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商品名称:豪森药业注射用比伐卢定

批准文号:国药准字17H020405

功能主治:作为抗凝剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。

用法用量:本品用于静脉注射和静脉滴注。推荐使用剂量：进行PCI前静脉注射0.75mg/kg，然后立即静脉滴注1.75mg/kg/h至手术完毕(不超过4小时)。静脉注射5分钟后，需监测活化凝血时间(ACT)，如果需要，再静脉注射0.3mg/kg剂量。4小时后如有必要再以低剂量0.2mg/kg/h滴注不超过20小时。若出现Replace-2临床试验(见临床试验项)所列情况，可与糖蛋白IIb/IIIa抑制剂(GPI)合用。对于患有HIT/HITTS的患者行PCI时，先静脉注射0.75mg/kg，然后在行PCI期间静脉滴注1.75mg/kg/h。建议比伐芦定与阿司匹林(每天300-325mg)合用。特殊人群肾功能损伤患者对于肾功能损伤患者需要减少剂量，同时监测患者抗凝状况，肾功能中度损伤患者(30-59ml/min)给药剂量为1.75mg/kg/h，如果肌酸酐清除率小于30ml/min，要考虑将剂量减为1.0mg/kg/h，如果是接受透析的患者，静脉滴注剂量要减为0.25mg/kg/h，静脉注射剂量不变。肾功能损伤病人的药物半衰期详见药代动力学部分表2。糖蛋白抑制剂(GPI)：可与糖蛋白IIb/IIIa抑制剂(GPI)联合用药。使用方法：每瓶加入5ml5%的葡萄糖注射液或0.9%的注射用氯化钠，摇动使药品完全溶解，然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的注射用氯化钠稀释至浓度为5mg/ml使用。根据患者的体重调节给药剂量(见表1)。溶解后要检查溶液是否有微粒和颜色，若有则不要使用。新配制的比伐芦定应是透明稍呈乳白色、无色或微黄色的溶液，不要使用放置过的溶液。如果输液后还需输入低剂量的比伐芦定，每瓶加入5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液5ml，摇动使药品完全溶解，然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液稀释至浓度为0.5mg/ml。

通用名称：
注射用比伐卢定

功能主治：
?作为抗凝剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。

用法用量：

本品用于静脉注射和静脉滴注。

推荐使用剂量：进行PCI前静脉注射0.75mg/kg，然后立即静脉滴注1.75mg/kg/h至手术完毕(不超过4小时)。静脉注射5分钟后，需监测活化凝血时间(ACT)，如果需要，再静脉注射0.3mg/kg剂量。4小时后如有必要再以低剂量0.2mg/kg/h滴注不超过20小时。若出现Replace-2临床试验(见临床试验项)所列情况，可与糖蛋白IIb/IIIa抑制剂(GPI)合用。对于患有HIT/HITTS的患者行PCI时，先静脉注射0.75mg/kg，然后在行PCI期间静脉滴注1.75mg/kg/h。建议比伐芦定与阿司匹林(每天300-325mg)合用。

特殊人群

肾功能损伤患者

对于肾功能损伤患者需要减少剂量，同时监测患者抗凝状况，肾功能中度损伤患者(30-59ml/min)给药剂量为1.75mg/kg/h，如果肌酸酐清除率小于30ml/min，要考虑将剂量减为1.0mg/kg/h，如果是接受透析的患者，静脉滴注剂量要减为0.25mg/kg/h，静脉注射剂量不变。肾功能损伤病人的药物半衰期详见药代动力学部分表2。

糖蛋白抑制剂(GPI)：

可与糖蛋白IIb/IIIa抑制剂(GPI)联合用药。

使用方法：

每瓶加入5ml5%的葡萄糖注射液或0.9%的注射用氯化钠，摇动使药品完全溶解，然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的注射用氯化钠稀释至浓度为5mg/ml使用。根据患者的体重调节给药剂量(见表1)。溶解后要检查溶液是否有微粒和颜色，若有则不要使用。新配制的比伐芦定应是透明稍呈乳白色、无色或微黄色的溶液，不要使用放置过的溶液。

如果输液后还需输入低剂量的比伐芦定，每瓶加入5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液5ml，摇动使药品完全溶解，然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液稀释至浓度为0.5mg/ml。

剂型：
注射剂

不良反应：

据文献报道，6010例患者行PCI时，对一半患者进行了不良反应观察，临床试验组和对照组中，男性和65岁以上患者的不良反应高于女性和年轻患者。约30%接受比伐芦定治疗患者至少有一次不良反应，3%患者有一次药物反应。

临床上观察到的出血比较常见(≥1/10)，大出血比较少见(≥1/100和<1/10)。血小板减少症、贫血、过敏反应、头痛、心室性心搏过速、心绞痛、心搏过缓、血栓形成、低血压、出血、血管疾病、血管异常、呼吸困难、皮疹、背痛、注射部位出血、疼痛和胸痛等其他不良反应很少见(≥1/1000和<1/100)。

禁忌：
下述病人禁止使用：
活动性出血病人。
对比伐芦定及其辅料或水蛭素过敏的病人。

注意事项：

比伐芦定不能用于肌肉注射。

出血：不明原因的红细胞容积、血红蛋白或血压下降提示可能有出血，如果出现出血或怀疑出血应停止给药。目前尚没有比伐芦定解毒药物，但其作用会很快消失(T1/2为35-40min)。

过敏：病人若患有荨麻疹、全身性荨麻疹、胸闷、气喘、低血压和过敏反应需提前告知，在休克情况下，利用目前的救治方法治疗。上市后对过敏及过敏致死的临床报道非常少(见不良反应)。对以前曾用比伐芦定治疗，已产生抗体的病人要引起注意。接受γ射线近距离治疗的患者使用比伐芦定时有增加血栓形成的风险，甚至会导致死亡。

成份：
品主要成份为比伐芦定。

孕妇及哺乳期妇女用药：
孕妇
比伐芦定与阿司匹林合用，由于可能引起新生儿和产妇出血的不良反应，特别是在妊娠的最后3个月内，除非必要，不要给孕妇同时使用比伐芦定和阿司匹林。
妊娠
尽管致畸研究未发现对受孕和胚胎有损害，但动物生殖研究并不一定能预测出药物在人体中的反应。由于孕期妇女尚未进行足够的、有良好对照的临床研究，因此除非特别需要，孕妇一般不宜使用比伐芦定。
哺乳期
尚不清楚比伐芦定是否能经人乳分泌，由于许多药物都能经人乳分泌，因此比伐芦定用于哺乳期妇女时必须特别注意。

儿童用药：
比伐芦定在儿科中使用的安全性和有效性尚未进行评价。

老年用药：
比伐芦定用于行PCI的临床试验中，44%患者的年龄≥65岁，12%的患者>75岁。年龄大的患者出现出血现象要比年龄小的多，与肝素相比，使用比伐芦定患者的出血事件比使用肝素少。

药物相互作用：
在静脉注射完肝素30分钟后或皮下注射完低分子量肝素8小时后可使用比伐芦定。进行了比伐芦定与血小板抑制剂如阿司匹林、噻氯匹定、氯吡格雷、阿昔单抗、埃替非巴肽或替罗非班的相互作用研究，结果显示，上述联合用药没有药效学上的相互作用。
从药物作用机理可知，比伐芦定与抗凝药物(肝素、华法林、血小板球蛋白或血小板抑制剂)联合用药可能会增加出血的危险，在任何情况下，当比伐芦定与血小板抑制剂或抗凝药物联合用药时，要经常监测临床和生物学的凝血参数。