广东双林生物静注人免疫球蛋白(pH4)

医药桥 2023-03-19 03:00

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广东双林生物静注人免疫球蛋白(pH4)

商品名称:广东双林生物静注人免疫球蛋白(pH4)

批准文号:国药准字S22030030

功能主治:1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染、新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

用法用量:用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。用量:遵医嘱。推荐剂量。1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200-400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。2.原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。3.重症感染:每日200-300mg/kg体重,连续2-3日。4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。

通用名称:
静注人免疫球蛋白(pH4)

功能主治:
?1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染、新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

用法用量:
用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。
用量:遵医嘱。推荐剂量。
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200-400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
3.重症感染:每日200-300mg/kg体重,连续2-3日。
4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。

不良反应:
一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。

禁忌:
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项:
1.本品专供静脉输注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。
3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人使用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
6.运输及贮存过程中严禁冻结。

成份:
【化学名称】?重组人表皮生长因子衍生物
【注射剂辅料】麦芽糖。

性状:
本品为无色或淡黄色澄明液体,可带轻微乳光,不应出现浑浊。

孕妇及哺乳期妇女用药:
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师的指导和严密观察下使用。

儿童用药:
?尚不明确。

老年用药:
?尚不明确。

药物相互作用:
本品应单独输注。不得与其他药物混合输用。

药理作用:
药理作用:
本品含有广谱抗病毒、细菌或其它病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
毒理研究:尚不明确。

药物过量:
尚不明确。

药代动力学:
药代动力学I125rh-EGF注射入活兔眼前房,测得其在角膜中的半衰期为1.3±0.6hr;在组织中的分布量由大到小依次为:晶状体>角膜>虹膜>眼房水。

贮藏:
2~8℃避光保存。

药品有效期:
18个月

执行标准:
?《中国药典》2015年版三部

警告/警示语:
因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

说明书修订日期:
2007-06-18

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