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商品名称:绿十字静注人免疫球蛋白(pH4)

批准文号:国药准字19362S099

功能主治:1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症2.原发性血小板减少性紫癜3.重症感染

用法用量:用法：直接静脉滴注或以5%葡萄糖稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分钟(约为20滴/分)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟(约60滴/分)。用量：遵医嘱。推荐剂量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量:400mg/kg体重：维持剂量：200~400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3.重症感染：每日200~300mg/kg体重，连续2~3日。

通用名称：
静注人免疫球蛋白(pH4)

功能主治：
?1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症
2.原发性血小板减少性紫癜
3.重症感染

用法用量：
用法：直接静脉滴注或以5%葡萄糖稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分钟(约为20滴/分)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟(约60滴/分)。
用量：遵医嘱。推荐剂量：
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量:400mg/kg体重：维持剂量：200~400mg/kg
体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3.重症感染：每日200~300mg/kg体重，连续2~3日。

剂型：
注射剂

不良反应：
个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心、发热、皮疹、颜面潮红、腹泻、局部水肿、畏寒、胸痛等反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微，且常发生在输注开始后1小时，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命体征，必要时减慢或暂停输注，一般无特殊处理即自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
少数情况下也可能出现发热、血压升高、呼吸困难、焦虑、面色苍白等。
罕见过敏反应。

禁忌：
1．对人血免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2．有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项：
1．本品专供静脉输注用。
2．直接静注时，应特别注意缓慢给药，快速输注可能出现血压降低。如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
3.临床观察如有尿量减少、肌酐酸上升、血液尿素氮上升等情况，应终止给药并采取相应措施。
4.连续使用或间隔一段时间后给药时，有可能出现休克等副作用。应充分观察使用过程。
5．制品打开后应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。
6．有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
7．制品为无色澄清液体，如有异物、絮状物、沉淀或瓶子有裂纹、过期失效，不可使用。
8.严禁冰冻，冰冻后的制品不可使用。
9.本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。

成份：
【化学名称】本品蛋白质中95%以上为人免疫球蛋白，来源于健康人血浆。
【注射剂辅料】麦芽糖

性状：
无色或浅黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。

孕妇及哺乳期妇女用药：
对孕妇和计划妊娠的妇女的用药应慎重。由于人免疫球蛋白是人体血液的正常成份，所以孕妇或哺乳期妇女如有必要时，可以在医师的指导和严密观察下使用。

儿童用药：
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

老年用药：
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

药物相互作用：
1.应严格单独输注，禁止与其他药物混合输用（包括0.9%氯化钠溶液）。
2.使用本品6个月后方可注射麻疹、流行性腮腺炎、风疹等减毒活疫苗。

药理作用：
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

药物过量：
见注意事项。

药代动力学：
生物半衰期为21-24天。免疫缺陷症病人由于其IgG的生成和代谢能力不同，因而半衰期变异较大。

贮藏：
2~8℃避光保存和运输，严禁冰冻。

药品有效期：
24个月

执行标准：
企业注册标准YBS00372009《中国药典》2010年版三部

警告/警示语：
因原料来自人血浆，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

说明书修订日期：
2006-10-11