠正必需脂肪酸缺乏出现的问题。
卵磷脂中含有磷，为生物膜的组成成份，可保证膜的流动性和生物学功能。
甘油可参与体内能量代谢，可合成糖原和脂肪。
急性毒性：大鼠LD50为150.2毫升/公斤。
亚急性毒性试验：Beagle狗以9克/公斤体重/天（人正常用药10倍剂量），连续28天静脉给药，生命体征，肝肾等脏器功能，心电图均无明显变化。病理检查各脏器亦未见有与用药有关的病变。

药物过量：
治疗过程中如出现脂肪过量，应停止输入本品，检查血中甘油三酸酯水平，回复正常后方再使用。
严重的中/长链脂肪乳注射液输注过量，并且没有给予碳水化合物，可能导致代谢性酸中毒。

贮藏：
25℃以下贮存，不得冻结。

药品有效期：
24个月

说明书修订日期：
2007-04-25