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商品名称:广东双林生物静注人免疫球蛋白(pH4)

批准文号:国药准字S22030030

功能主治:1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

用法用量:用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。用量：遵医嘱。推荐剂量。1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200-400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3.重症感染：每日200-300mg/kg体重，连续2-3日。4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

通用名称：
静注人免疫球蛋白(pH4)

功能主治：
?1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

用法用量：
用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。
用量：遵医嘱。推荐剂量。
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200-400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3.重症感染：每日200-300mg/kg体重，连续2-3日。
4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

不良反应：
一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

禁忌：
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项：
1.本品专供静脉输注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。
4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
6.运输及贮存过程中严禁冻结。

成份：
【化学名称】?重组人表皮生长因子衍生物
【注射剂辅料】麦芽糖。

性状：
本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。

孕妇及哺乳期妇女用药：
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师的指导和严密观察下使用。

儿童用药：
?尚不明确。

老年用药：
?尚不明确。

药物相互作用：
本品应单独输注。不得与其他药物混合输用。

药理作用：
药理作用：
本品含有广谱抗病毒、细菌或其它病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
毒理研究：尚不明确。

药物过量：
尚不明确。

药代动力学：
药代动力学I125rh-EGF注射入活兔眼前房，测得其在角膜中的半衰期为1.3±0.6hr；在组织中的分布量由大到小依次为：晶状体＞角膜＞虹膜＞眼房水。

贮藏：
２～８℃避光保存。

药品有效期：
18个月

执行标准：
?《中国药典》2015年版三部

警告/警示语：
因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

说明书修订日期：
2007-06-18