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商品名称:达力芬

批准文号:国药准字00H202674

功能主治:?对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热；中耳炎、副鼻窦炎。

用法用量:?通常用于小儿口服。按体重一次1.5～3.0mg/kg，一日2次，另外，根据症状适当增减，对于重症及效果不明显的病例，按体重一次6mg/kg，一日2次。

通用名称：
头孢克肟颗粒

功能主治：
??对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热；中耳炎、副鼻窦炎。

用法用量：
?通常用于小儿口服。按体重一次1.5～3.0mg/kg，一日2次，另外，根据症状适当增减，对于重症及效果不明显的病例，按体重一次6mg/kg，一日2次。

剂型：
颗粒剂

不良反应：
在总病例12,879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸细胞增多26例（0.20%）等。
（1）严重不良反应：
①休克：由于引起休克（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。
②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。
③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，＜0.1%），中毒性表皮坏死症（Lyell症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。
④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等），溶血性贫血（＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。
⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如进行定期检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。
⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。
⑦间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别＜0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。

禁忌：
对本品或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

注意事项：
（1）为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
（2）对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大（参照【药代动力学】数据）。
（3）下列患者慎重给药：
①对青霉素类有过敏史的患者。
②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
③严重的肾功能障碍患者（参照【注意事项】以及【药代动力学】数据）。
④经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。
（4）由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。
（5）不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
（6）对临床检验结果的影响：
①除试纸反应以外，对斑氏（Benedict）试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能，应予以注意。
②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。

成份：
【化学名称】?(6R，7R)-7-[[（Z）-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[（羧甲氧基）亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

【化学结构式】
【分子式】?C16H15N5O7S2?3H2O
【分子量】507.50

性状：
本品为混悬颗粒。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?尚不明确。

药理作用：
1.抗菌作用：
（1）本品对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，为广谱抗生素。特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克霉伯氏菌、沙霉氏菌、变形杆菌属、流感杆菌比其它口服头孢类抗菌素具有更强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。
（2）对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。
2.作用机制：
作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因菌种而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中的1（1a，1b，1c）以及3有较高亲和性。

药物过量：
?尚不明确。

药代动力学：
?1.吸收：
（1）正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效价），约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69、1.13和1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3～2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg（体重）后，约3～4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14、2.01和3.97μg/ml，血清浓度半衰期为3.2～3.7小时。
（2）对于中度肾功能衰竭组（30≤CCr＜60ml/min，n＝3）及重度肾功能衰竭组（10≤CCr＜30ml/min，n＝4），分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰组为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml，12小时后血清中浓度值为0.71μg/ml、1.83μg/ml，重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。
2.分布：
本品在患者痰液中，扁桃组织，上颚窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。
3.代谢：
在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。
4.排泄：
主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服50、100、200mg（效价），尿中排泄率（0～12小时）约为20～25%，最高尿中浓度分别为42.9（4～6小时）、62.9（4～6小时）和82.7μg/ml（4～6小时）。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg后尿中排泄率（0～12小时）约为13～90%。

贮藏：
遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

药品有效期：
30个月

执行标准：
《中国药典》2010年版二部

说明书修订日期：
2006-11-01